Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti a velikost subkonjunktiválního krvácení po intravitreální injekci

28. prosince 2021 aktualizováno: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Kontrola bolesti a velikost subkonjunktiválního krvácení po intravitreální injekci pomocí chlazených anestetických očních kapek a antiseptik: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Intravitreální injekce (IVI) jsou základem léčebné modality u mnoha oftalmologických onemocnění včetně neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), diabetické retinopatie a retinálních vaskulárních okluzí. Pacienti snášejí měsíční IVI po dobu několika let. Přestože se provádějí standardizované protokoly topické anestezie, mnozí stále trpí bolestmi během a po výkonu. Předchozí studie na klinice výzkumníků prokázaly, že alfa-agonistické oční kapky a chladivé oční obklady mohou být úspěšně použity ke snížení úrovně bolesti, když jsou podávány před IVI. V současném výzkumu chtějí vědci zkoumat, zda lze chlazené anestetické oční kapky a antiseptika použít také ke snížení bolesti a subkonjunktiválního krvácení způsobeného bevacizumabem IVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let, kteří dostávají Bevacizumab IVI, kteří jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas získaný podle Helsinské deklarace.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas s účastí ve studii.
  • Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kohorta A - oční kapky při pokojové teplotě a povidon-jód
Účastníci obdrží standardizovaný protokol pro lokální anestezii oční kapky oxybuprokainu chlorovodíku (HCl) 0,4 % a lidokainu HCl 2 %. Každá kapka se kápne 3krát (jedna kapka): 10 minut, 5 minut a těsně před injekcí. Před injekcí dostanou pacienti slepou uličku 5% povidon-jod (3 kapky) a periokulární kůže bude dezinfikována pomocí 10% povidon-jodu. Standardní intravitreální injekce bevacizumabu 1,25 mg/0,05 ml bude provedena přes pars plana jehlou 30 gauge, 3,5 mm od rohovkového limbu, v horním temporálním kvadrantu. Po injekci bude na místo vpichu aplikován vatový tampon absorbovaný 5% povidon-jodem.
Experimentální: Kohorta B - Chlazené oční kapky a povidon-jod
Účastníci obdrží stejnou léčbu jako kohorta A, za použití chlazených očních kapek a povidonu-jódu (5 stupňů Celsia).
Postup: Chlazené oční kapky a povidon-jod
Chlazený oxybuprokain HCl 0,4% a lidokain HCl 2% oční kapky a chlazený povidon-jod (cul-de-sac 5% povidon-jodine a 10% povidon-jodine).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: 1. minuta
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
1. minuta
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: 10. minuta
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
10. minuta
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: Hodina 2
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
Hodina 2
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: Hodina 24
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost subkonjunktiválního krvácení (SCH) účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocená vyšetřením štěrbinovou lampou.
Časové okno: 10. minuta
Velikost SCH následující po IVI bude fotografována pomocí kamery se štěrbinovou lampou při jednotném zvětšení a kvantifikována pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
10. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0255-20-WOMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit