Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestatiebeoordeling van kwalitatieve Ifobt en kwantitatieve Ifobt voor geavanceerd neoplastisch

5 april 2021 bijgewerkt door: CECILIA CURVALE

Diagnostische prestatiebeoordeling van kwalitatieve ifobt en verschillende kwantitatieve ifobt-afkappunten voor geavanceerde neoplastische wondscreening in een Argentijns patiëntencohort

In Argentinië is veel ervaring met kwalitatief iFOBT-bevolkingsonderzoek dat onderdeel is van het Nationaal Programma CRC Preventie en Vroegopsporing. Het afkappunt van de screening ligt bij 50 ng/ml buffer. Het positiviteitspercentage voor 2019 was gemiddeld 26,15%, meer dan het dubbele van het cijfer dat in de internationale literatuur wordt vermeld (7,5-11%) voor dit afkappunt (1). Er zijn geen studies die dergelijke technologie beoordelen en een passend afkappunt voor deze populatie suggereren. Het doel van deze studie is om de diagnostische prestatie te beoordelen van de kwalitatieve iFOBT die momenteel wordt gebruikt en de kwantitatieve iFOBT met verschillende afkappunten voor geavanceerde neoplastische wondscreening (darmkanker en gevorderd adenoom) in een Argentijns patiëntencohort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • Hospital El Cruce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

mensen die behoren tot het dekkingsgebied van Hospital El Cruce

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 50-75 jaar
  • Het dekkingsgebied van ziekenhuis El Cruce en

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die hebben deelgenomen aan een eerdere VCC-screening in de afgelopen 5 jaar of aan een CRC-screeningprogramma het jaar voorafgaand aan de werving
  • persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker of inflammatoire darmziekte, persoonlijke of familiegeschiedenis van syndromen van aanleg voor bekende kankers, of familiegeschiedenis van colorectale kanker bij een eerstegraads familielid jonger dan 60 jaar
  • die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mensen van 50-75 jaar
mannen en vrouwen van 50-75 jaar die behoren tot het dekkingsgebied van Hospital El Cruce en die geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van colorectale kanker of inflammatoire darmziekte, persoonlijke of familiegeschiedenis van syndromen van aanleg voor bekende kankers, of familiegeschiedenis van colorectale kanker in een eerste -graadsverwant jonger dan 60 jaar
Diagnostische toets: kwantitatieve en kwalitatieve iFOBT's
Zij zullen hun kwalitatieve en kwantitatieve iFOBT's laten uitvoeren binnen de week voorafgaand aan de afronding van het VCC-onderzoek. Het uitlezen van beide zal gebeuren in het laboratorium van Hospital El Cruce. Het resultaat van de kwalitatieve iFOBT heeft twee geldige uitdrukkingen: positief of negatief. Het resultaat van de kwantitatieve iFOBT wordt uitgedrukt als µg van hemoglobine per gram fecale materie door het gebruik van geautomatiseerde apparatuur voor laboratoriumanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepalen van de diagnostische prestatie van de kwantitatieve iFOBT met verschillende afkappunten en de kwalitatieve iFOBT, vergeleken met de VCC, bij het opsporen van vergevorderde colonneoplasmata.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwalitatief iFOBT-positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het kwalitatieve iFOBT-positiviteitspercentage instellen op 50 ng/mL in een gecontroleerd Argentijns cohort.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CECILIA CURVALE

Medewerkers

Ministry of Public Health, Argentina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren