Controle da Dor e Tamanho da Hemorragia Subconjuntival Após Injeção Intravítrea
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Controle da Dor e Tamanho da Hemorragia Subconjuntival Após Injeção Intravítrea Usando Colírios Anestésicos Resfriados e Antissépticos: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado
As injeções intravítreas (IVI) são a base da modalidade de tratamento em muitas doenças oftalmológicas, incluindo degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD), retinopatia diabética e oclusões vasculares da retina.
Os pacientes suportam IVI mensal por vários anos.
Embora protocolos padronizados de anestesia tópica estejam sendo realizados, muitos ainda sofrem de dor durante e após o procedimento.
Estudos anteriores na clínica dos investigadores demonstraram que colírios alfa-agonistas e compressas oculares frias podem ser usados com sucesso para reduzir os níveis de dor quando administrados antes do IVI.
Na pesquisa atual, os pesquisadores desejam estudar se colírios anestésicos resfriados e anti-sépticos também podem ser utilizados para reduzir a dor e a hemorragia subconjuntival causada pelo bevacizumab IVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamerkaz
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Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade superior a 18 anos, recebendo Bevacizumab IVI, que sejam capazes de assinar um formulário de consentimento informado obtido sob a Declaração de Helsinque.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para participar do estudo.
- Incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coorte A - Colírios em temperatura ambiente e iodopovidona
Os participantes receberão um protocolo de anestesia tópica padronizado de cloreto de hidrogênio (HCl) de oxibuprocaína (HCl) 0,4% e colírios de lidocaína HCl 2%.
Cada gota será instilada 3 vezes (uma gota): Aos 10 minutos, 5 minutos e imediatamente antes da injeção.
Antes da injeção, os pacientes receberão iodopovidona a 5% em fundo de saco (3 gotas) e a pele periocular será desinfetada com iodopovidona a 10%.
Uma injeção intravítrea padrão de bevacizumabe, 1,25 mg/0,05 ml será realizada através da pars plana com uma agulha de calibre 30, a 3,5 mm do limbo corneano, no quadrante superior-temporal.
Após a injeção, um cotonete embebido em 5% de iodopovidona será aplicado no local da injeção.
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Experimental: Coorte B - Colírio resfriado e iodopovidona
Os participantes receberão o mesmo tratamento da coorte A, usando colírios resfriados e iodopovidona (5 graus Celsius).
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Colírios resfriados de oxibuprocaína HCl 0,4% e lidocaína HCl 2% e iodopovidona resfriada (cul-de-sac 5% de iodopovidona e 10% de iodopovidona).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto do participante após injeção intravítrea (IVI), conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS) e questionário de sensibilidade à dor (PSQ).
Prazo: Minuto 1
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A VAS será usada para medir o desconforto, coceira, queimação e dor do participante (a escala VAS varia de 0 a 10, sendo '0' nenhuma dor e '10' a dor mais intensa).
Para cada participante, a pontuação de tolerabilidade será calculada pela média do desconforto, coceira, queimação e dor do participante.
Para estimar os escores basais de dor do participante, um questionário auto-relatado de sensibilidade à dor, o PSQ, será usado antes do IVI.
Este é um questionário validado de 17 itens projetado para avaliar a sensibilidade à dor de linha de base de um indivíduo.
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Minuto 1
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Desconforto do participante após injeção intravítrea (IVI), conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS) e questionário de sensibilidade à dor (PSQ).
Prazo: Minuto 10
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A VAS será usada para medir o desconforto, coceira, queimação e dor do participante (a escala VAS varia de 0 a 10, sendo '0' nenhuma dor e '10' a dor mais intensa).
Para cada participante, a pontuação de tolerabilidade será calculada pela média do desconforto, coceira, queimação e dor do participante.
Para estimar os escores basais de dor do participante, um questionário auto-relatado de sensibilidade à dor, o PSQ, será usado antes do IVI.
Este é um questionário validado de 17 itens projetado para avaliar a sensibilidade à dor de linha de base de um indivíduo.
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Minuto 10
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Desconforto do participante após injeção intravítrea (IVI), conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS) e questionário de sensibilidade à dor (PSQ).
Prazo: Hora 2
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A VAS será usada para medir o desconforto, coceira, queimação e dor do participante (a escala VAS varia de 0 a 10, sendo '0' nenhuma dor e '10' a dor mais intensa).
Para cada participante, a pontuação de tolerabilidade será calculada pela média do desconforto, coceira, queimação e dor do participante.
Para estimar os escores basais de dor do participante, um questionário auto-relatado de sensibilidade à dor, o PSQ, será usado antes do IVI.
Este é um questionário validado de 17 itens projetado para avaliar a sensibilidade à dor de linha de base de um indivíduo.
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Hora 2
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Desconforto do participante após injeção intravítrea (IVI), conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS) e questionário de sensibilidade à dor (PSQ).
Prazo: Hora 24
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A VAS será usada para medir o desconforto, coceira, queimação e dor do participante (a escala VAS varia de 0 a 10, sendo '0' nenhuma dor e '10' a dor mais intensa).
Para cada participante, a pontuação de tolerabilidade será calculada pela média do desconforto, coceira, queimação e dor do participante.
Para estimar os escores basais de dor do participante, um questionário auto-relatado de sensibilidade à dor, o PSQ, será usado antes do IVI.
Este é um questionário validado de 17 itens projetado para avaliar a sensibilidade à dor de linha de base de um indivíduo.
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Hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da hemorragia subconjuntival (SCH) do participante após injeção intravítrea (IVI), conforme avaliado por um exame de lâmpada de fenda.
Prazo: Minuto 10
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O tamanho SCH após IVI será fotografado usando uma câmera de lâmpada de fenda em uma ampliação uniforme e quantificado usando um software de análise de imagem.
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Minuto 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0255-20-WOMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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