De FundoRingOAGB versus niet-inpakkende (niet-gebandeerde) standaardmethode van laparoscopische maagbypass met één anastomose (FundoRingMGB)
De totale omhulling van de fundus van het van de maag uitgesloten deel (FundoRing) versus de niet-omwikkelde (niet-gebandeerde) standaardmethode van laparoscopische één-anastomose Gastric Bypass/Mini - Gastric Bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Momenteel is één anastomose gastric bypass (OAGB) of mini-gastric bypass (MGB) een veelgebruikte bariatrische procedure voor de behandeling van obesitas. Gewichtstoename na een operatie is een groot probleem in de bariatrische praktijk. Daarom worden verstelbare banden en ringen gebruikt, bijvoorbeeld "FobiRing". Maar vreemd materiaal kan complicaties veroorzaken - de erosie van de maagwand. Om deze reden vermijden chirurgen het gebruik van verschillende mechanische apparaten op levend weefsel.
De grootste kritiek is op de OAGB vanwege de kans op galreflux. In het geval van reflux van gal in de slokdarm na een operatie is in de regel een tweede operatie nodig met conversie OAGB naar de Roux-en-Y-methode.
Bovendien neemt, samen met obesitas, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) het wereldgewicht gestaag toe en antirefluxchirurgie moet gelijktijdig worden uitgevoerd met bariatrische chirurgie bij obese patiënten. In deze gevallen, meestal in de bariatrische praktijk, wordt hiatus cruroraphy uitgevoerd, en minder vaak fundoplicatie met behulp van de fundus van het uitgesloten deel van de maag.
Onze hypothese is dat totale fundoplicatie niet alleen GORZ kan behandelen, maar ook significant de terugkeer van gewicht kan voorkomen, zoals na een gestreepte maagbypass, en postoperatieve galreflux in de slokdarm kan voorkomen.
Het doel van de studie is het vergelijken van de primaire uitkomst als gewichtsverlies na totale omwikkeling van de fundus van het maag-exclusieve deel (FundoRing) en niet-omwikkelende (niet-gestreepte) standaardmethode van laparoscopische één-anastomose maagbypass en meting van de secundaire uitkomst: galreflux in de slokdarm en GORZ-symptomen.
Methoden: volwassen deelnemers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Experimentele chirurgische bariatrische procedure in de eerste (A) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische één-anastomose-maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het van de maag uitgesloten deel en hechtingscuroplastie indien aanwezig hiatale hernia (FundoRingOAGB-groep); Actieve comparator chirurgische bariatrische procedure in de tweede (B) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische anastomose maagbypass en met alleen hechting cruroplastiek indien hiatale hernia aanwezig is (OAGB-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) wint aan populariteit als primaire chirurgische behandeling van morbide obesitas.
Het doel van de studie is het vergelijken van de primaire uitkomst als gewichtsverlies na totale omwikkeling van de fundus van het maag-exclusieve deel (FundoRing) en niet-omwikkelende (niet-gestreepte) standaardmethode van laparoscopische één-anastomose maagbypass en meting van de secundaire uitkomst: galreflux in de slokdarm en GORZ-symptomen.
Methoden: volwassen deelnemers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Experimentele chirurgische bariatrische procedure in de eerste (A) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische één-anastomose-maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het van de maag uitgesloten deel en hechtingscuroplastie indien aanwezig hiatale hernia (FundoRingOAGB-groep); Actieve comparator chirurgische bariatrische procedure in de tweede (B) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische anastomose maagbypass en met alleen hechting cruroplastiek indien hiatale hernia aanwezig is (OAGB-groep). Alle patiënten worden vervolgens 12, 24, 36 maanden na de operatie gevolgd, waarbij de veranderende body mass index wordt geregistreerd en de secundaire uitkomst wordt gemeten: galreflux in de slokdarm en GORZ-symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 30 tot 50 kg/m2.
- De persoon is over het algemeen geschikt voor anesthesie (ASA-classificatie 1-2) en chirurgie.
- De persoon verplicht zich tot de noodzaak van langdurige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- BMI minder dan 30 kg/m2 en meer dan 50 kg/m2.
- Prothetische (mesh) Hiatale herniorrhaphy of grote hiatale hernia;
- Slokdarm verkorting
- Los Angeles Classificatie van oesofagitis (LA-graad) C of D refluxoesofagitis
- Geschiedenis van een operatie aan de maag of slokdarm
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Niet geschikt voor bariatrische chirurgie
- Psychiatrische ziekte
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FundoRingOAGB-groep
laparoscopische anastomose gastric bypass met de totale omhulling van de fundus van het maag-exclusieve deel (en hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia).
|
laparoscopische anastomose maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het door de maag uitgesloten deel en met hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia
|
|
Actieve vergelijker: OAGB-groep
laparoscopische anastomose gastric bypass (en hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia).
|
laparoscopische anastomose gastric bypass met hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met galreflux in de slokdarm
Tijdsspanne: na 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Endoscopische beoordeling van galreflux in de slokdarm en 24-uurs pH-impedantiemonitoring om het aantal postoperatieve galrefluxen in de slokdarm (niet-zure reflux) in elke groep te detecteren
|
na 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met GERD-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Verandering van GERD-symptomen (gebruik GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) Vragenlijst) indien aanwezig GERD of aantal deelnemers met postoperatieve de Novo GERD. Beoordelingsschaal 0 = Geen symptomen
|
Baseline, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
Frequentie van late (>30 dagen) postoperatieve complicaties in elke groep
Tijdsspanne: >30 dagen, na 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met late postoperatieve complicatie (dumpingsyndroom, marginale ulcus, voedselintolerantie, eiwitondervoeding, anemie, thiaminedeficiëntie)
|
>30 dagen, na 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
Kans op de componenten van het Metabool Syndroom (MetS) na een operatie
Tijdsspanne: baseline, 1- en 3-jaars follow-up
|
Kans op niveau van HbA1c (<5,7%), niveau van HOMA-IR (<2.7), < aantal deelnemers met diabetes type 2 en arteriële hypertensie en verandering van lipidenprofiel (Totaal Cholesterol: <200 mg/dL, LDL Cholesterol: <100 mg/dL (optimaal), HDL Cholesterol: >60 mg/dL (wenselijk), Triglyceriden: <150 mg/dL) bij 1 en 3 jaar follow-up.
|
baseline, 1- en 3-jaars follow-up
|
|
Change of body mass index
Tijdsspanne: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Tijdsspanne: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietesten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor glucose worden afgenomen op 0, 15, 30, 60, 120, 150 en 180 minuten, terwijl die voor insuline worden afgenomen op 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
Een standaard 3-uurs orale glucosetolerantietest uitgevoerd met 75 g glucose
|
Bloedmonsters voor glucose worden afgenomen op 0, 15, 30, 60, 120, 150 en 180 minuten, terwijl die voor insuline worden afgenomen op 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
|
Sigstad score
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Sigstad-score voor vragenlijst voor de diagnose van het dumpingssyndroom. De Sigstad-score is een diagnostische index voor het dumpingssyndroom, waarbij een score >7 duidt op een hoge waarschijnlijkheid van de aandoening, terwijl een score < 4 op alternatieve diagnoses wijst. Belangrijke elementen van het Sigstad-scoresysteem:
|
6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Nuttige links
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FundoRingOAGB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .