Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk præstationsvurdering af kvalitativ Ifobt og kvantitativ Ifobt for avanceret neoplastik

5. april 2021 opdateret af: CECILIA CURVALE

Diagnostisk præstationsvurdering af kvalitativ Ifobt og forskellige kvantitative Ifobt-afskæringspunkter for avanceret neoplastisk sårscreening i en argentinsk patientkohorte

I Argentina er der stor erfaring med kvalitativ iFOBT befolkningsscreening, der er en del af CRC Prevention and Early Detection National Program. Screeningens afskæringspunkt er 50 ng/ml buffer. Dens positivitetsrate for 2019 har været et gennemsnit på 26,15 %, over det dobbelte af den, der er rapporteret i den internationale litteratur (7,5-11 %) for dette skæringspunkt (1). Der er ingen undersøgelser, der vurderer en sådan teknologi og foreslår et passende afskæringspunkt for denne population. Målet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske ydeevne af den kvalitative iFOBT, der anvendes i nutiden, og den kvantitative iFOBT med forskellige afskæringspunkter for avanceret neoplastisk sårscreening (kolorektal cancer og avanceret adenom) i en argentinsk patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital El Cruce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der tilhører Hospital El Cruces dækningsområde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 50-75
  • Hospital El Cruces dækningsområde og

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der har deltaget i en tidligere VCC-screening i de seneste 5 år eller i et CRC-screeningsprogram året før rekrutteringen
  • personlig historie med tyktarmskræft eller inflammatorisk tarmsygdom, personlig eller familiehistorie med syndromer med disposition for kendte kræftformer eller familiehistorie med tyktarmskræft hos en førstegradsslægtning på under 60 år
  • disse nægter at underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
personer i alderen 50-75 år
mænd og kvinder i alderen 50-75, som tilhører Hospital El Cruces dækningsområde og ikke har personlig historie med tyktarmskræft eller inflammatorisk tarmsygdom, personlig eller familiehistorie med syndromer med disposition for kendte kræftformer eller familiehistorie med tyktarmskræft i en første omgang -grad pårørende under 60 år
Diagnostisk test: kvantitative og kvalitative iFOBT'er
De vil få lavet deres kvalitative og kvantitative iFOBT'er inden for ugen før VCC-undersøgelsens afslutning. Aflæsningen af ​​dem begge vil blive foretaget i Hospital El Cruces laboratorium. Resultatet af den kvalitative iFOBT vil have to gyldige udtryk: positiv eller negativ. Resultatet af den kvantitative iFOBT vil blive udtrykt som µg fra hæmoglobin pr. gram fækalt stof gennem brug af automatiseret udstyr til laboratorieanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den diagnostiske ydeevne af den kvantitative iFOBT med forskellige afskæringspunkter og den kvalitative iFOBT sammenlignet med VCC ved påvisning af fremskredne colon neoplasmer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitativ iFOBT-positivitetsrate
Tidsramme: 2 år
At indstille den kvalitative iFOBT-positivitetsrate til 50 ng/ml i en kontrolleret argentinsk kohorte.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CECILIA CURVALE

Samarbejdspartnere

Ministry of Public Health, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner