Diagnostisk prestandabedömning av kvalitativ Ifobt och kvantitativ Ifobt för avancerad neoplastik
5 april 2021 uppdaterad av: CECILIA CURVALE
Diagnostisk prestationsbedömning av kvalitativ Ifobt och olika kvantitativa Ifobt-gränspunkter för avancerad neoplastisk sårscreening i en argentinsk patientkohort
I Argentina finns det stor erfarenhet av kvalitativ iFOBT-populationsscreening som är en del av CRC Prevention and Early Detection National Program.
Screeningens gränsvärde är 50 ng/ml buffert.
Dess positivitetsgrad för 2019 har varit i genomsnitt 26,15 %, över det dubbla jämfört med den som rapporterats i den internationella litteraturen (7,5-11 %) för denna brytpunkt (1).
Det finns inga studier som bedömer sådan teknologi och föreslår en lämplig gräns för denna population.
Målet med denna studie är att bedöma den diagnostiska prestandan för den kvalitativa iFOBT som används i nutid och den kvantitativa iFOBT med olika gränspunkter för avancerad neoplastisk sårscreening (kolorektal cancer och avancerad adenom) i en argentinsk patientkohort.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
630
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raúl Matanó, Doctor
- Telefonnummer: 5492214203306
- E-post: raulfmatano@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cecilia Curvale, Doctor
- Telefonnummer: 5491140878193
- E-post: cecicurvale@hotmail.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
personer som tillhör Hospital El Cruces täckningsområde
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 50-75
- Hospital El Cruces täckningsområde och
Exklusions kriterier:
- de som har deltagit i en tidigare VCC-screening under de senaste 5 åren eller i ett CRC-screeningprogram året före rekryteringen
- personlig historia av kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom, personlig historia eller familjehistoria med syndrom med predisposition för kända cancerformer, eller familjehistoria av kolorektal cancer hos en första gradens släkting under 60 år
- de vägrar att underteckna samtyckesformuläret för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
personer i åldern 50-75
män och kvinnor i åldrarna 50-75 som tillhör Hospital El Cruces täckningsområde och inte har personlig historia av kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom, personlig eller familjehistoria med syndrom med predisposition för kända cancerformer, eller familjehistoria av kolorektal cancer i en första -gradssläkting under 60 år
|
De kommer att göra sina kvalitativa och kvantitativa iFOBTs inom veckan innan VCC-studien slutförs.
Avläsningen av dem båda kommer att göras i Hospital El Cruces laboratorium.
Resultatet av den kvalitativa iFOBT kommer att ha två giltiga uttryck: positiva eller negativa. Resultatet av den kvantitativa iFOBT kommer att uttryckas som µg från hemoglobin per gram fekalt material genom användning av automatiserad utrustning för laboratorieanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk prestanda
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma den diagnostiska prestandan för den kvantitativa iFOBT med olika gränspunkter och den kvalitativa iFOBT, jämfört med VCC, vid detektering av avancerade kolonneoplasmer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvalitativ iFOBT-positivitetsgrad
Tidsram: 2 år
|
Att ställa in den kvalitativa iFOBT-positiviteten till 50 ng/ml i en kontrollerad argentinsk kohort.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 091/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .