Control del dolor y tamaño de la hemorragia subconjuntival después de la inyección intravítrea
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Control del dolor y tamaño de la hemorragia subconjuntival después de la inyección intravítrea usando gotas oftálmicas anestésicas frías y antisépticos: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Las inyecciones intravítreas (IVI) son el pilar de la modalidad de tratamiento en muchas enfermedades oftalmológicas, incluida la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular, la retinopatía diabética y las oclusiones vasculares de la retina.
Los pacientes soportan IVI mensual durante varios años.
Aunque se están llevando a cabo protocolos estandarizados de anestesia tópica, muchos todavía sufren dolor durante y después del procedimiento.
Estudios previos en la clínica de investigadores han demostrado que las gotas para los ojos con agonistas alfa y las compresas frías para los ojos se pueden usar con éxito para reducir los niveles de dolor cuando se administran antes de la IVI.
En la investigación actual, los investigadores desean estudiar si las gotas oftálmicas anestésicas frías y los antisépticos también se pueden utilizar para reducir el dolor y la hemorragia subconjuntival causados por bevacizumab IVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamerkaz
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Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años que reciben Bevacizumab IVI y que son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito obtenido en virtud de la Declaración de Helsinki.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento para participar en el estudio.
- Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cohorte A - Colirio a temperatura ambiente y povidona yodada
Los participantes recibirán un protocolo de anestesia tópica estandarizado de gotas para los ojos con cloruro de hidrógeno (HCl) de oxibuprocaína al 0,4 % y HCl de lidocaína al 2 %.
Cada gota se instilará 3 veces (una gota): a los 10 minutos, a los 5 minutos y justo antes de la inyección.
Antes de la inyección, los pacientes recibirán povidona yodada al 5 % en el fondo de saco (3 gotas) y la piel periocular se desinfectará con povidona yodada al 10 %.
Se realizará una inyección intravítrea estándar de bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml a través de la pars plana con una aguja de calibre 30, a 3,5 mm del limbo corneal, en el cuadrante temporal superior.
Después de la inyección, se aplicará un hisopo de algodón absorbido con povidona yodada al 5 % en el lugar de la inyección.
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Experimental: Cohorte B - Colirio enfriado y povidona yodada
Los participantes recibirán el mismo tratamiento que la cohorte A, con gotas para los ojos enfriadas y povidona yodada (5 grados centígrados).
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Colirio de oxibuprocaína HCl al 0,4 % y lidocaína HCl al 2 % enfriado y povidona yodada enfriada (fondo de saco al 5 % de povidona yodada y al 10 % de povidona yodada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad del participante después de la inyección intravítrea (IVI) según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ).
Periodo de tiempo: Minuto 1
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La EVA se utilizará para medir la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante (la escala de la EVA varía de 0 a 10, siendo '0' ningún dolor y '10' el dolor más intenso).
Para cada participante, la puntuación de tolerabilidad se calculará promediando la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante.
Para estimar las puntuaciones de dolor de referencia del participante, se utilizará un cuestionario de sensibilidad al dolor autoinformado, el PSQ, antes de la IVI.
Este es un cuestionario validado de 17 ítems diseñado para evaluar la sensibilidad inicial al dolor de un individuo.
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Minuto 1
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Incomodidad del participante después de la inyección intravítrea (IVI) según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ).
Periodo de tiempo: Minuto 10
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La EVA se utilizará para medir la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante (la escala de la EVA varía de 0 a 10, siendo '0' ningún dolor y '10' el dolor más intenso).
Para cada participante, la puntuación de tolerabilidad se calculará promediando la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante.
Para estimar las puntuaciones de dolor de referencia del participante, se utilizará un cuestionario de sensibilidad al dolor autoinformado, el PSQ, antes de la IVI.
Este es un cuestionario validado de 17 ítems diseñado para evaluar la sensibilidad inicial al dolor de un individuo.
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Minuto 10
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Incomodidad del participante después de la inyección intravítrea (IVI) según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ).
Periodo de tiempo: Hora 2
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La EVA se utilizará para medir la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante (la escala de la EVA varía de 0 a 10, siendo '0' ningún dolor y '10' el dolor más intenso).
Para cada participante, la puntuación de tolerabilidad se calculará promediando la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante.
Para estimar las puntuaciones de dolor de referencia del participante, se utilizará un cuestionario de sensibilidad al dolor autoinformado, el PSQ, antes de la IVI.
Este es un cuestionario validado de 17 ítems diseñado para evaluar la sensibilidad inicial al dolor de un individuo.
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Hora 2
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Incomodidad del participante después de la inyección intravítrea (IVI) según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ).
Periodo de tiempo: Hora 24
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La EVA se utilizará para medir la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante (la escala de la EVA varía de 0 a 10, siendo '0' ningún dolor y '10' el dolor más intenso).
Para cada participante, la puntuación de tolerabilidad se calculará promediando la incomodidad, la picazón, el ardor y el dolor del participante.
Para estimar las puntuaciones de dolor de referencia del participante, se utilizará un cuestionario de sensibilidad al dolor autoinformado, el PSQ, antes de la IVI.
Este es un cuestionario validado de 17 ítems diseñado para evaluar la sensibilidad inicial al dolor de un individuo.
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Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la hemorragia subconjuntival (SCH) del participante después de la inyección intravítrea (IVI) evaluado mediante un examen con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: Minuto 10
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El tamaño de SCH después de IVI se fotografiará con una cámara de lámpara de hendidura con un aumento uniforme y se cuantificará con un software de análisis de imágenes.
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Minuto 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0255-20-WOMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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