Contrôle de la douleur et taille de l'hémorragie sous-conjonctivale après injection intravitréenne
28 décembre 2021 mis à jour par: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Contrôle de la douleur et taille de l'hémorragie sous-conjonctivale après injection intravitréenne à l'aide de gouttes oculaires anesthésiques refroidies et d'antiseptiques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les injections intravitréennes (IVI) sont le pilier de la modalité de traitement dans de nombreuses maladies ophtalmologiques, y compris la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), la rétinopathie diabétique et les occlusions vasculaires rétiniennes.
Les patients subissent une IVI mensuelle pendant plusieurs années.
Bien que des protocoles d'anesthésie topique standardisés soient appliqués, beaucoup souffrent encore de douleurs pendant et après la procédure.
Des études antérieures à la clinique des chercheurs ont démontré que les gouttes oculaires alpha-agonistes et les compresses froides pour les yeux peuvent être utilisées avec succès afin de réduire les niveaux de douleur lorsqu'elles sont administrées avant l'IVI.
Dans la recherche actuelle, les chercheurs souhaitent étudier si des gouttes oculaires anesthésiques refroidies et des antiseptiques peuvent également être utilisés pour réduire la douleur et l'hémorragie sous-conjonctivale causées par le bevacizumab IVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamerkaz
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Holon, Hamerkaz, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de plus de 18 ans, recevant du Bevacizumab IVI et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit obtenu en vertu de la Déclaration d'Helsinki.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement pour participer à l'étude.
- Incapacité de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte A - Collyre à température ambiante et povidone iodée
Les participants recevront un protocole d'anesthésie topique standardisé contenant du chlorure d'hydrogène (HCl) d'oxybuprocaïne à 0,4 % et du chlorhydrate de lidocaïne à 2 %.
Chaque goutte sera instillée 3 fois (une goutte) : A 10 minutes, 5 minutes et juste avant l'injection.
Avant l'injection, les patients recevront un cul-de-sac de povidone iodée à 5 % (3 gouttes) et la peau péri-oculaire sera désinfectée à l'aide d'une povidone iodée à 10 %.
Une injection intravitréenne standard de bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, sera effectuée à travers la pars plana avec une aiguille de calibre 30, à 3,5 mm du limbe cornéen, au niveau du quadrant temporal supérieur.
Après l'injection, un coton-tige imbibé de povidone iodée à 5 % sera appliqué sur le site d'injection.
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Expérimental: Cohorte B - Collyre refroidi et povidone iodée
Les participants recevront le même traitement que la cohorte A, en utilisant des gouttes oculaires refroidies et de la povidone iodée (5 degrés Celsius).
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Oxybuprocaïne HCl refroidi 0,4 % et lidocaïne HCl 2 % collyre et povidone iodée refroidie (cul-de-sac 5 % povidone iodée et 10 % povidone iodée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne du participant après injection intravitréenne (IVI) évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ).
Délai: Minute 1
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L'EVA sera utilisée pour mesurer l'inconfort, les démangeaisons, les brûlures et la douleur du participant (l'échelle EVA va de 0 à 10, « 0 » étant aucune douleur et « 10 » étant la douleur la plus intense).
Pour chaque participant, le score de tolérance sera calculé en faisant la moyenne de l'inconfort, des démangeaisons, des brûlures et de la douleur du participant.
Pour estimer les scores de douleur de base du participant, un questionnaire de sensibilité à la douleur autodéclaré, le PSQ, sera utilisé avant l'IVI.
Il s'agit d'un questionnaire validé de 17 points conçu pour évaluer la sensibilité de base à la douleur d'un individu.
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Minute 1
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Gêne du participant après injection intravitréenne (IVI) évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ).
Délai: Minute 10
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L'EVA sera utilisée pour mesurer l'inconfort, les démangeaisons, les brûlures et la douleur du participant (l'échelle EVA va de 0 à 10, « 0 » étant aucune douleur et « 10 » étant la douleur la plus intense).
Pour chaque participant, le score de tolérance sera calculé en faisant la moyenne de l'inconfort, des démangeaisons, des brûlures et de la douleur du participant.
Pour estimer les scores de douleur de base du participant, un questionnaire de sensibilité à la douleur autodéclaré, le PSQ, sera utilisé avant l'IVI.
Il s'agit d'un questionnaire validé de 17 points conçu pour évaluer la sensibilité de base à la douleur d'un individu.
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Minute 10
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Gêne du participant après injection intravitréenne (IVI) évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ).
Délai: Heure 2
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L'EVA sera utilisée pour mesurer l'inconfort, les démangeaisons, les brûlures et la douleur du participant (l'échelle EVA va de 0 à 10, « 0 » étant aucune douleur et « 10 » étant la douleur la plus intense).
Pour chaque participant, le score de tolérance sera calculé en faisant la moyenne de l'inconfort, des démangeaisons, des brûlures et de la douleur du participant.
Pour estimer les scores de douleur de base du participant, un questionnaire de sensibilité à la douleur autodéclaré, le PSQ, sera utilisé avant l'IVI.
Il s'agit d'un questionnaire validé de 17 points conçu pour évaluer la sensibilité de base à la douleur d'un individu.
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Heure 2
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Gêne du participant après injection intravitréenne (IVI) évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ).
Délai: Heure 24
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L'EVA sera utilisée pour mesurer l'inconfort, les démangeaisons, les brûlures et la douleur du participant (l'échelle EVA va de 0 à 10, « 0 » étant aucune douleur et « 10 » étant la douleur la plus intense).
Pour chaque participant, le score de tolérance sera calculé en faisant la moyenne de l'inconfort, des démangeaisons, des brûlures et de la douleur du participant.
Pour estimer les scores de douleur de base du participant, un questionnaire de sensibilité à la douleur autodéclaré, le PSQ, sera utilisé avant l'IVI.
Il s'agit d'un questionnaire validé de 17 points conçu pour évaluer la sensibilité de base à la douleur d'un individu.
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Heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'hémorragie sous-conjonctivale (SCH) du participant après injection intravitréenne (IVI) évaluée par un examen à la lampe à fente.
Délai: Minute 10
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La taille SCH suivant IVI sera photographiée à l'aide d'une caméra à lampe à fente à un grossissement uniforme et quantifiée à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images.
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Minute 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0255-20-WOMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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