Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol og subkonjunktival blødning størrelse efter intravitreal injektion

28. december 2021 opdateret af: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Smertekontrol og subkonjunktival blødning Størrelse efter intravitreal injektion med afkølede anæstetiske øjendråber og antiseptika: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Intravitreale injektioner (IVI) er grundpillen i behandlingsmodalitet ved mange oftalmologiske sygdomme, herunder neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati og retinale vaskulære okklusioner. Patienter udholder månedlig IVI i flere år. Selvom der udføres standardiserede topiske anæstesiprotokoller, lider mange stadig af smerter under og efter proceduren. Tidligere undersøgelser på efterforskernes klinik har vist, at alfa-agonist øjendråber og kølige øjenkompresser med succes kan bruges til at reducere smerteniveauet, når de administreres før IVI. I den nuværende forskning ønsker forskerne at undersøge, om afkølede anæstetiske øjendråber og antiseptika også kan bruges til at reducere smerten og subkonjunktival blødning forårsaget af bevacizumab IVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år, der modtager Bevacizumab IVI, og som er i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er opnået i henhold til Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kohorte A - Stuetemperatur øjendråber og povidon-jod
Deltagerne vil modtage en standardiseret topisk anæstesiprotokol af oxybuprocain hydrogenchlorid (HCl) 0,4 % og lidocain HCl 2 % øjendråber. Hver dråbe dryppes 3 gange (én dråbe): 10 minutter, 5 minutter og lige før injektionen. Før injektionen vil patienter modtage blind vej 5 % povidon-jod (3 dråber), og den peri-okulære hud vil blive desinficeret med 10 % povidon-jod. En standard intravitreal injektion af bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, vil blive udført gennem pars plana med en 30-gauge nål, 3,5 mm fra corneal limbus, ved den superior-temporale kvadrant. Efter injektionen påføres en vatpind absorberet med 5 % povidon-jod på injektionsstedet.
Eksperimentel: Kohorte B - Afkølede øjendråber og povidon-jod
Deltagerne vil modtage samme behandling som kohorte A ved at bruge afkølede øjendråber og povidon-jod (5 grader Celsius).
Procedure: Afkølede øjendråber og povidon-jod
Afkølet oxybuprocain HCl 0,4 % og lidocain HCl 2 % øjendråber og afkølet povidon-jod (cul-de-sac 5 % povidon-iod og 10 % povidon-jod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Minut 1
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Minut 1
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Minut 10
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Minut 10
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Time 2
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Time 2
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Time 24
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subkonjunktivale blødning (SCH) størrelse efter intravitreal injektion (IVI) som vurderet ved en spaltelampeundersøgelse.
Tidsramme: Minut 10
SCH-størrelse efter IVI vil blive fotograferet ved hjælp af et spaltelampekamera ved en ensartet forstørrelse og kvantificeret ved hjælp af billedanalysesoftware.
Minut 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0255-20-WOMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner