유리체 강내 주사 후 통증 조절 및 결막 하 출혈 크기
2021년 12월 28일 업데이트: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
냉각 마취 안약과 방부제를 사용한 유리체 강내 주사 후 통증 조절 및 결막 하 출혈 크기 : 이중 맹검 무작위 대조 시험
유리체강내 주사(IVI)는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 망막병증 및 망막 혈관 폐색을 비롯한 많은 안과 질환에서 치료 양식의 주류입니다.
환자는 몇 년 동안 매월 IVI를 견뎌냅니다.
표준화된 국소 마취 프로토콜이 수행되고 있지만, 많은 사람들이 여전히 시술 중 및 시술 후 통증을 겪고 있습니다.
연구자 클리닉의 이전 연구에서는 IVI 이전에 투여했을 때 통증 수준을 줄이기 위해 알파 작용제 안약과 냉찜질이 성공적으로 사용될 수 있음을 입증했습니다.
현재 연구에서 연구자들은 베바시주맙 IVI로 인한 통증과 결막하 출혈을 줄이기 위해 냉각 마취 안약과 소독제를 사용할 수 있는지 여부를 연구하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamerkaz
-
Holon, Hamerkaz, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베바시주맙 IVI를 투여받는 18세 이상의 참가자로서 헬싱키 선언에 따라 얻은 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의가 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 코호트 A - 실온 안약 및 포비돈-요오드
참가자는 옥시부프로카인 염화수소(HCl) 0.4% 및 리도카인 HCl 2% 안약의 표준화된 국소 마취 프로토콜을 받게 됩니다.
각 방울은 10분, 5분 및 주사 직전에 3회(1방울) 점적됩니다.
주사 전에 환자는 막다른 골목 5% 포비돈 요오드(3방울)를 받고 안구 주위 피부는 10% 포비돈 요오드를 사용하여 소독됩니다.
베바시주맙 1.25mg/0.05ml의 표준 유리체강내 주입은 상측두 사분면에서 각막 윤부로부터 3.5mm 떨어진 30-게이지 바늘로 평면부를 통해 수행됩니다.
주사 후 5% 포비돈 요오드를 적신 면봉을 주사 부위에 바릅니다.
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실험적: 코호트 B - 냉각 안약 및 포비돈-요오드
참가자는 냉각 안약과 포비돈 요오드(섭씨 5도)를 사용하여 코호트 A와 동일한 치료를 받게 됩니다.
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냉각된 옥시부프로카인 HCl 0.4% 및 리도카인 HCl 2% 점안액 및 냉각된 포비돈 요오드(막다른 주머니 5% 포비돈 요오드 및 10% 포비돈 요오드).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual analog scale) 및 PSQ(통증 민감도 설문지)로 평가한 유리체강내 주사(IVI) 후 참가자의 불편함.
기간: 1분
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VAS는 참가자의 불편함, 가려움증, 작열감 및 통증을 측정하는 데 사용됩니다(VAS 척도 범위는 0-10, '0'은 전혀 통증이 없고 '10'은 가장 심한 통증임).
각 참가자에 대해 참가자의 불편함, 가려움, 화끈거림 및 통증을 평균하여 내약성 점수를 계산합니다.
참가자의 기본 통증 점수를 추정하기 위해 IVI 이전에 자가 보고 통증 민감도 설문지인 PSQ를 사용합니다.
이것은 개인의 기본 통증 민감도를 평가하도록 설계된 검증된 17개 항목 설문지입니다.
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1분
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VAS(visual analog scale) 및 PSQ(통증 민감도 설문지)로 평가한 유리체강내 주사(IVI) 후 참가자의 불편함.
기간: 10분
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VAS는 참가자의 불편함, 가려움증, 작열감 및 통증을 측정하는 데 사용됩니다(VAS 척도 범위는 0-10, '0'은 전혀 통증이 없고 '10'은 가장 심한 통증임).
각 참가자에 대해 참가자의 불편함, 가려움, 화끈거림 및 통증을 평균하여 내약성 점수를 계산합니다.
참가자의 기본 통증 점수를 추정하기 위해 IVI 이전에 자가 보고 통증 민감도 설문지인 PSQ를 사용합니다.
이것은 개인의 기본 통증 민감도를 평가하도록 설계된 검증된 17개 항목 설문지입니다.
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10분
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VAS(visual analog scale) 및 PSQ(통증 민감도 설문지)로 평가한 유리체강내 주사(IVI) 후 참가자의 불편함.
기간: 2시간
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VAS는 참가자의 불편함, 가려움증, 작열감 및 통증을 측정하는 데 사용됩니다(VAS 척도 범위는 0-10, '0'은 전혀 통증이 없고 '10'은 가장 심한 통증임).
각 참가자에 대해 참가자의 불편함, 가려움, 화끈거림 및 통증을 평균하여 내약성 점수를 계산합니다.
참가자의 기본 통증 점수를 추정하기 위해 IVI 이전에 자가 보고 통증 민감도 설문지인 PSQ를 사용합니다.
이것은 개인의 기본 통증 민감도를 평가하도록 설계된 검증된 17개 항목 설문지입니다.
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2시간
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VAS(visual analog scale) 및 PSQ(통증 민감도 설문지)로 평가한 유리체강내 주사(IVI) 후 참가자의 불편함.
기간: 24시
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VAS는 참가자의 불편함, 가려움증, 작열감 및 통증을 측정하는 데 사용됩니다(VAS 척도 범위는 0-10, '0'은 전혀 통증이 없고 '10'은 가장 심한 통증임).
각 참가자에 대해 참가자의 불편함, 가려움, 화끈거림 및 통증을 평균하여 내약성 점수를 계산합니다.
참가자의 기본 통증 점수를 추정하기 위해 IVI 이전에 자가 보고 통증 민감도 설문지인 PSQ를 사용합니다.
이것은 개인의 기본 통증 민감도를 평가하도록 설계된 검증된 17개 항목 설문지입니다.
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24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세극등 검사로 평가한 유리체강내 주사(IVI) 후 참가자의 결막하 출혈(SCH) 크기.
기간: 10분
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IVI에 따른 SCH 크기는 세극등 카메라를 사용하여 균일 배율로 촬영하고 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 정량화합니다.
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10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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