진행성 종양에 대한 정성적 Ifobt 및 정량적 Ifobt의 진단 성능 평가
2021년 4월 5일 업데이트: CECILIA CURVALE
아르헨티나 환자 코호트에서 고급 신생물 창상 선별검사를 위한 정성적 Ifobt 및 다양한 정량적 Ifobt 컷오프 포인트의 진단 성능 평가
아르헨티나에는 CRC 예방 및 조기 발견 국가 프로그램의 일부인 정성적 iFOBT 인구 선별에 대한 방대한 경험이 있습니다.
스크리닝의 컷오프 포인트는 50ng/mL 버퍼입니다.
2019년의 양성률은 평균 26.15%로, 이 컷오프 포인트(1)에 대해 국제 문헌에 보고된 것(7.5-11%)의 두 배 이상입니다.
그러한 기술을 평가하고 이 인구에 대한 적절한 컷오프 포인트를 제안하는 연구는 없습니다.
본 연구의 목표는 아르헨티나 환자 코호트에서 현재 사용되는 정성적 iFOBT와 진행성 종양 창상 스크리닝(대장직장암 및 진행성 선종)을 위한 다양한 컷오프 포인트가 있는 정량적 iFOBT의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raúl Matanó, Doctor
- 전화번호: 5492214203306
- 이메일: raulfmatano@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cecilia Curvale, Doctor
- 전화번호: 5491140878193
- 이메일: cecicurvale@hotmail.com
연구 장소
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-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Hospital El Cruce
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원 El Cruce의 적용 범위에 속하는 사람들
설명
포함 기준:
- 50-75세의 남녀
- 병원 El Cruce의 적용 범위 및
제외 기준:
- 지난 5년 동안 이전 VCC 심사에 참여했거나 모집 전 해에 CRC 심사 프로그램에 참여한 자
- 대장암 또는 염증성 장질환의 병력, 알려진 암에 대한 소인의 개인 또는 가족력, 또는 60세 미만 직계 가족의 대장암 가족력
- 본 연구 참여에 대한 동의서 서명을 거부하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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50-75세의 사람들
El Cruce 병원의 보장 범위에 속하고 대장암 또는 염증성 장 질환의 개인 병력, 알려진 암에 대한 소인 증후군의 개인 또는 가족력 또는 처음으로 대장암 가족력이 없는 50-75세의 남성 및 여성 - 60세 미만의 직계가족
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그들은 VCC 연구가 완료되기 전 주 이내에 정성적 및 정량적 iFOBT를 수행하게 됩니다.
둘 다에 대한 판독은 Hospital El Cruce의 실험실에서 수행됩니다.
정성적 iFOBT의 결과는 양성 또는 음성의 두 가지 유효한 표현을 가집니다. 정량적 iFOBT의 결과는 실험실 분석을 위해 자동화된 장비를 사용하여 대변 1g당 헤모글로빈의 µg로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 2 년
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진행성 대장 종양을 검출할 때 VCC와 비교하여 다양한 컷오프 포인트를 갖는 정량적 iFOBT 및 정성적 iFOBT의 진단 성능을 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정성적 iFOBT 양성률
기간: 2 년
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통제된 아르헨티나 코호트에서 정성적 iFOBT 양성 비율을 50ng/mL로 설정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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