Evaluación del rendimiento diagnóstico de Ifobt cualitativo e Ifobt cuantitativo para neoplásicos avanzados
5 de abril de 2021 actualizado por: CECILIA CURVALE
Evaluación del desempeño diagnóstico de Ifobt cualitativo y varios puntos de corte de Ifobt cuantitativo para el tamizaje de heridas neoplásicas avanzadas en una cohorte de pacientes argentinos
En Argentina existe una amplia experiencia en el tamizaje poblacional iFOBT cualitativo que forma parte del Programa Nacional de Prevención y Detección Precoz del CCR.
El punto de corte del cribado es de 50 ng/mL de tampón.
Su tasa de positividad para 2019 ha sido en promedio de 26,15%, más del doble de la reportada en la literatura internacional (7,5-11%) para este punto de corte (1).
No existen estudios que evalúen dicha tecnología y sugieran un punto de corte adecuado para esta población.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico del iFOBT cualitativo utilizado en la actualidad y el iFOBT cuantitativo con varios puntos de corte para el tamizaje de heridas neoplásicas avanzadas (cáncer colorrectal y adenoma avanzado) en una cohorte de pacientes argentinos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
630
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raúl Matanó, Doctor
- Número de teléfono: 5492214203306
- Correo electrónico: raulfmatano@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Curvale, Doctor
- Número de teléfono: 5491140878193
- Correo electrónico: cecicurvale@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
personas que pertenecen al área de cobertura del Hospital El Cruce
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 50 a 75 años
- Área de cobertura del Hospital El Cruce y
Criterio de exclusión:
- aquellos que han participado en un cribado previo de VCC en los últimos 5 años o en un programa de cribado de CRC el año anterior al reclutamiento
- antecedentes personales de cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes personales o familiares de síndromes de predisposición a cánceres conocidos, o antecedentes familiares de cáncer colorrectal en un familiar de primer grado menor de 60 años
- aquellos que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
personas de 50 a 75 años
hombres y mujeres de 50 a 75 años que pertenezcan al área de cobertura del Hospital El Cruce y no tengan antecedentes personales de cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes personales o familiares de síndromes de predisposición a cánceres conocidos, ni antecedentes familiares de cáncer colorrectal en un primer -familiar de grado menor de 60 años
|
Se les realizarán sus iFOBT cualitativos y cuantitativos dentro de la semana anterior a la finalización del estudio VCC.
La lectura de ambos se realizará en el laboratorio del Hospital El Cruce.
El resultado del iFOBT cualitativo tendrá dos expresiones válidas: positivo o negativo. El resultado del iFOBT cuantitativo se expresará como µg de hemoglobina por gramo de materia fecal mediante el uso de equipos automatizados para análisis de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el rendimiento diagnóstico del iFOBT cuantitativo con varios puntos de corte y del iFOBT cualitativo, frente al VCC, en la detección de neoplasias de colon avanzadas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de positividad iFOBT cualitativa
Periodo de tiempo: 2 años
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Fijar la tasa de positividad cualitativa de iFOBT en 50 ng/mL en una cohorte argentina controlada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .