Kontrola bólu i wielkość krwotoku podspojówkowego po wstrzyknięciu doszklistkowym
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Kontrola bólu i rozmiar krwotoku podspojówkowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego przy użyciu schłodzonych znieczulających kropli do oczu i środków antyseptycznych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Iniekcje do ciała szklistego (IVI) są podstawą leczenia wielu chorób okulistycznych, w tym neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), retinopatii cukrzycowej i niedrożności naczyń siatkówki.
Pacjenci znoszą comiesięczne IVI przez kilka lat.
Chociaż przeprowadzane są standardowe protokoły znieczulenia miejscowego, wiele osób nadal cierpi z powodu bólu w trakcie i po zabiegu.
Wcześniejsze badania przeprowadzone w klinice badaczy wykazały, że alfa-agonistyczne krople do oczu i chłodne okłady na oczy mogą być z powodzeniem stosowane w celu zmniejszenia poziomu bólu, gdy są podawane przed IVI.
W bieżącym badaniu badacze chcą zbadać, czy schłodzone znieczulające krople do oczu i środki antyseptyczne mogą być również stosowane w celu zmniejszenia bólu i krwotoku podspojówkowego spowodowanego przez bewacizumab IVI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hamerkaz
-
Holon, Hamerkaz, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat otrzymujący Bevacizumab IVI, którzy są zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody uzyskanego w ramach Deklaracji Helsińskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu.
- Brak możliwości podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta A — krople do oczu w temperaturze pokojowej i jodowany powidon
Uczestnicy otrzymają wystandaryzowany protokół znieczulenia miejscowego zawierający 0,4% chlorowodorek oksybuprokainy (HCl) i 2% chlorowodorek lidokainy.
Każda kropla zostanie zakroplona 3 razy (jedna kropla): 10 minut, 5 minut i tuż przed wstrzyknięciem.
Przed iniekcją pacjenci otrzymają ślepy zaułek 5% powidon-jod (3 krople), a skóra wokół oczu zostanie zdezynfekowana 10% powidonem-jod.
Standardowe wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego, 1,25 mg/0,05 ml, zostanie wykonane przez pars plana za pomocą igły 30 G, 3,5 mm od rąbka rogówki, w kwadrancie górno-skroniowym.
Po wstrzyknięciu, w miejscu wstrzyknięcia zostanie zastosowany wacik nasączony 5% roztworem powidonu jodowanego.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B — schłodzone krople do oczu i jodowany powidon
Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie jak kohorta A, stosując schłodzone krople do oczu i powidon jodowany (5 stopni Celsjusza).
|
Schłodzone 0,4% chlorowodorek oksybuprokainy i 2% chlorowodorek lidokainy oraz schłodzony powidon-jod (cul-de-sac 5% powidon-jod i 10% powidon-jod).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Minuta 1
|
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból).
Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika.
Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
|
Minuta 1
|
|
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Minuta 10
|
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból).
Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika.
Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
|
Minuta 10
|
|
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Godzina 2
|
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból).
Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika.
Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
|
Godzina 2
|
|
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Godzina 24
|
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból).
Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika.
Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
|
Godzina 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość krwotoku podspojówkowego (SCH) uczestnika po wstrzyknięciu doszklistkowym (IVI) oceniana za pomocą badania w lampie szczelinowej.
Ramy czasowe: Minuta 10
|
Rozmiar SCH po IVI zostanie sfotografowany za pomocą aparatu z lampą szczelinową przy jednolitym powiększeniu i określony ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
|
Minuta 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0255-20-WOMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .