Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelsesvurdering av kvalitativ Ifobt og kvantitativ Ifobt for avansert neoplastikk

5. april 2021 oppdatert av: CECILIA CURVALE

Diagnostisk ytelsesvurdering av kvalitativ Ifobt og ulike kvantitative Ifobt-avskjæringspunkter for avansert neoplastisk sårscreening i en argentinsk pasientkohort

I Argentina er det stor erfaring med kvalitativ iFOBT-populasjonsscreening som er en del av CRC Prevention and Early Detection National Program. Screeningens grensepunkt er 50 ng/ml buffer. Positivitetsraten for 2019 har vært et gjennomsnitt på 26,15 %, over det dobbelte av det som er rapportert i internasjonal litteratur (7,5–11 %) for dette grensepunktet (1). Det er ingen studier som vurderer slik teknologi og foreslår et passende grensepunkt for denne populasjonen. Målet med denne studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til den kvalitative iFOBT som brukes i dag og den kvantitative iFOBT med ulike grensepunkter for avansert neoplastisk sårscreening (kolorektal kreft og avansert adenom) i en argentinsk pasientkohort.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital El Cruce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer som tilhører Hospital El Cruces dekningsområde

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 50-75
  • Hospital El Cruces dekningsområde og

Ekskluderingskriterier:

  • de som har deltatt i en tidligere VCC-screening de siste 5 årene eller i et CRC-screeningsprogram året før rekrutteringen
  • personlig historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom, personlig eller familiehistorie med syndromer med disposisjon for kjente kreftformer, eller familiehistorie med tykktarmskreft hos en førstegrads slektning under 60 år
  • de nekter å signere samtykkeskjemaet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
personer i alderen 50-75 år
menn og kvinner i alderen 50-75 år som tilhører Hospital El Cruces dekningsområde og ikke har personlig historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom, personlig eller familiehistorie med syndromer med disposisjon for kjente kreftformer, eller familiehistorie med tykktarmskreft i en første omgang -gradsslektning under 60 år
Diagnostisk test: kvantitative og kvalitative iFOBT-er
De vil få utført sine kvalitative og kvantitative iFOBT-er i løpet av uken før VCC-studien fullføres. Lesingen av begge vil bli gjort i Hospital El Cruces laboratorium. Resultatet av den kvalitative iFOBT vil ha to gyldige uttrykk: positiv eller negativ. Resultatet av den kvantitative iFOBT vil bli uttrykt som µg fra hemoglobin per gram fekalt materiale gjennom bruk av automatisert utstyr for laboratorieanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ytelse
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den diagnostiske ytelsen til den kvantitative iFOBT med ulike grensepunkter og den kvalitative iFOBT, sammenlignet med VCC, ved påvisning av avanserte tykktarmsneoplasmer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalitativ iFOBT-positivitetsrate
Tidsramme: 2 år
Å sette den kvalitative iFOBT-positivitetsraten til 50 ng/ml i en kontrollert argentinsk kohort.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CECILIA CURVALE

Samarbeidspartnere

Ministry of Public Health, Argentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere