Évaluation des performances diagnostiques de l'Ifobt qualitatif et de l'Ifobt quantitatif pour les néoplasies avancées
5 avril 2021 mis à jour par: CECILIA CURVALE
Évaluation des performances diagnostiques de l'Ifobt qualitatif et de divers seuils Ifobt quantitatifs pour le dépistage avancé des plaies néoplasiques dans une cohorte de patients argentins
En Argentine, il existe une vaste expérience dans le dépistage qualitatif de la population RSOSi qui fait partie du programme national de prévention et de détection précoce du CCR.
Le point de coupure du dépistage est à 50 ng/mL de tampon.
Son taux de positivité pour 2019 a été en moyenne de 26,15%, soit plus du double de celui rapporté dans la littérature internationale (7,5-11%) pour ce seuil (1).
Il n'y a pas d'études qui évaluent une telle technologie et suggèrent un seuil approprié pour cette population.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de la RSOSi qualitative utilisée dans le présent et de la RSOSi quantitative avec différents seuils pour le dépistage avancé des plaies néoplasiques (cancer colorectal et adénome avancé) dans une cohorte de patients argentins.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
630
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raúl Matanó, Doctor
- Numéro de téléphone: 5492214203306
- E-mail: raulfmatano@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilia Curvale, Doctor
- Numéro de téléphone: 5491140878193
- E-mail: cecicurvale@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Hospital El Cruce
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
personnes appartenant à la zone de couverture de l'hôpital El Cruce
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 50 à 75 ans
- La zone de couverture de l'hôpital El Cruce et
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont participé à un précédent dépistage VCC au cours des 5 dernières années ou à un programme de dépistage CRC l'année précédant le recrutement
- antécédents personnels de cancer colorectal ou de maladie inflammatoire de l'intestin, antécédents personnels ou familiaux de syndromes de prédisposition à des cancers connus, ou antécédents familiaux de cancer colorectal chez un parent au premier degré âgé de moins de 60 ans
- ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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personnes âgées de 50 à 75 ans
hommes et femmes âgés de 50 à 75 ans appartenant à la zone de couverture de l'hôpital El Cruce et n'ayant pas d'antécédents personnels de cancer colorectal ou de maladie inflammatoire de l'intestin, d'antécédents personnels ou familiaux de syndromes de prédisposition à des cancers connus ou d'antécédents familiaux de cancer colorectal dans un premier temps - degré parent âgé de moins de 60 ans
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Ils auront leurs RSOSi qualitatifs et quantitatifs effectués dans la semaine précédant la fin de l'étude VCC.
La lecture des deux se fera dans le laboratoire de l'hôpital El Cruce.
Le résultat du RSOSi qualitatif aura deux expressions valides : positif ou négatif. Le résultat du RSOSi quantitatif sera exprimé en µg d'hémoglobine par gramme de matière fécale grâce à l'utilisation d'équipements automatisés pour l'analyse en laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performances diagnostiques
Délai: 2 années
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Déterminer les performances diagnostiques de la RSOSi quantitative avec différents seuils et de la RSOSi qualitative, par rapport au VCC, lors de la détection de néoplasmes avancés du côlon.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de positivité RSOS qualitatif
Délai: 2 années
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Fixer le taux de positivité qualitative RSOSi à 50 ng/mL dans une cohorte argentine contrôlée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .