FundoRingOAGB 대 비포장(비밴드) 복강경 한 문합 위 우회술의 표준 방법 (FundoRingMGB)
위 제외된 부분(FundoRing) 안저의 전체 포개기 대 비포위(Non-banded) 복강경 1문합의 표준 방법 위우회술/미니 - 위우회술: 무작위 대조 시험
현재 하나의 문합 위 우회로(OAGB) 또는 미니 위 우회로(MGB)는 비만 치료를 위한 일반적인 비만 시술입니다. 수술 후 체중 증가는 비만 진료에서 큰 문제입니다. 따라서 "FobiRing"과 같이 조정 가능한 밴드와 링이 사용됩니다. 그러나 이물질은 위벽의 침식과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 외과 의사는 생체 조직에 다양한 기계 장치를 사용하는 것을 피합니다.
가장 큰 비판은 담즙 역류의 가능성에 대한 OAGB입니다. 수술 후 담즙이 식도로 역류하는 경우에는 원칙적으로 OAGB를 Roux-en-Y 방식으로 전환하여 2차 수술이 필요합니다.
또한, 비만과 함께 위식도역류질환(GERD)도 세계적으로 꾸준히 증가하고 있어 비만환자에서는 비만환자에서 비만수술과 함께 항역류수술을 병행해야 한다. 이 경우 대부분의 비만 진료에서 열공 cruroraphy가 수행되고 덜 자주 위의 제외 된 부분의 안저를 사용하여 fundoplication이 수행됩니다.
우리는 총 위저부박리술이 GERD를 치료할 수 있을 뿐만 아니라 밴드형 위우회술 후와 같이 체중의 복귀를 상당히 방지하고 수술 후 식도에서 담즙 역류를 방지할 수 있다는 가설을 세웁니다.
본 연구의 목적은 복강경 1문합 위우회술의 1차 결과인 FundoRing(FundoRing)의 안저를 완전히 감은 후의 체중감소와 비래핑(non-banded) 표준 방법을 비교하여 2차 결과인 담즙 역류를 측정하는 것이다. 식도 및 GERD 증상.
방법: 성인 참가자(n=100)는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
첫 번째(A) 그룹의 실험적 수술적 비만 수술 절차: 환자(n=50)는 위 제외 부분의 안저를 완전히 감싸는 복강경 한 문합 위 우회술을 받고 열공 탈장(FundoRingOAGB 그룹)이 있는 경우 봉합 십자성형술을 받습니다. 두 번째(B) 그룹의 활성 비교 수술 비만 수술: 환자(n=50)는 복강경 1문합 위 우회술을 받고 열공 탈장(OAGB 그룹)이 있는 경우 봉합 십자성형술만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
OAGB/MGB(One anastomosis Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass)는 병적 비만에 대한 일차 수술 치료법으로 인기를 얻고 있습니다.
본 연구의 목적은 복강경 1문합 위우회술의 1차 결과인 FundoRing(FundoRing)의 안저를 완전히 감은 후의 체중감소와 비래핑(non-banded) 표준 방법을 비교하여 2차 결과인 담즙 역류를 측정하는 것이다. 식도 및 GERD 증상.
방법: 성인 참가자(n=100)는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
첫 번째(A) 그룹의 실험적 수술적 비만 수술 절차: 환자(n=50)는 위 제외 부분의 안저를 완전히 감싸는 복강경 한 문합 위 우회술을 받고 열공 탈장(FundoRingOAGB 그룹)이 있는 경우 봉합 십자성형술을 받습니다. 두 번째(B) 그룹의 활성 비교 수술 비만 수술: 환자(n=50)는 복강경 1문합 위 우회술을 받고 열공 탈장(OAGB 그룹)이 있는 경우 봉합 십자성형술만 받습니다. 그런 다음 모든 환자를 수술 후 12, 24, 36개월에 추적 관찰하여 변화하는 체질량 지수를 기록하고 2차 결과인 식도의 담즙 역류 및 GERD 증상을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Astana, 카자흐스탄, 010000
- Oral Ospanov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30 ~ 50kg / m2의 BMI.
- 환자는 일반적으로 마취(ASA 등급 1-2) 및 수술에 적합합니다.
- 그 사람은 장기적인 후속 조치가 필요하다고 약속합니다.
제외 기준:
- BMI 30kg/m2 미만 및 50kg/m2 이상.
- 보철(메쉬) 열공 탈장 또는 대형 열공 탈장;
- 식도 단축
- 식도염의 로스앤젤레스 분류(LA 등급) C 또는 D 역류성 식도염
- 위 또는 식도 수술 이력
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상
- 비만 수술에 적합하지 않음
- 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FundoRingOAGB 그룹
위 제외 부분의 안저를 완전히 감싸는 복강경 1개 문합 위 우회술(열공 탈장이 있는 경우 봉합 십자성형술).
|
복강경 1개 문합 위 우회술 위 제외 부분의 안저를 완전히 감싸고 열공 탈장이 있는 경우 십자형 봉합술
|
|
활성 비교기: OAGB 그룹
복강경 1 문합 위 우회술(열공 탈장이 있는 경우 봉합 십자성형술).
|
열공 탈장이 있는 경우 복강경 1개 문합 위 우회술 및 봉합 십자성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식도에 담즙 역류가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 12, 24, 36개월에
|
내시경적 식도 담즙 역류 평가 및 24시간 pH-임피던스 모니터링을 통한 각 군별 수술 후 식도 담즙 역류(비산성 역류) 횟수 검출
|
수술 후 12, 24, 36개월에
|
|
GERD 증상이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 기준선, 12, 24, 36개월
|
GERD 증상 변화 (GERD 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 설문지 사용) - GERD가 있는 경우 또는 수술 후 신발생(de Novo) GERD가 있는 참가자 수. 점수 척도 0 = 증상 없음
|
수술 후 기준선, 12, 24, 36개월
|
|
각 그룹별 후기(>30일) 수술 후 합병증 발생 빈도
기간: 수술 후 12, 24, 36개월에 >30일
|
늦은 수술 후 합병증(덤핑 증후군, 변연부 궤양, 식품 불내성, 단백질 영양실조, 빈혈, 티아민 결핍)이 있는 참가자 수
|
수술 후 12, 24, 36개월에 >30일
|
|
수술 후 대사 증후군 (MetS) 구성 요소의 가능성
기간: 기준선, 1년 및 3년 추적 관찰
|
HbA1c 수준(<5,7%), HOMA-IR 수준(<2.7), 제2형 당뇨병 및 동맥 고혈압이 있는 참가자 수 <, 지질 프로필 변화(총 콜레스테롤: <200 mg/dL, LDL 콜레스테롤: <100 mg/dL (최적), HDL 콜레스테롤: >60 mg/dL (바람직), 중성지방: <150 mg/dL)의 가능성을 1년 및 3년 추적 관찰에서 평가.
|
기준선, 1년 및 3년 추적 관찰
|
|
Change of body mass index
기간: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
기간: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 당부하 검사
기간: 혈당 측정을 위한 혈액 샘플은 0, 15, 30, 60, 120, 150 및 180분에 채취하며, 인슐린 측정을 위한 혈액 샘플은 0, 30, 60, 120 및 180분에 채취합니다
|
75g 포도당을 사용하여 수행되는 표준 3시간 경구 포도당 내성 검사
|
혈당 측정을 위한 혈액 샘플은 0, 15, 30, 60, 120, 150 및 180분에 채취하며, 인슐린 측정을 위한 혈액 샘플은 0, 30, 60, 120 및 180분에 채취합니다
|
|
시그스타드 점수
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
덤핑 증후군 진단 설문지를 위한 시그스타드 점수. 시그스타드 점수는 덤핑 증후군의 진단 지표로, 점수 >7은 해당 질환의 높은 가능성을 나타내며, 점수 < 4는 다른 진단을 시사합니다. 시그스타드 점수 체계의 주요 요소:
|
수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
유용한 링크
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FundoRingOAGB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펀도링OAGB에 대한 임상 시험
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...완전한