Laadullisen Ifobtin ja kvantitatiivisen Ifobtin diagnostisen suorituskyvyn arviointi edistyneille kasvainmuodoille
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CECILIA CURVALE
Kvalitatiivisen Ifobtin ja erilaisten kvantitatiivisten Ifobt-rajapisteiden diagnostinen suorituskyvyn arviointi edistyneelle neoplastiselle haavaseulonnalle argentiinalaispotilaskohortissa
Argentiinassa on laaja kokemus laadullisesta iFOBT-populaatioseulonnasta, joka on osa CRC:n ennaltaehkäisyn ja varhaisen havaitsemisen kansallista ohjelmaa.
Seulonnan raja-arvo on 50 ng/ml puskuria.
Sen positiivisuusaste vuonna 2019 on ollut keskimäärin 26,15 %, yli kaksinkertainen kansainvälisessä kirjallisuudessa raportoituun (7,5-11 %) tälle raja-arvolle (1).
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat tällaista tekniikkaa ja ehdottavat sopivaa raja-arvoa tälle populaatiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällä hetkellä käytetyn kvalitatiivisen iFOBT:n ja kvantitatiivisen iFOBT:n diagnostista suorituskykyä erilaisilla rajapisteillä edistyneen neoplastisen haavan seulonnassa (kolorektaalisyöpä ja pitkälle edennyt adenooma) argentiinalaispotilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
630
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raúl Matanó, Doctor
- Puhelinnumero: 5492214203306
- Sähköposti: raulfmatano@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilia Curvale, Doctor
- Puhelinnumero: 5491140878193
- Sähköposti: cecicurvale@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ihmiset, jotka kuuluvat Hospital El Crucen peittoalueeseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Sairaala El Crucen peittoalue ja
Poissulkemiskriteerit:
- ne, jotka ovat osallistuneet edelliseen VCC-seulontaan viimeisen viiden vuoden aikana tai CRC-seulontaohjelmaan rekrytointia edeltävänä vuonna
- henkilökohtainen paksusuolensyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt oireyhtymiä, joilla on taipumusta tunnettuihin syöpiin, tai suvussa paksusuolensyöpää alle 60-vuotiaalla ensimmäisen asteen sukulaisella
- jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumuslomaketta osallistuakseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
50-75-vuotiaat ihmiset
50–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kuuluvat El Crucen sairaalan peittoalueeseen ja joilla ei ole henkilökohtaista kolorektaalisyöpää tai tulehduksellista suolistosairautta, henkilökohtaista tai suvussa oireyhtymiä, jotka ovat alttiita tunnetuille syöpäsairauksille, tai suvussa paksusuolensyöpää ensimmäisen kerran. - tutkinnon suhteellinen alle 60-vuotias
|
Heille tehdään laadulliset ja määrälliset iFOBT-tutkimukset viikon sisällä ennen VCC-tutkimuksen valmistumista.
Molempien lukeminen tehdään El Crucen sairaalan laboratoriossa.
Kvalitatiivisen iFOBT:n tuloksella on kaksi kelvollista ilmaisua: positiivinen tai negatiivinen. Kvantitatiivisen iFOBT:n tulos ilmaistaan µg hemoglobiinista grammaa kohden ulostetta käyttämällä automatisoitua laitteistoa laboratorioanalyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää kvantitatiivisen iFOBT:n diagnostisen suorituskyvyn eri rajapisteillä ja kvalitatiivisen iFOBT:n VCC:hen verrattuna, kun havaitaan kehittyneitä paksusuolen kasvaimia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laadullinen iFOBT-positiivisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvalitatiivisen iFOBT-positiivisuuden asettaminen arvoon 50 ng/ml kontrolloidussa argentiinalaiskohortissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .