- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827550
Niveaux de fatigue dans le syndrome de fibromyalgie
Niveaux de fatigue dans le syndrome de fibromyalgie et relation entre l'activité de la maladie, la kinésiophobie et l'activité physique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Notre étude porte sur 180 participantes âgées de 18 à 65 ans qui ont postulé en ambulatoire de kinésithérapie et de réadaptation entre avril 2021 et août 2021. Cette étude cas-témoins a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les participants ont donné leur consentement volontaire écrit et se sont inscrits à cette étude cas-témoin.
Quatre-vingt-dix (90) patientes diagnostiquées avec la fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology 2010 et 90 volontaires sains ont été inclus. Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, l'échelle de kinésiophobie de Tampa, l'échelle de gravité de la fatigue et le questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) ont été remplis. Toutes les échelles ont été remplies en face à face pour les participants. De plus, les données démographiques (âge, sexe, taille, poids, état civil, niveau d'éducation) et la durée du diagnostic de fibromyalgie ont été enregistrées.
Critères d'exclusion pour les deux groupes ; La présence de problèmes de santé qui affectent le niveau d'activité physique (insuffisance cardiaque ou pulmonaire, amputation d'un membre, antécédents de chirurgie récente) et de troubles cognitifs qui empêchent de répondre aux questions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat
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Yerköy, Yozgat, Turquie, 66900
- Yerkoy State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Notre étude porte sur 180 participantes âgées de 18 à 65 ans qui ont postulé en ambulatoire de kinésithérapie et de réadaptation entre avril 2021 et août 2021. Cette étude cas-témoins a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les participants ont donné leur consentement volontaire écrit et se sont inscrits à cette étude cas-témoin.
Quatre-vingt-dix patientes diagnostiquées avec la fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology 2010 et 90 volontaires sains ont été inclus
La description
Critère d'intégration:
- Quatre-vingt-dix (90) patientes diagnostiquées avec la fibromyalgie selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology 2010
- Quatre-vingt-dix (90) volontaires sains
Critère d'exclusion:
- La présence de problèmes de santé qui affectent le niveau d'activité physique (insuffisance cardiaque ou pulmonaire, amputation d'un membre, antécédents de chirurgie récente)
- Trouble cognitif qui empêche de répondre aux questions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUPE D'ÉTUDE
diagnostiqué avec la fibromyalgie selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology 2010
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Patient fibromyalgique
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GROUPE DE CONTRÔLE
90 volontaires sains
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Patient fibromyalgique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fatigue
Délai: Base de référence (0 jour)
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est utilisé pour évaluer la fonctionnalité du patient et déterminer la gravité de la maladie.
L'échelle se compose de 10 items et chaque item vaut 10 points.
Par conséquent, le score maximum total est de 100 points.
Des scores croissants indiquent une activité plus élevée de la maladie et un statut fonctionnel inférieur
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Base de référence (0 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie
Délai: Base de référence (0 jour)
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Le niveau de kinésiophobie a été évalué à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK).
Le TSK comprend 17 items et évalue l'évaluation subjective de la kinésiophobie. 17 et 68.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la kinésiophobie.
Des scores supérieurs à 37 points signifient des niveaux élevés de kinésiophobie et des scores inférieurs ou égaux à 37 signifient de faibles niveaux de kinésiophobie
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Base de référence (0 jour)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique
Délai: Base de référence (0 jour)
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La forme abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) contient 7 questions qui fournissent des informations sur la position assise, la marche et les activités d'intensité modérée à vigoureuse.
Le score total comprend la durée (minutes) et la fréquence (jours) de l'activité intense.
Le score assis (niveau de comportement sédentaire) est calculé séparément.
Chaque activité doit être effectuée pendant au moins 10 minutes à la fois
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Base de référence (0 jour)
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Fonctionnalité
Délai: Base de référence (0 jour)
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est utilisé pour évaluer la fonctionnalité du patient et déterminer la gravité de la maladie
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Base de référence (0 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak CigdemKaracay, Spesialist, Yerkoy State Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Gencay-Can A, Can SS. Validation of the Turkish version of the fatigue severity scale in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):27-31. doi: 10.1007/s00296-010-1558-3. Epub 2010 Jul 24.
- Bennett R. The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): a review of its development, current version, operating characteristics and uses. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S154-62.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-KAEK-189_2021.03.10_18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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