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Controllo del dolore e dimensione dell'emorragia sottocongiuntivale dopo l'iniezione intravitreale

28 dicembre 2021 aggiornato da: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Controllo del dolore e dimensione dell'emorragia sottocongiuntivale dopo l'iniezione intravitreale utilizzando colliri anestetici raffreddati e antisettici: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Le iniezioni intravitreali (IVI) sono il cardine della modalità di trattamento in molte malattie oftalmologiche tra cui la degenerazione maculare senile neovascolare (AMD), la retinopatia diabetica e le occlusioni vascolari retiniche. I pazienti sopportano IVI mensili per diversi anni. Sebbene vengano eseguiti protocolli di anestesia topica standardizzati, molti soffrono ancora di dolore durante e dopo la procedura. Precedenti studi presso la clinica dei ricercatori hanno dimostrato che i colliri alfa-agonisti e le compresse oculari fredde possono essere utilizzati con successo per ridurre i livelli di dolore se somministrati prima dell'IVI. Nella ricerca attuale, i ricercatori desiderano studiare se i colliri anestetici raffreddati e gli antisettici possono essere utilizzati anche per ridurre il dolore e l'emorragia subcongiuntivale causata dal bevacizumab IVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Israele, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età superiore ai 18 anni che ricevono Bevacizumab IVI che sono in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto ottenuto ai sensi della Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso a partecipare allo studio.
  • Incapacità di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte A - Collirio a temperatura ambiente e iodio-povidone
I partecipanti riceveranno un protocollo di anestesia topica standardizzato di ossibuprocaina cloruro di idrogeno (HCl) 0,4% e lidocaina HCl 2% collirio. Ogni goccia verrà instillata 3 volte (una goccia): a 10 minuti, 5 minuti e appena prima dell'iniezione. Prima dell'iniezione i pazienti riceveranno cul-de-sac 5% povidone-iodio (3 gocce) e la pelle perioculare sarà disinfettata usando un 10% povidone-iodio. Verrà eseguita un'iniezione intravitreale standard di bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml attraverso la pars plana con un ago di calibro 30, a 3,5 mm dal limbus corneale, nel quadrante temporale superiore. Dopo l'iniezione, un batuffolo di cotone assorbito con 5% di povidone-iodio verrà applicato al sito di iniezione.
Sperimentale: Coorte B - Collirio raffreddato e iodio-povidone
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento della coorte A, utilizzando colliri raffreddati e povidone-iodio (5 gradi Celsius).
Procedura: Collirio raffreddato e povidone-iodio
Collirio raffreddato di ossibuprocaina HCl 0,4% e lidocaina HCl 2% e povidone-iodio raffreddato (cul-de-sac 5% povidone-iodio e 10% povidone-iodio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il disagio del partecipante dopo l'iniezione intravitreale (IVI) valutato dalla scala analogica visiva (VAS) e dal questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ).
Lasso di tempo: Minuto 1
Il VAS verrà utilizzato per misurare il disagio, il prurito, il bruciore e il dolore del partecipante (la scala VAS varia da 0 a 10, "0" indica l'assenza di dolore e "10" rappresenta il dolore più grave). Per ogni partecipante, il punteggio di tollerabilità verrà calcolato calcolando la media del disagio, prurito, bruciore e dolore del partecipante. Per stimare i punteggi del dolore al basale del partecipante, verrà utilizzato un questionario sulla sensibilità al dolore auto-riportato, il PSQ, prima dell'IVI. Questo è un questionario convalidato di 17 voci progettato per valutare la sensibilità al dolore di base di un individuo.
Minuto 1
Il disagio del partecipante dopo l'iniezione intravitreale (IVI) valutato dalla scala analogica visiva (VAS) e dal questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ).
Lasso di tempo: Minuto 10
Il VAS verrà utilizzato per misurare il disagio, il prurito, il bruciore e il dolore del partecipante (la scala VAS varia da 0 a 10, "0" indica l'assenza di dolore e "10" rappresenta il dolore più grave). Per ogni partecipante, il punteggio di tollerabilità verrà calcolato calcolando la media del disagio, prurito, bruciore e dolore del partecipante. Per stimare i punteggi del dolore al basale del partecipante, verrà utilizzato un questionario sulla sensibilità al dolore auto-riportato, il PSQ, prima dell'IVI. Questo è un questionario convalidato di 17 voci progettato per valutare la sensibilità al dolore di base di un individuo.
Minuto 10
Il disagio del partecipante dopo l'iniezione intravitreale (IVI) valutato dalla scala analogica visiva (VAS) e dal questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ).
Lasso di tempo: Ora 2
Il VAS verrà utilizzato per misurare il disagio, il prurito, il bruciore e il dolore del partecipante (la scala VAS varia da 0 a 10, "0" indica l'assenza di dolore e "10" rappresenta il dolore più grave). Per ogni partecipante, il punteggio di tollerabilità verrà calcolato calcolando la media del disagio, prurito, bruciore e dolore del partecipante. Per stimare i punteggi del dolore al basale del partecipante, verrà utilizzato un questionario sulla sensibilità al dolore auto-riportato, il PSQ, prima dell'IVI. Questo è un questionario convalidato di 17 voci progettato per valutare la sensibilità al dolore di base di un individuo.
Ora 2
Il disagio del partecipante dopo l'iniezione intravitreale (IVI) valutato dalla scala analogica visiva (VAS) e dal questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ).
Lasso di tempo: Ora 24
Il VAS verrà utilizzato per misurare il disagio, il prurito, il bruciore e il dolore del partecipante (la scala VAS varia da 0 a 10, "0" indica l'assenza di dolore e "10" rappresenta il dolore più grave). Per ogni partecipante, il punteggio di tollerabilità verrà calcolato calcolando la media del disagio, prurito, bruciore e dolore del partecipante. Per stimare i punteggi del dolore al basale del partecipante, verrà utilizzato un questionario sulla sensibilità al dolore auto-riportato, il PSQ, prima dell'IVI. Questo è un questionario convalidato di 17 voci progettato per valutare la sensibilità al dolore di base di un individuo.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'emorragia subcongiuntivale (SCH) del partecipante dopo l'iniezione intravitreale (IVI) valutata mediante esame con lampada a fessura.
Lasso di tempo: Minuto 10
La dimensione SCH dopo l'IVI sarà fotografata utilizzando una fotocamera con lampada a fessura a un ingrandimento uniforme e quantificata utilizzando un software di analisi delle immagini.
Minuto 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0255-20-WOMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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