Smärtkontroll och subkonjunktival blödning Storlek efter intravitreal injektion
28 december 2021 uppdaterad av: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Smärtkontroll och subkonjunktival blödning Storlek efter intravitreal injektion med kylda anestetika ögondroppar och antiseptika: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Intravitreala injektioner (IVI) är grundpelaren i behandlingsmodaliteten vid många oftalmologiska sjukdomar, inklusive neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati och retinala vaskulära ocklusioner.
Patienter uthärdar månatlig IVI i flera år.
Även om standardiserade aktuella anestesiprotokoll genomförs lider många fortfarande av smärta under och efter ingreppet.
Tidigare studier vid forskarkliniken har visat att alfa-agonist ögondroppar och kalla ögonkompresser framgångsrikt kan användas för att minska smärtnivåerna när de administreras före IVI.
I den aktuella forskningen vill forskarna studera om kylda anestetiska ögondroppar och antiseptika kan användas också för att minska smärtan och subkonjunktival blödning orsakad av bevacizumab IVI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hamerkaz
-
Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare över 18 år som erhåller Bevacizumab IVI och som kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke som erhållits under Helsingforsdeklarationen.
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke att delta i studien.
- Oförmåga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kohort A - Rumstempererade ögondroppar och povidon-jod
Deltagarna kommer att få ett standardiserat lokalt anestesiprotokoll av oxibuprokain väteklorid (HCl) 0,4 % och lidokain HCl 2 % ögondroppar.
Varje droppe instilleras 3 gånger (en droppe): 10 minuter, 5 minuter och strax före injektionen.
Före injektionen kommer patienterna att få 5 % povidonjod i återvändsgränd (3 droppar) och den peri-okulära huden kommer att desinficeras med 10 % povidonjod.
En intravitreal standardinjektion av bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, kommer att utföras genom pars plana med en 30-gauge nål, 3,5 mm från hornhinnelimbus, vid den övre temporala kvadranten.
Efter injektionen appliceras en bomullspinne absorberad med 5 % povidonjod på injektionsstället.
|
|
|
Experimentell: Kohort B - Kylda ögondroppar och povidon-jod
Deltagarna kommer att få samma behandling som kohort A, med hjälp av kylda ögondroppar och povidon-jod (5 grader Celsius).
|
Kyld oxibuprokain-HCl 0,4% och lidokain-HCl 2% ögondroppar och kyld povidon-jod (återgång 5% povidon-jod och 10% povidon-jod).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens obehag efter intravitreal injektion (IVI) bedömt med visuell analog skala (VAS) och smärtkänslighetsenkät (PSQ).
Tidsram: Minut 1
|
VAS kommer att användas för att mäta deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta (VAS-skalan sträcker sig från 0-10, '0' är ingen smärta alls och '10' är den allvarligaste smärtan).
För varje deltagare kommer tolerabilitetspoäng att beräknas genom att genomsnittet beräknas av deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta.
För att uppskatta deltagarens baslinjesmärtpoäng kommer ett självrapporterat frågeformulär för smärtkänslighet, PSQ, att användas före IVI.
Detta är ett validerat frågeformulär med 17 punkter utformat för att bedöma en individs baslinjesmärtakänslighet.
|
Minut 1
|
|
Deltagarens obehag efter intravitreal injektion (IVI) bedömt med visuell analog skala (VAS) och smärtkänslighetsenkät (PSQ).
Tidsram: Minut 10
|
VAS kommer att användas för att mäta deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta (VAS-skalan sträcker sig från 0-10, '0' är ingen smärta alls och '10' är den allvarligaste smärtan).
För varje deltagare kommer tolerabilitetspoäng att beräknas genom att genomsnittet beräknas av deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta.
För att uppskatta deltagarens baslinjesmärtpoäng kommer ett självrapporterat frågeformulär för smärtkänslighet, PSQ, att användas före IVI.
Detta är ett validerat frågeformulär med 17 punkter utformat för att bedöma en individs baslinjesmärtakänslighet.
|
Minut 10
|
|
Deltagarens obehag efter intravitreal injektion (IVI) bedömt med visuell analog skala (VAS) och smärtkänslighetsenkät (PSQ).
Tidsram: Timme 2
|
VAS kommer att användas för att mäta deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta (VAS-skalan sträcker sig från 0-10, '0' är ingen smärta alls och '10' är den allvarligaste smärtan).
För varje deltagare kommer tolerabilitetspoäng att beräknas genom att genomsnittet beräknas av deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta.
För att uppskatta deltagarens baslinjesmärtpoäng kommer ett självrapporterat frågeformulär för smärtkänslighet, PSQ, att användas före IVI.
Detta är ett validerat frågeformulär med 17 punkter utformat för att bedöma en individs baslinjesmärtakänslighet.
|
Timme 2
|
|
Deltagarens obehag efter intravitreal injektion (IVI) bedömt med visuell analog skala (VAS) och smärtkänslighetsenkät (PSQ).
Tidsram: Timme 24
|
VAS kommer att användas för att mäta deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta (VAS-skalan sträcker sig från 0-10, '0' är ingen smärta alls och '10' är den allvarligaste smärtan).
För varje deltagare kommer tolerabilitetspoäng att beräknas genom att genomsnittet beräknas av deltagarens obehag, klåda, sveda och smärta.
För att uppskatta deltagarens baslinjesmärtpoäng kommer ett självrapporterat frågeformulär för smärtkänslighet, PSQ, att användas före IVI.
Detta är ett validerat frågeformulär med 17 punkter utformat för att bedöma en individs baslinjesmärtakänslighet.
|
Timme 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens subkonjunktivala blödning (SCH) storlek efter intravitreal injektion (IVI) utvärderad genom en spaltlampsundersökning.
Tidsram: Minut 10
|
SCH-storlek efter IVI kommer att fotograferas med en spaltlampskamera med en enhetlig förstoring och kvantifieras med hjälp av ett bildanalysprogram.
|
Minut 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0255-20-WOMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .