Avaliação de desempenho diagnóstico de Ifobt qualitativo e Ifobt quantitativo para neoplasia avançada
5 de abril de 2021 atualizado por: CECILIA CURVALE
Avaliação do desempenho diagnóstico de ifobt qualitativo e vários pontos de corte quantitativos ifobt para triagem avançada de feridas neoplásicas em uma coorte de pacientes argentinos
Na Argentina, há uma vasta experiência em triagem populacional iFOBT qualitativa que faz parte do Programa Nacional de Prevenção e Detecção Precoce do CRC.
O ponto de corte da triagem é de 50 ng/mL de tampão.
Sua taxa de positividade para 2019 foi em média de 26,15%, mais do que o dobro da relatada na literatura internacional (7,5-11%) para esse ponto de corte (1).
Não há estudos que avaliem essa tecnologia e sugiram um ponto de corte adequado para essa população.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do iFOBT qualitativo usado no presente e do iFOBT quantitativo com vários pontos de corte para triagem de feridas neoplásicas avançadas (câncer colorretal e adenoma avançado) em uma coorte de pacientes argentinos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
630
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raúl Matanó, Doctor
- Número de telefone: 5492214203306
- E-mail: raulfmatano@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cecilia Curvale, Doctor
- Número de telefone: 5491140878193
- E-mail: cecicurvale@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pessoas que pertencem à área de cobertura do Hospital El Cruce
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 50 a 75 anos
- Área de cobertura do Hospital El Cruce e
Critério de exclusão:
- aqueles que participaram de uma triagem VCC anterior nos últimos 5 anos ou em um programa de triagem CRC no ano anterior ao recrutamento
- história pessoal de câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal, história pessoal ou familiar de síndromes de predisposição a cânceres conhecidos ou história familiar de câncer colorretal em parente de primeiro grau com menos de 60 anos
- aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pessoas de 50 a 75 anos
homens e mulheres de 50 a 75 anos que pertencem à área de cobertura do Hospital El Cruce e não têm histórico pessoal de câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal, histórico pessoal ou familiar de síndromes de predisposição a cânceres conhecidos ou histórico familiar de câncer colorretal em um primeiro -parente em grau com menos de 60 anos
|
Eles terão seus iFOBTs qualitativos e quantitativos feitos na semana anterior à conclusão do estudo VCC.
A leitura de ambos será feita no laboratório do Hospital El Cruce.
O resultado do iFOBT qualitativo terá duas expressões válidas: positivo ou negativo. O resultado do iFOBT quantitativo será expresso em µg de hemoglobina por grama de matéria fecal através do uso de equipamentos automatizados para análises laboratoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Determinar o desempenho diagnóstico do iFOBT quantitativo com vários pontos de corte e do iFOBT qualitativo, em comparação com o VCC, ao detectar neoplasias de cólon avançadas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de positividade iFOBT qualitativa
Prazo: 2 anos
|
Definir a taxa de positividade iFOBT qualitativa em 50 ng/mL em uma coorte argentina controlada.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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