Smertekontroll og subkonjunktival blødning størrelse etter intravitreal injeksjon
28. desember 2021 oppdatert av: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center
Smertekontroll og subkonjunktival blødning Størrelse etter intravitreal injeksjon ved bruk av avkjølte anestetiske øyedråper og antiseptika: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Intravitreale injeksjoner (IVI) er bærebjelken i behandlingsmodaliteten ved mange oftalmologiske sykdommer, inkludert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk retinopati og retinal vaskulære okklusjoner.
Pasienter tåler månedlig IVI i flere år.
Selv om standardiserte aktuelle anestesiprotokoller blir utført, lider mange fortsatt av smerter under og etter inngrepet.
Tidligere studier ved etterforskerklinikken har vist at alfa-agonist øyedråper og kule øyekompresser med hell kan brukes for å redusere smertenivået når de administreres før IVI.
I den nåværende forskningen ønsker forskerne å studere om avkjølte anestetiske øyedråper og antiseptiske midler også kan brukes for å redusere smerte og subkonjunktival blødning forårsaket av bevacizumab IVI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hamerkaz
-
Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år som mottar Bevacizumab IVI som er i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema innhentet under Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke til å delta i studien.
- Manglende evne til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kohort A - Romtemperatur øyedråper og povidon-jod
Deltakerne vil motta en standardisert lokal anestesiprotokoll med oksybuprokainhydrogenklorid (HCl) 0,4 % og lidokain-HCl 2 % øyedråper.
Hver dråpe dryppes 3 ganger (en dråpe): 10 minutter, 5 minutter og rett før injeksjonen.
Før injeksjonen vil pasienter motta blindvei 5 % povidonjod (3 dråper) og den peri-okulære huden desinfiseres med 10 % povidonjod.
En standard intravitreal injeksjon av bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, vil bli utført gjennom pars plana med en 30-gauge nål, 3,5 mm fra corneal limbus, ved den superior-temporale kvadrant.
Etter injeksjonen påføres en bomullspinne absorbert med 5 % povidonjod på injeksjonsstedet.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort B - Avkjølte øyedråper og povidon-jod
Deltakerne vil få samme behandling som kohort A, ved bruk av avkjølte øyedråper og povidon-jod (5 grader Celsius).
|
Avkjølt oksybuprokain HCl 0,4 % og lidokain HCl 2 % øyedråper og avkjølt povidonjod (cul-de-sac 5 % povidonjod og 10 % povidonjod).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens ubehag etter intravitreal injeksjon (IVI) som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) og smertesensitivitetsspørreskjemaet (PSQ).
Tidsramme: Minutt 1
|
VAS vil bli brukt til å måle deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen varierer fra 0-10, '0' er ingen smerte i det hele tatt og '10' er den mest alvorlige smerten).
For hver deltaker vil tolerabilitetsscore bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte.
For å estimere deltakerens baseline smertescore, vil et selvrapportert smertesensitivitetsspørreskjema, PSQ, bli brukt før IVI.
Dette er et validert 17-elements spørreskjema designet for å vurdere en persons baseline smertesensitivitet.
|
Minutt 1
|
|
Deltakerens ubehag etter intravitreal injeksjon (IVI) som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) og smertesensitivitetsspørreskjemaet (PSQ).
Tidsramme: Minutt 10
|
VAS vil bli brukt til å måle deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen varierer fra 0-10, '0' er ingen smerte i det hele tatt og '10' er den mest alvorlige smerten).
For hver deltaker vil tolerabilitetsscore bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte.
For å estimere deltakerens baseline smertescore, vil et selvrapportert smertesensitivitetsspørreskjema, PSQ, bli brukt før IVI.
Dette er et validert 17-elements spørreskjema designet for å vurdere en persons baseline smertesensitivitet.
|
Minutt 10
|
|
Deltakerens ubehag etter intravitreal injeksjon (IVI) som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) og smertesensitivitetsspørreskjemaet (PSQ).
Tidsramme: Time 2
|
VAS vil bli brukt til å måle deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen varierer fra 0-10, '0' er ingen smerte i det hele tatt og '10' er den mest alvorlige smerten).
For hver deltaker vil tolerabilitetsscore bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte.
For å estimere deltakerens baseline smertescore, vil et selvrapportert smertesensitivitetsspørreskjema, PSQ, bli brukt før IVI.
Dette er et validert 17-elements spørreskjema designet for å vurdere en persons baseline smertesensitivitet.
|
Time 2
|
|
Deltakerens ubehag etter intravitreal injeksjon (IVI) som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) og smertesensitivitetsspørreskjemaet (PSQ).
Tidsramme: Time 24
|
VAS vil bli brukt til å måle deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen varierer fra 0-10, '0' er ingen smerte i det hele tatt og '10' er den mest alvorlige smerten).
For hver deltaker vil tolerabilitetsscore bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av deltakerens ubehag, kløe, svie og smerte.
For å estimere deltakerens baseline smertescore, vil et selvrapportert smertesensitivitetsspørreskjema, PSQ, bli brukt før IVI.
Dette er et validert 17-elements spørreskjema designet for å vurdere en persons baseline smertesensitivitet.
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens subkonjunktivale blødning (SCH) størrelse etter intravitreal injeksjon (IVI) som evaluert ved en spaltelampeundersøkelse.
Tidsramme: Minutt 10
|
SCH-størrelse etter IVI vil bli fotografert ved hjelp av et spaltelampekamera med ensartet forstørrelse og kvantifisert ved hjelp av bildeanalyseprogramvare.
|
Minutt 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0255-20-WOMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .