Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności diagnostycznej jakościowego ifobt i ilościowego ifobt dla zaawansowanego nowotworu

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: CECILIA CURVALE

Ocena wydajności diagnostycznej jakościowego ifobt i różnych ilościowych punktów odcięcia ifobt dla zaawansowanych badań przesiewowych ran nowotworowych w argentyńskiej kohorcie pacjentów

W Argentynie istnieje ogromne doświadczenie w jakościowych badaniach przesiewowych populacji iFOBT, które są częścią Narodowego Programu Zapobiegania CRC i Wczesnego Wykrywania. Punkt odcięcia skriningu wynosi 50 ng/ml buforu. Jego wskaźnik pozytywności w 2019 r. wyniósł średnio 26,15%, czyli dwukrotnie więcej niż odnotowano w literaturze międzynarodowej (7,5-11%) dla tego punktu odcięcia (1). Nie ma badań oceniających taką technologię i sugerujących odpowiedni punkt odcięcia dla tej populacji. Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej jakościowego iFOBT stosowanego obecnie oraz ilościowego iFOBT z różnymi punktami odcięcia w zaawansowanych badaniach przesiewowych ran nowotworowych (rak jelita grubego i zaawansowany gruczolak) w argentyńskiej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Hospital El Cruce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby należące do obszaru objętego opieką szpitala El Cruce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn w wieku 50-75 lat
  • Obszar pokrycia szpitala El Cruce i

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które brały udział w poprzednim badaniu przesiewowym VCC w ciągu ostatnich 5 lat lub w programie przesiewowym CRC rok przed rekrutacją
  • historia osobista raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit, osobista lub rodzinna historia zespołów predysponujących do znanych nowotworów lub rodzinna historia raka jelita grubego u krewnego pierwszego stopnia w wieku poniżej 60 lat
  • odmawiających podpisania formularza zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osoby w wieku 50-75 lat
mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat, którzy należą do obszaru działania Szpitala El Cruce i nie mają w wywiadzie osobistym raka jelita grubego ani nieswoistego zapalenia jelit, rodzinnego lub osobistego wywiadu w kierunku zespołów predysponujących do znanych nowotworów ani rodzinnego wywiadu w kierunku raka jelita grubego w pierwszym -stopień krewny w wieku poniżej 60 lat
Test diagnostyczny: ilościowe i jakościowe iFOBT
Zostaną wykonane jakościowe i ilościowe iFOBT w ciągu tygodnia przed zakończeniem badania VCC. Odczyt obu z nich zostanie przeprowadzony w laboratorium Szpitala El Cruce. Wynik jakościowego iFOBT będzie miał dwa ważne wyrażenia: dodatni lub ujemny. Wynik ilościowego iFOBT zostanie wyrażony jako µg hemoglobiny na gram kału przy użyciu zautomatyzowanego sprzętu do analizy laboratoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie skuteczności diagnostycznej ilościowego iFOBT z różnymi punktami odcięcia oraz jakościowego iFOBT w porównaniu z VCC przy wykrywaniu zaawansowanych nowotworów okrężnicy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakościowy wskaźnik pozytywności iFOBT
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalenie jakościowego współczynnika dodatniego wyniku iFOBT na poziomie 50 ng/ml w kontrolowanej kohorcie argentyńskiej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CECILIA CURVALE

Współpracownicy

Ministry of Public Health, Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj