Pijnbestrijding en subconjunctivale bloeding Grootte na intravitreale injectie
28 december 2021 bijgewerkt door: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Pijnbestrijding en grootte van subconjunctivale bloeding na intravitreale injectie met behulp van gekoelde verdovende oogdruppels en antiseptica: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Intravitreale injecties (IVI) vormen de steunpilaar van de behandelingsmodaliteit bij veel oftalmologische aandoeningen, waaronder neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetische retinopathie en retinale vasculaire occlusies.
Patiënten ondergaan gedurende meerdere jaren maandelijkse IVI.
Hoewel er gestandaardiseerde lokale anesthesieprotocollen worden uitgevoerd, lijden velen nog steeds aan pijn tijdens en na de procedure.
Eerdere studies in de onderzoekskliniek hebben aangetoond dat oogdruppels met alfa-agonisten en kompressen voor koele ogen met succes kunnen worden gebruikt om de pijn te verminderen wanneer ze voorafgaand aan IVI worden toegediend.
In het huidige onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of gekoelde verdovende oogdruppels en antiseptica ook kunnen worden gebruikt om de pijn en subconjunctivale bloeding veroorzaakt door bevacizumab IVI te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hamerkaz
-
Holon, Hamerkaz, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar die Bevacizumab IVI krijgen en in staat zijn een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen dat is verkregen onder de Verklaring van Helsinki.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onvermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cohort A - Oogdruppels op kamertemperatuur en povidon-jodium
Deelnemers ontvangen een gestandaardiseerd topicaal anesthesieprotocol van oxybuprocaïne waterstofchloride (HCl) 0,4% en lidocaïne HCl 2% oogdruppels.
Elke druppel wordt 3 keer toegediend (één druppel): 10 minuten, 5 minuten en vlak voor de injectie.
Voorafgaand aan de injectie krijgen de patiënten doodlopend 5% povidon-jodium (3 druppels) en wordt de peri-oculaire huid gedesinfecteerd met een 10% povidon-jodium.
Een standaard intravitreale injectie van bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, zal worden uitgevoerd via de pars plana met een 30-gauge naald, 3,5 mm van de corneale limbus, in het superieur-temporale kwadrant.
Na de injectie wordt een wattenstaafje met 5% povidonjodium op de injectieplaats aangebracht.
|
|
|
Experimenteel: Cohort B - Gekoelde oogdruppels en povidon-jodium
Deelnemers krijgen dezelfde behandeling als cohort A, met gekoelde oogdruppels en povidon-jodium (5 graden Celsius).
|
Gekoelde oxybuprocaïne HCl 0,4% en lidocaïne HCl 2% oogdruppels en gekoeld povidon-jodium (cul-de-sac 5% povidon-jodium en 10% povidon-jodium).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ongemak van de deelnemer na intravitreale injectie (IVI) zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) en pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ).
Tijdsspanne: Minuut 1
|
De VAS wordt gebruikt om het ongemak, de jeuk, het branderig gevoel en de pijn van de deelnemer te meten (de VAS-schaal loopt van 0-10, waarbij '0' helemaal geen pijn is en '10' de meest ernstige pijn is).
Voor elke deelnemer wordt de verdraagbaarheidsscore berekend door het gemiddelde te nemen van het ongemak, de jeuk, het branderigheid en de pijn van de deelnemer.
Om de baseline pijnscores van de deelnemer te schatten, zal voorafgaand aan IVI een zelfgerapporteerde pijngevoeligheidsvragenlijst, de PSQ, worden gebruikt.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 17 items die is ontworpen om iemands basislijnpijngevoeligheid te beoordelen.
|
Minuut 1
|
|
Het ongemak van de deelnemer na intravitreale injectie (IVI) zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) en pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ).
Tijdsspanne: Minuut 10
|
De VAS wordt gebruikt om het ongemak, de jeuk, het branderig gevoel en de pijn van de deelnemer te meten (de VAS-schaal loopt van 0-10, waarbij '0' helemaal geen pijn is en '10' de meest ernstige pijn is).
Voor elke deelnemer wordt de verdraagbaarheidsscore berekend door het gemiddelde te nemen van het ongemak, de jeuk, het branderigheid en de pijn van de deelnemer.
Om de baseline pijnscores van de deelnemer te schatten, zal voorafgaand aan IVI een zelfgerapporteerde pijngevoeligheidsvragenlijst, de PSQ, worden gebruikt.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 17 items die is ontworpen om iemands basislijnpijngevoeligheid te beoordelen.
|
Minuut 10
|
|
Het ongemak van de deelnemer na intravitreale injectie (IVI) zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) en pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ).
Tijdsspanne: Uur 2
|
De VAS wordt gebruikt om het ongemak, de jeuk, het branderig gevoel en de pijn van de deelnemer te meten (de VAS-schaal loopt van 0-10, waarbij '0' helemaal geen pijn is en '10' de meest ernstige pijn is).
Voor elke deelnemer wordt de verdraagbaarheidsscore berekend door het gemiddelde te nemen van het ongemak, de jeuk, het branderigheid en de pijn van de deelnemer.
Om de baseline pijnscores van de deelnemer te schatten, zal voorafgaand aan IVI een zelfgerapporteerde pijngevoeligheidsvragenlijst, de PSQ, worden gebruikt.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 17 items die is ontworpen om iemands basislijnpijngevoeligheid te beoordelen.
|
Uur 2
|
|
Het ongemak van de deelnemer na intravitreale injectie (IVI) zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) en pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ).
Tijdsspanne: Uur 24
|
De VAS wordt gebruikt om het ongemak, de jeuk, het branderig gevoel en de pijn van de deelnemer te meten (de VAS-schaal loopt van 0-10, waarbij '0' helemaal geen pijn is en '10' de meest ernstige pijn is).
Voor elke deelnemer wordt de verdraagbaarheidsscore berekend door het gemiddelde te nemen van het ongemak, de jeuk, het branderigheid en de pijn van de deelnemer.
Om de baseline pijnscores van de deelnemer te schatten, zal voorafgaand aan IVI een zelfgerapporteerde pijngevoeligheidsvragenlijst, de PSQ, worden gebruikt.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 17 items die is ontworpen om iemands basislijnpijngevoeligheid te beoordelen.
|
Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de subconjunctivale bloeding (SCH) van de deelnemer na intravitreale injectie (IVI) zoals geëvalueerd door een spleetlamponderzoek.
Tijdsspanne: Minuut 10
|
SCH-formaat volgens IVI zal worden gefotografeerd met een spleetlampcamera bij een uniforme vergroting en gekwantificeerd met behulp van beeldanalysesoftware.
|
Minuut 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0255-20-WOMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .