Обезболивание и размер субконъюнктивального кровоизлияния после интравитреальной инъекции
28 декабря 2021 г. обновлено: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Обезболивание и размер субконъюнктивального кровоизлияния после интравитреальной инъекции с использованием охлажденных анестезирующих глазных капель и антисептиков: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Интравитреальные инъекции (ВВИ) являются основным методом лечения многих офтальмологических заболеваний, включая неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна (ВМД), диабетическую ретинопатию и окклюзию сосудов сетчатки.
Больные переносят ежемесячные ИВИ в течение нескольких лет.
Хотя выполняются стандартные протоколы местной анестезии, многие все еще страдают от боли во время и после процедуры.
Предыдущие исследования в исследовательской клинике продемонстрировали, что глазные капли альфа-агониста и прохладные глазные компрессы можно успешно использовать для снижения уровня боли при введении перед внутривенной инъекцией.
В текущем исследовании исследователи хотят изучить, можно ли также использовать охлажденные анестезирующие глазные капли и антисептики для уменьшения боли и субконъюнктивального кровоизлияния, вызванного бевацизумабом IVI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hamerkaz
-
Holon, Hamerkaz, Израиль, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет, получающие бевацизумаб IVI, способные подписать письменную форму информированного согласия, полученную в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Критерий исключения:
- Нет согласия на участие в исследовании.
- Неспособность подписать письменную форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Когорта А — глазные капли комнатной температуры и повидон-йод
Участники получат стандартизированный протокол местной анестезии глазными каплями оксибупрокаина гидрохлорида (HCl) 0,4% и лидокаина HCl 2%.
Каждая капля закапывается 3 раза (одна капля): через 10 минут, через 5 минут и непосредственно перед инъекцией.
Перед инъекцией пациенты получают 5% раствор повидон-йода (3 капли) в тупик, а кожу вокруг глаз дезинфицируют 10% раствором повидон-йода.
Стандартную инъекцию бевацизумаба в стекловидное тело в дозе 1,25 мг/0,05 мл проводят через плоскую часть глаза с помощью иглы калибра 30 на расстоянии 3,5 мм от лимба роговицы в верхнем височном квадранте.
После инъекции к месту инъекции прикладывают ватный тампон, смоченный 5% раствором повидон-йода.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B - Охлажденные глазные капли и повидон-йод
Участники получат такое же лечение, как и когорта А, с использованием охлажденных глазных капель и повидон-йода (5 градусов Цельсия).
|
Охлажденные глазные капли оксибупрокаина HCl 0,4% и лидокаина HCl 2% и охлажденный повидон-йод (5% повидон-йод и 10% повидон-йод).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт участника после интравитреальной инъекции (IVI), оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опроснику болевой чувствительности (PSQ).
Временное ограничение: Минута 1
|
ВАШ будет использоваться для измерения дискомфорта, зуда, жжения и боли у участника (шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль).
Для каждого участника оценка переносимости будет рассчитываться путем усреднения дискомфорта, зуда, жжения и боли участника.
Для оценки исходных показателей боли участника перед IVI будет использоваться анкета чувствительности к боли, которую он заполнил самостоятельно.
Это утвержденный опросник из 17 пунктов, предназначенный для оценки исходной болевой чувствительности человека.
|
Минута 1
|
|
Дискомфорт участника после интравитреальной инъекции (IVI), оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опроснику болевой чувствительности (PSQ).
Временное ограничение: Минута 10
|
ВАШ будет использоваться для измерения дискомфорта, зуда, жжения и боли у участника (шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль).
Для каждого участника оценка переносимости будет рассчитываться путем усреднения дискомфорта, зуда, жжения и боли участника.
Для оценки исходных показателей боли участника перед IVI будет использоваться анкета чувствительности к боли, которую он заполнил самостоятельно.
Это утвержденный опросник из 17 пунктов, предназначенный для оценки исходной болевой чувствительности человека.
|
Минута 10
|
|
Дискомфорт участника после интравитреальной инъекции (IVI), оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опроснику болевой чувствительности (PSQ).
Временное ограничение: Час 2
|
ВАШ будет использоваться для измерения дискомфорта, зуда, жжения и боли у участника (шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль).
Для каждого участника оценка переносимости будет рассчитываться путем усреднения дискомфорта, зуда, жжения и боли участника.
Для оценки исходных показателей боли участника перед IVI будет использоваться анкета чувствительности к боли, которую он заполнил самостоятельно.
Это утвержденный опросник из 17 пунктов, предназначенный для оценки исходной болевой чувствительности человека.
|
Час 2
|
|
Дискомфорт участника после интравитреальной инъекции (IVI), оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опроснику болевой чувствительности (PSQ).
Временное ограничение: Час 24
|
ВАШ будет использоваться для измерения дискомфорта, зуда, жжения и боли у участника (шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль).
Для каждого участника оценка переносимости будет рассчитываться путем усреднения дискомфорта, зуда, жжения и боли участника.
Для оценки исходных показателей боли участника перед IVI будет использоваться анкета чувствительности к боли, которую он заполнил самостоятельно.
Это утвержденный опросник из 17 пунктов, предназначенный для оценки исходной болевой чувствительности человека.
|
Час 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер субконъюнктивального кровоизлияния (SCH) участника после инъекции в стекловидное тело (IVI), оцененный с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: Минута 10
|
Размер SCH после IVI будет сфотографирован с помощью камеры с щелевой лампой при одинаковом увеличении и количественно определен с использованием программного обеспечения для анализа изображений.
|
Минута 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0255-20-WOMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .