進行性腫瘍に対する定性的 Ifobt および定量的 Ifobt の診断性能評価
2021年4月5日 更新者：CECILIA CURVALE
アルゼンチン患者コホートにおける高度腫瘍性創傷スクリーニングのための定性的 Ifobt およびさまざまな定量的 Ifobt カットオフ ポイントの診断性能評価
アルゼンチンでは、大腸がん予防・早期発見国家プログラムの一環である定性的 iFOBT 集団スクリーニングに豊富な経験があります。
スクリーニングのカットオフポイントは 50 ng/mL バッファーです。
2019年の陽性率は平均26.15%で、このカットオフポイント(1)の国際文献で報告されている陽性率(7.5～11%)の2倍を超えています。
このようなテクノロジーを評価し、この集団に対する適切なカットオフポイントを示唆する研究はありません。
この研究の目的は、アルゼンチンの患者コホートにおいて、現在使用されている定性的 iFOBT と、進行性腫瘍性創傷スクリーニング (結腸直腸がんおよび進行性腺腫) のさまざまなカットオフ ポイントを使用した定量的 iFOBT の診断性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
630
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raúl Matanó, Doctor
- 電話番号：5492214203306
- メール：raulfmatano@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilia Curvale, Doctor
- 電話番号：5491140878193
- メール：cecicurvale@hotmail.com
研究場所
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Buenos Aires
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Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- Hospital El Cruce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エル・クルーセ病院のサービスエリアに属する人々
説明
包含基準:
- 50～75歳の男女
- エル・クルーセ病院のカバーエリアと
除外基準:
- 過去5年間にVCCスクリーニングに参加したことがある方、または採用前年にCRCスクリーニングプログラムに参加した方
- 結腸直腸がんまたは炎症性腸疾患の個人歴、既知のがん素因症候群の個人歴または家族歴、または60歳未満の一親等親戚における結腸直腸がんの家族歴
- この研究に参加するための同意書への署名を拒否した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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50～75歳の人
エル・クルーセ病院の対象地域に属し、結腸直腸がんまたは炎症性腸疾患の個人歴、既知のがん素因症候群の個人歴または家族歴、または最初に結腸直腸がんの家族歴がない50～75歳の男性および女性-度の親族で60歳未満
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彼らは、VCC 研究完了前の 1 週間以内に定性的および定量的 iFOBT を実施する予定です。
両方の読み取りはエル・クルーセ病院の研究室で行われます。
定性的 iFOBT の結果には、陽性または陰性の 2 つの有効な表現があります。定量的 iFOBT の結果は、実験室分析用の自動化装置の使用により、糞便 1 グラムあたりのヘモグロビンのμg として表されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断パフォーマンス
時間枠：2年
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進行した結腸新生物を検出する際の、VCC と比較した、さまざまなカットオフ ポイントを使用した定量的 iFOBT と定性的 iFOBT の診断性能を判定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的な iFOBT 陽性率
時間枠：2年
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対照アルゼンチンコホートにおける定性的 iFOBT 陽性率を 50 ng/mL に設定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。