Diagnostické hodnocení výkonnosti kvalitativního Ifobtu a kvantitativního Ifobtu pro pokročilé neoplastice
5. dubna 2021 aktualizováno: CECILIA CURVALE
Diagnostické hodnocení výkonnosti kvalitativních Ifobt a různých kvantitativních Ifobt hraničních bodů pro pokročilý screening neoplastických ran u argentinské kohorty pacientů
V Argentině existují rozsáhlé zkušenosti s kvalitativním iFOBT populačním screeningem, který je součástí Národního programu prevence a včasné detekce CRC.
Hraniční bod screeningu je při 50 ng/ml pufru.
Její míra pozitivity za rok 2019 byla v průměru 26,15 %, což je více než dvojnásobek hodnoty uváděné v mezinárodní literatuře (7,5–11 %) pro tento hraniční bod (1).
Neexistují žádné studie, které by takovou technologii posoudily a navrhly vhodný mezní bod pro tuto populaci.
Cílem této studie je posoudit diagnostickou výkonnost kvalitativního iFOBT používaného v současnosti a kvantitativního iFOBT s různými hraničními body pro pokročilý screening neoplastických ran (kolorektální karcinom a pokročilý adenom) u argentinské kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
630
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raúl Matanó, Doctor
- Telefonní číslo: 5492214203306
- E-mail: raulfmatano@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilia Curvale, Doctor
- Telefonní číslo: 5491140878193
- E-mail: cecicurvale@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
lidé, kteří patří do oblasti pokrytí nemocnice El Cruce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 50-75 let
- Oblast pokrytí nemocnice El Cruce a
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří se zúčastnili předchozího screeningu VCC v posledních 5 letech nebo programu screeningu CRC rok před náborem
- osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev, osobní nebo rodinná anamnéza syndromů predispozice ke známým nádorovým onemocněním nebo rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu u příbuzného prvního stupně ve věku méně než 60 let
- tito odmítají podepsat formulář souhlasu s účastí na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lidé ve věku 50-75 let
muži a ženy ve věku 50–75 let, kteří patří do oblasti pokrytí nemocnice El Cruce a nemají osobní anamnézu kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev, osobní nebo rodinnou anamnézu syndromů predispozice ke známým druhům rakoviny nebo rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu - příbuzný ve věku do 60 let
|
Budou mít své kvalitativní a kvantitativní iFOBTs provedeny během týdne před dokončením studie VCC.
Čtení obou bude provedeno v laboratoři nemocnice El Cruce.
Výsledek kvalitativního iFOBT bude mít dva platné výrazy: pozitivní nebo negativní. Výsledek kvantitativního iFOBT bude vyjádřen jako µg hemoglobinu na gram fekální hmoty pomocí automatizovaného zařízení pro laboratorní analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit diagnostickou výkonnost kvantitativního iFOBT s různými hraničními body a kvalitativního iFOBT ve srovnání s VCC při detekci pokročilých novotvarů tlustého střeva.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitativní míra pozitivity iFOBT
Časové okno: 2 roky
|
Nastavit kvalitativní míru pozitivity iFOBT na 50 ng/ml v kontrolované argentinské kohortě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .