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Schmerzkontrolle und subkonjunktivale Blutungsgröße nach intravitrealer Injektion

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Schmerzkontrolle und subkonjunktivale Blutungsgröße nach intravitrealer Injektion mit gekühlten anästhetischen Augentropfen und Antiseptika: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Intravitreale Injektionen (IVI) sind die Hauptstütze der Behandlungsmodalität bei vielen ophthalmologischen Erkrankungen, einschließlich neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischer Retinopathie und retinalen Gefäßverschlüssen. Die Patienten ertragen die monatliche IVI über mehrere Jahre. Obwohl standardisierte Lokalanästhesieprotokolle durchgeführt werden, leiden viele immer noch unter Schmerzen während und nach dem Eingriff. Frühere Studien in der Klinik des Prüfers haben gezeigt, dass Alpha-Agonist-Augentropfen und kühle Augenkompressen erfolgreich verwendet werden können, um das Schmerzniveau zu reduzieren, wenn sie vor IVI verabreicht werden. In der aktuellen Forschung wollen die Forscher untersuchen, ob auch gekühlte anästhetische Augentropfen und Antiseptika eingesetzt werden können, um die durch Bevacizumab IVI verursachten Schmerzen und subkonjunktivalen Blutungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
        • Wolfson medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 Jahre, die Bevacizumab IVI erhalten und in der Lage sind, eine gemäß der Deklaration von Helsinki erhaltene schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kohorte A – Augentropfen bei Raumtemperatur und Povidon-Jod
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes topisches Anästhesieprotokoll mit Augentropfen aus Oxybuprocain-Chlorwasserstoff (HCl) 0,4 % und Lidocain-HCl 2 %. Jeder Tropfen wird 3 Mal (ein Tropfen) eingeträufelt: 10 Minuten, 5 Minuten und unmittelbar vor der Injektion. Vor der Injektion erhalten die Patienten sackweise 5 % Povidon-Jod (3 Tropfen) und die periokulare Haut wird mit 10 % Povidon-Jod desinfiziert. Eine standardmäßige intravitreale Injektion von Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, wird durch die Pars plana mit einer 30-Gauge-Nadel, 3,5 mm vom Hornhautlimbus entfernt, im oberen temporalen Quadranten durchgeführt. Nach der Injektion wird ein mit 5 % Povidon-Jod getränkter Wattestäbchen auf die Injektionsstelle aufgebracht.
Experimental: Kohorte B – Gekühlte Augentropfen und Povidon-Jod
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung wie Kohorte A mit gekühlten Augentropfen und Povidon-Jod (5 Grad Celsius).
Verfahren: Gekühlte Augentropfen und Povidon-Jod
Gekühlte Oxybuprocain-HCl 0,4 % und Lidocain-HCl 2 % Augentropfen und gekühltes Povidon-Jod (Sackgasse 5 % Povidon-Jod und 10 % Povidon-Jod).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Minute 1
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Minute 1
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Minute 10
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Minute 10
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Stunde 2
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Stunde 2
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Stunde 24
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der subkonjunktivalen Blutung (SCH) des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet durch eine Spaltlampenuntersuchung.
Zeitfenster: Minute 10
Die SCH-Größe nach IVI wird mit einer Spaltlampenkamera bei gleichmäßiger Vergrößerung fotografiert und mit einer Bildanalysesoftware quantifiziert.
Minute 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriel Spierer, MD, Wolfson medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0255-20-WOMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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