Valutazione delle prestazioni diagnostiche di Ifobt qualitativo e Ifobt quantitativo per neoplastici avanzati
5 aprile 2021 aggiornato da: CECILIA CURVALE
Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'Ifobt qualitativo e di vari punti cut-off dell'Ifobt quantitativo per lo screening avanzato delle ferite neoplastiche in una coorte di pazienti argentini
In Argentina, c'è una vasta esperienza nello screening qualitativo della popolazione iFOBT che fa parte del programma nazionale di prevenzione e diagnosi precoce del CRC.
Il punto limite dello screening è a 50 ng/mL di tampone.
Il suo tasso di positività per il 2019 è stato in media del 26,15%, superiore al doppio di quello riportato nella letteratura internazionale (7,5-11%) per questo cut-off (1).
Non esistono studi che valutino tale tecnologia e suggeriscano un punto limite appropriato per questa popolazione.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche dell'iFOBT qualitativo utilizzato nel presente e dell'iFOBT quantitativo con vari punti di cut-off per lo screening delle ferite neoplastiche avanzate (cancro del colon-retto e adenoma avanzato) in una coorte di pazienti argentini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
630
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raúl Matanó, Doctor
- Numero di telefono: 5492214203306
- Email: raulfmatano@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecilia Curvale, Doctor
- Numero di telefono: 5491140878193
- Email: cecicurvale@hotmail.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
persone che appartengono all'area di copertura dell'Ospedale El Cruce
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni
- Area di copertura dell'ospedale El Cruce e
Criteri di esclusione:
- coloro che hanno preso parte a un precedente screening VCC negli ultimi 5 anni o a un programma di screening CRC l'anno prima dell'assunzione
- storia personale di cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale, storia personale o familiare di sindromi di predisposizione a tumori noti o storia familiare di cancro del colon-retto in un parente di primo grado di età inferiore a 60 anni
- coloro che si rifiutano di firmare il modulo di consenso per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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persone di età compresa tra 50 e 75 anni
uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni che appartengono all'area di copertura dell'ospedale El Cruce e non hanno una storia personale di cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale, storia personale o familiare di sindromi di predisposizione a tumori noti o storia familiare di cancro del colon-retto in un primo parente laureato di età inferiore a 60 anni
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Avranno i loro iFOBT qualitativi e quantitativi entro la settimana prima del completamento dello studio VCC.
La lettura di entrambi sarà effettuata nel laboratorio dell'Hospital El Cruce.
Il risultato dell'iFOBT qualitativo avrà due espressioni valide: positiva o negativa. Il risultato dell'iFOBT quantitativo sarà espresso come µg di emoglobina per grammo di materia fecale mediante l'utilizzo di apparecchiature automatizzate per analisi di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare le prestazioni diagnostiche dell'iFOBT quantitativo con vari punti di cut-off e dell'iFOBT qualitativo, rispetto al VCC, quando si rilevano neoplasie del colon avanzate.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso qualitativo di positività iFOBT
Lasso di tempo: 2 anni
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Impostare il tasso di positività iFOBT qualitativo a 50 ng/mL in una coorte argentina controllata.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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