Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической эффективности качественного Ifobt и количественного Ifobt для распространенного неопластического заболевания

5 апреля 2021 г. обновлено: CECILIA CURVALE

Оценка диагностической эффективности качественного Ifobt и различных количественных пороговых значений Ifobt для расширенного скрининга неопластических ран в когорте аргентинских пациентов

В Аргентине имеется большой опыт качественного скрининга населения iFOBT, который является частью Национальной программы профилактики и раннего выявления колоректального рака. Пороговое значение для скрининга составляет 50 нг/мл буфера. Уровень положительных результатов в 2019 году составлял в среднем 26,15%, что вдвое превышает показатель, указанный в международной литературе (7,5-11%), для этой пороговой точки (1). Нет исследований, которые бы оценивали такие технологии и предлагали подходящую точку отсечения для этой группы населения. Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности качественного iFOBT, используемого в настоящее время, и количественного iFOBT с различными пороговыми значениями для расширенного скрининга неопластических ран (колоректальный рак и запущенная аденома) в когорте аргентинских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raúl Matanó, Doctor
  • Номер телефона: 5492214203306
  • Электронная почта: raulfmatano@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cecilia Curvale, Doctor
  • Номер телефона: 5491140878193
  • Электронная почта: cecicurvale@hotmail.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Hospital El Cruce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

люди, которые входят в зону покрытия больницы Эль-Крусе

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины 50-75 лет
  • Зона покрытия больницы El Cruce и

Критерий исключения:

  • те, кто принимал участие в предыдущем скрининге VCC за последние 5 лет или в программе скрининга CRC за год до набора
  • личный анамнез колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника, личный или семейный анамнез синдромов предрасположенности к известным видам рака или семейный анамнез колоректального рака у родственника первой степени в возрасте до 60 лет
  • те, кто отказывается подписывать форму согласия на участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
люди в возрасте 50-75 лет
мужчины и женщины в возрасте 50–75 лет, находящиеся в зоне обслуживания больницы El Cruce и не имеющие в анамнезе колоректального рака или воспалительных заболеваний кишечника, личного или семейного анамнеза синдромов предрасположенности к известным видам рака или семейного анамнеза колоректального рака в первый раз. - родственник в возрасте до 60 лет
Диагностический тест: количественные и качественные iFOBT
Качественные и количественные тесты iFOBT будут проведены в течение недели до завершения исследования VCC. Чтение обоих из них будет сделано в лаборатории госпиталя Эль-Крусе. Результат качественного iFOBT будет иметь два действительных выражения: положительный или отрицательный. Результат количественного iFOBT будет выражен в мкг гемоглобина на грамм фекалий с использованием автоматизированного оборудования для лабораторного анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая производительность
Временное ограничение: 2 года
Определить диагностическую эффективность количественного iFOBT с различными пороговыми значениями и качественного iFOBT по сравнению с VCC при выявлении новообразований толстой кишки на поздних стадиях.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качественный показатель положительности iFOBT
Временное ограничение: 2 года
Установить количественный уровень положительных результатов iFOBT на уровне 50 нг/мл в контролируемой аргентинской когорте.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CECILIA CURVALE

Соавторы

Ministry of Public Health, Argentina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться