Kivunhallinta ja subkonjunktiivisen verenvuodon koko lasiaisensisäisen injektion jälkeen
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Kivunhallinta ja subkonjunktivaalisen verenvuodon koko lasiaisensisäisen injektion jälkeen käyttämällä jäähdytettyjä anesteettisia silmätippoja ja antiseptisiä aineita: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Intravitreaaliset injektiot (IVI) ovat pääasiallinen hoitomuoto monissa oftalmologisissa sairauksissa, mukaan lukien neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), diabeettinen retinopatia ja verkkokalvon verisuonten tukkeuma.
Potilaat kärsivät kuukausittain IVI:stä useiden vuosien ajan.
Vaikka standardoituja paikallispuudutuksen protokollia toteutetaan, monet kärsivät edelleen kivusta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset tutkijaklinikalla ovat osoittaneet, että alfa-agonistisilmätippoja ja viileitä silmäpakkauksia voidaan käyttää menestyksekkäästi kivun vähentämiseen, kun niitä annetaan ennen IVI:tä.
Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voidaanko jäähdytettyjä anesteettisia silmätippoja ja antiseptisiä aineita käyttää myös bevasitsumabi IVI:n aiheuttaman kivun ja sidekalvon alaisen verenvuodon vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hamerkaz
-
Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka saavat Bevacizumab IVI:tä ja jotka pystyvät allekirjoittamaan Helsingin julistuksen mukaisesti hankitun kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kohortti A – huoneenlämpöiset silmätipat ja povidonijodi
Osallistujat saavat standardoidun paikallispuudutuksen protokollan oksibuprokaiinivetykloridi (HCl) 0,4 % ja lidokaiini HCl 2 % silmätipat.
Jokainen tippa tiputetaan 3 kertaa (yksi tippa): 10 minuuttia, 5 minuuttia ja juuri ennen injektiota.
Ennen injektiota potilaat saavat umpikujaan 5 % povidonijodia (3 tippaa) ja silmänympärysiho desinfioidaan 10 % povidonijodilla.
Tavallinen intravitreaalinen bevasitsumabin injektio, 1,25 mg/0,05 ml, suoritetaan pars planan kautta 30 gaugen neulalla, 3,5 mm sarveiskalvon limbuksesta, temporaalisen yläkvadrantin kohdalla.
Injektion jälkeen pistoskohtaan laitetaan pumpulipuikko, joka on imeytynyt 5 % povidonijodiin.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti B – Jäähdytetyt silmätipat ja povidonijodi
Osallistujat saavat saman hoidon kuin kohortti A käyttämällä jäähdytettyjä silmätippoja ja povidonijodia (5 celsiusastetta).
|
Jäähdytetty oksibuprokaiini HCl 0,4 % ja lidokaiini HCl 2 % silmätipat ja jäähdytetty povidonijodi (umpikuja 5 % povidonijodi ja 10 % povidonijodi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan epämukavuus lasiaisensisäisen injektion (IVI) jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kipuherkkyyskyselyllä (PSQ) arvioituna.
Aikaikkuna: Minuutti 1
|
VAS:lla mitataan osallistujan epämukavuutta, kutinaa, polttamista ja kipua (VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, "0" tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja "10" on vakavin kipu).
Jokaisen osallistujan siedettävyyspisteet lasketaan laskemalla keskiarvo osallistujan epämukavuudesta, kutinasta, polttamisesta ja kivusta.
Osallistujan peruskipupisteiden arvioimiseksi käytetään itse ilmoittamaa kipuherkkyyskyselyä, PSQ:ta, ennen IVI:tä.
Tämä on validoitu 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön lähtötilanteen kipuherkkyyttä.
|
Minuutti 1
|
|
Osallistujan epämukavuus lasiaisensisäisen injektion (IVI) jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kipuherkkyyskyselyllä (PSQ) arvioituna.
Aikaikkuna: Minuutti 10
|
VAS:lla mitataan osallistujan epämukavuutta, kutinaa, polttamista ja kipua (VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, "0" tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja "10" on vakavin kipu).
Jokaisen osallistujan siedettävyyspisteet lasketaan laskemalla keskiarvo osallistujan epämukavuudesta, kutinasta, polttamisesta ja kivusta.
Osallistujan peruskipupisteiden arvioimiseksi käytetään itse ilmoittamaa kipuherkkyyskyselyä, PSQ:ta, ennen IVI:tä.
Tämä on validoitu 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön lähtötilanteen kipuherkkyyttä.
|
Minuutti 10
|
|
Osallistujan epämukavuus lasiaisensisäisen injektion (IVI) jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kipuherkkyyskyselyllä (PSQ) arvioituna.
Aikaikkuna: Tunti 2
|
VAS:lla mitataan osallistujan epämukavuutta, kutinaa, polttamista ja kipua (VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, "0" tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja "10" on vakavin kipu).
Jokaisen osallistujan siedettävyyspisteet lasketaan laskemalla keskiarvo osallistujan epämukavuudesta, kutinasta, polttamisesta ja kivusta.
Osallistujan peruskipupisteiden arvioimiseksi käytetään itse ilmoittamaa kipuherkkyyskyselyä, PSQ:ta, ennen IVI:tä.
Tämä on validoitu 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön lähtötilanteen kipuherkkyyttä.
|
Tunti 2
|
|
Osallistujan epämukavuus lasiaisensisäisen injektion (IVI) jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kipuherkkyyskyselyllä (PSQ) arvioituna.
Aikaikkuna: Tunti 24
|
VAS:lla mitataan osallistujan epämukavuutta, kutinaa, polttamista ja kipua (VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, "0" tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja "10" on vakavin kipu).
Jokaisen osallistujan siedettävyyspisteet lasketaan laskemalla keskiarvo osallistujan epämukavuudesta, kutinasta, polttamisesta ja kivusta.
Osallistujan peruskipupisteiden arvioimiseksi käytetään itse ilmoittamaa kipuherkkyyskyselyä, PSQ:ta, ennen IVI:tä.
Tämä on validoitu 17 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön lähtötilanteen kipuherkkyyttä.
|
Tunti 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan subkonjunktivaalisen verenvuodon (SCH) koko intravitreaalisen injektion (IVI) jälkeen mitattuna rakolampulla tehdyllä tutkimuksella.
Aikaikkuna: Minuutti 10
|
IVI:tä seuraava SCH-koko kuvataan rakolamppukameralla tasaisella suurennuksella ja kvantifioidaan kuva-analyysiohjelmistolla.
|
Minuutti 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0255-20-WOMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .