Diagnostische Leistungsbewertung von qualitativem Ifobt und quantitativem Ifobt für fortgeschrittene Neoplastik
5. April 2021 aktualisiert von: CECILIA CURVALE
Diagnostische Leistungsbewertung von qualitativem Ifobt und verschiedenen quantitativen Ifobt-Grenzwerten für das fortgeschrittene neoplastische Wundscreening in einer argentinischen Patientenkohorte
In Argentinien gibt es umfangreiche Erfahrung im qualitativen iFOBT-Populationsscreening, das Teil des Nationalen Programms zur CRC-Prävention und Früherkennung ist.
Der Grenzwert des Screenings liegt bei 50 ng/ml Puffer.
Die Positivitätsrate lag 2019 bei durchschnittlich 26,15 %, mehr als doppelt so hoch wie die in der internationalen Literatur angegebene Rate (7,5–11 %) für diesen Grenzwert (1).
Es gibt keine Studien, die diese Technologie bewerten und einen geeigneten Grenzwert für diese Population vorschlagen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung des in der vorliegenden Studie verwendeten qualitativen iFOBT und des quantitativen iFOBT mit verschiedenen Grenzwerten für das Screening fortgeschrittener neoplastischer Wunden (Darmkrebs und fortgeschrittenes Adenom) in einer argentinischen Patientenkohorte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
630
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raúl Matanó, Doctor
- Telefonnummer: 5492214203306
- E-Mail: raulfmatano@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilia Curvale, Doctor
- Telefonnummer: 5491140878193
- E-Mail: cecicurvale@hotmail.com
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen, die zum Versorgungsbereich des Hospital El Cruce gehören
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50-75 Jahren
- Versorgungsbereich des Hospital El Cruce und
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die in den letzten 5 Jahren an einem früheren VCC-Screening oder im Jahr vor der Einstellung an einem CRC-Screening-Programm teilgenommen haben
- persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder einer entzündlichen Darmerkrankung, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Syndromen der Prädisposition für bekannte Krebsarten oder familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs bei einem Verwandten ersten Grades unter 60 Jahren
- diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen im Alter von 50-75 Jahren
Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zum Versorgungsbereich des Hospital El Cruce gehören und keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder einer entzündlichen Darmerkrankung haben, keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Syndromen der Veranlagung für bekannte Krebsarten oder keine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs -Grad-Verwandter unter 60 Jahren
|
Ihre qualitativen und quantitativen iFOBTs werden innerhalb der Woche vor Abschluss der VCC-Studie durchgeführt.
Beide werden im Labor des Hospital El Cruce ausgelesen.
Das Ergebnis des qualitativen iFOBT hat zwei gültige Ausdrücke: positiv oder negativ. Das Ergebnis des quantitativen iFOBT wird durch den Einsatz automatisierter Geräte für die Laboranalyse in µg Hämoglobin pro Gramm Fäkalien ausgedrückt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
diagnostische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung der diagnostischen Leistung des quantitativen iFOBT mit verschiedenen Grenzwerten und des qualitativen iFOBT im Vergleich zum VCC bei der Erkennung fortgeschrittener Kolonneoplasien.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
qualitative iFOBT-Positivitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Festlegung der qualitativen iFOBT-Positivitätsrate auf 50 ng/ml in einer kontrollierten argentinischen Kohorte.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 091/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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