硝子体内注射後の疼痛管理と結膜下出血のサイズ
2021年12月28日 更新者：Oriel Spierer、Wolfson Medical Center
冷却麻酔点眼薬と防腐剤を使用した硝子体内注射後の疼痛管理と結膜下出血サイズ：二重盲検無作為対照試験
硝子体内注射 (IVI) は、血管新生加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性網膜症、網膜血管閉塞などの多くの眼科疾患における治療法の主力です。
患者は数年間、毎月の IVI に耐えます。
標準化された局所麻酔プロトコルが実施されていますが、多くの人は依然として処置中および処置後の痛みに苦しんでいます.
治験責任医師の診療所での以前の研究では、IVI の前に投与すると、痛みのレベルを軽減するために、アルファ作動薬の点眼薬とクールアイコンプレスをうまく使用できることが実証されています。
現在の研究では、研究者は、ベバシズマブ IVI によって引き起こされる痛みと結膜下出血を軽減するために、冷却麻酔点眼薬と防腐剤も利用できるかどうかを研究したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamerkaz
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Holon、Hamerkaz、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ヘルシンキ宣言の下で取得された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できるベバシズマブIVIを受け取っている18歳以上の参加者。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホート A - 室温点眼薬とポビドンヨード
参加者は、オキシブプロカイン塩化水素 (HCl) 0.4% およびリドカイン HCl 2% 点眼薬の標準化された局所麻酔プロトコルを受け取ります。
1滴を10分後、5分後、注入直前の3回（1滴）点眼します。
注射の前に、患者は盲嚢5%ポビドンヨード(3滴)を受け取り、眼周囲の皮膚は10%ポビドンヨードを使用して消毒されます。
ベバシズマブ 1.25 mg/0.05 ml の標準的な硝子体内注射は、角膜輪部から 3.5 mm の上側頭象限で 30 ゲージの針を使用して、扁平部を通して行われます。
注射後、5% ポビドンヨードを吸収させた綿棒を注射部位に適用します。
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実験的：コホート B - 冷却点眼薬とポビドンヨード
参加者は、冷却点眼薬とポビドンヨード（摂氏5度）を使用して、コホートAと同じ治療を受けます。
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冷却オキシブプロカイン HCl 0.4% およびリドカイン HCl 2% 点眼薬と冷却ポビドン ヨード (袋小路 5% ポビドン ヨードおよび 10% ポビドン ヨード)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の硝子体内注射 (IVI) 後の不快感は、視覚的アナログ スケール (VAS) および疼痛感受性アンケート (PSQ) によって評価されます。
時間枠：分 1
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VAS は、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを測定するために使用されます (VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 で、「0」はまったく痛みがなく、「10」は最も激しい痛みです)。
各参加者の忍容性スコアは、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを平均することによって計算されます。
参加者のベースライン疼痛スコアを推定するために、IVI の前に、自己報告による疼痛感受性アンケート、PSQ が使用されます。
これは、個人のベースラインの痛みの感受性を評価するために設計された、検証済みの 17 項目のアンケートです。
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分 1
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参加者の硝子体内注射 (IVI) 後の不快感は、視覚的アナログ スケール (VAS) および疼痛感受性アンケート (PSQ) によって評価されます。
時間枠：10分
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VAS は、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを測定するために使用されます (VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 で、「0」はまったく痛みがなく、「10」は最も激しい痛みです)。
参加者ごとに、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを平均することにより、忍容性スコアが計算されます。
参加者のベースライン疼痛スコアを推定するために、IVI の前に、自己報告による疼痛感受性アンケート、PSQ が使用されます。
これは、個人のベースラインの痛みの感受性を評価するために設計された、検証済みの 17 項目のアンケートです。
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10分
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参加者の硝子体内注射 (IVI) 後の不快感は、視覚的アナログ スケール (VAS) および疼痛感受性アンケート (PSQ) によって評価されます。
時間枠：2時間目
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VAS は、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを測定するために使用されます (VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 で、「0」はまったく痛みがなく、「10」は最も激しい痛みです)。
参加者ごとに、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを平均することにより、忍容性スコアが計算されます。
参加者のベースライン疼痛スコアを推定するために、IVI の前に、自己報告による疼痛感受性アンケート、PSQ が使用されます。
これは、個人のベースラインの痛みの感受性を評価するために設計された、検証済みの 17 項目のアンケートです。
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2時間目
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参加者の硝子体内注射 (IVI) 後の不快感は、視覚的アナログ スケール (VAS) および疼痛感受性アンケート (PSQ) によって評価されます。
時間枠：24時
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VAS は、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを測定するために使用されます (VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 で、「0」はまったく痛みがなく、「10」は最も激しい痛みです)。
参加者ごとに、参加者の不快感、かゆみ、灼熱感、および痛みを平均することにより、忍容性スコアが計算されます。
参加者のベースライン疼痛スコアを推定するために、IVI の前に、自己報告による疼痛感受性アンケート、PSQ が使用されます。
これは、個人のベースラインの痛みの感受性を評価するために設計された、検証済みの 17 項目のアンケートです。
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24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯検査によって評価された、参加者の硝子体内注射 (IVI) 後の結膜下出血 (SCH) サイズ。
時間枠：10分
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IVI に続く SCH サイズは、均一な倍率で細隙灯カメラを使用して撮影され、画像解析ソフトウェアを使用して定量化されます。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oriel Spierer, MD、Wolfson Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月11日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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