De FundoRingOAGB versus niet-inpakkende (niet-gebandeerde) standaardmethode van laparoscopische maagbypass met één anastomose (FundoRingMGB)
De totale omhulling van de fundus van het van de maag uitgesloten deel (FundoRing) versus de niet-omwikkelde (niet-gebandeerde) standaardmethode van laparoscopische één-anastomose Gastric Bypass/Mini - Gastric Bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Momenteel is één anastomose gastric bypass (OAGB) of mini-gastric bypass (MGB) een veelgebruikte bariatrische procedure voor de behandeling van obesitas. Gewichtstoename na een operatie is een groot probleem in de bariatrische praktijk. Daarom worden verstelbare banden en ringen gebruikt, bijvoorbeeld "FobiRing". Maar vreemd materiaal kan complicaties veroorzaken - de erosie van de maagwand. Om deze reden vermijden chirurgen het gebruik van verschillende mechanische apparaten op levend weefsel.
De grootste kritiek is op de OAGB vanwege de kans op galreflux. In het geval van reflux van gal in de slokdarm na een operatie is in de regel een tweede operatie nodig met conversie OAGB naar de Roux-en-Y-methode.
Bovendien neemt, samen met obesitas, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) het wereldgewicht gestaag toe en antirefluxchirurgie moet gelijktijdig worden uitgevoerd met bariatrische chirurgie bij obese patiënten. In deze gevallen, meestal in de bariatrische praktijk, wordt hiatus cruroraphy uitgevoerd, en minder vaak fundoplicatie met behulp van de fundus van het uitgesloten deel van de maag.
Onze hypothese is dat totale fundoplicatie niet alleen GORZ kan behandelen, maar ook significant de terugkeer van gewicht kan voorkomen, zoals na een gestreepte maagbypass, en postoperatieve galreflux in de slokdarm kan voorkomen.
Het doel van de studie is het vergelijken van de primaire uitkomst als gewichtsverlies na totale omwikkeling van de fundus van het maag-exclusieve deel (FundoRing) en niet-omwikkelende (niet-gestreepte) standaardmethode van laparoscopische één-anastomose maagbypass en meting van de secundaire uitkomst: galreflux in de slokdarm en GORZ-symptomen.
Methoden: volwassen deelnemers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Experimentele chirurgische bariatrische procedure in de eerste (A) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische één-anastomose-maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het van de maag uitgesloten deel en hechtingscuroplastie indien aanwezig hiatale hernia (FundoRingOAGB-groep); Actieve comparator chirurgische bariatrische procedure in de tweede (B) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische anastomose maagbypass en met alleen hechting cruroplastiek indien hiatale hernia aanwezig is (OAGB-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) wint aan populariteit als primaire chirurgische behandeling van morbide obesitas.
Het doel van de studie is het vergelijken van de primaire uitkomst als gewichtsverlies na totale omwikkeling van de fundus van het maag-exclusieve deel (FundoRing) en niet-omwikkelende (niet-gestreepte) standaardmethode van laparoscopische één-anastomose maagbypass en meting van de secundaire uitkomst: galreflux in de slokdarm en GORZ-symptomen.
Methoden: volwassen deelnemers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Experimentele chirurgische bariatrische procedure in de eerste (A) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische één-anastomose-maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het van de maag uitgesloten deel en hechtingscuroplastie indien aanwezig hiatale hernia (FundoRingOAGB-groep); Actieve comparator chirurgische bariatrische procedure in de tweede (B) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische anastomose maagbypass en met alleen hechting cruroplastiek indien hiatale hernia aanwezig is (OAGB-groep). Alle patiënten worden vervolgens 12, 24, 36 maanden na de operatie gevolgd, waarbij de veranderende body mass index wordt geregistreerd en de secundaire uitkomst wordt gemeten: galreflux in de slokdarm en GORZ-symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oral Ospanov, Professor
- Telefoonnummer: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefoonnummer: +77071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Werving
- Oral Ospanov
-
Contact:
- Oral Ospanov, Professor
- Telefoonnummer: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
Contact:
- Bakhtiyar Yelembaev
- Telefoonnummer: +77071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 30 tot 50 kg/m2.
- De persoon is over het algemeen geschikt voor anesthesie (ASA-classificatie 1-2) en chirurgie.
- De persoon verplicht zich tot de noodzaak van langdurige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- BMI minder dan 30 kg/m2 en meer dan 50 kg/m2.
- Prothetische (mesh) Hiatale herniorrhaphy of grote hiatale hernia;
- Slokdarm verkorting
- Los Angeles Classificatie van oesofagitis (LA-graad) C of D refluxoesofagitis
- Geschiedenis van een operatie aan de maag of slokdarm
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Niet geschikt voor bariatrische chirurgie
- Psychiatrische ziekte
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FundoRingOAGB-groep
laparoscopische anastomose gastric bypass met de totale omhulling van de fundus van het maag-exclusieve deel (en hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia).
|
laparoscopische anastomose maagbypass met de totale omhulling van de fundus van het door de maag uitgesloten deel en met hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia
|
|
Actieve vergelijker: OAGB-groep
laparoscopische anastomose gastric bypass (en hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia).
|
laparoscopische anastomose gastric bypass met hechting cruroplastiek indien aanwezig hiatale hernia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
De maatregel beoordeelt een verandering van de body mass index.
Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gecombineerd met het meetrapport per body mass index (BMI) kg/m2.
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve galreflux in de slokdarm
Tijdsspanne: op 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
De endoscopische bevinding van postoperatieve galreflux in de slokdarm
|
op 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
GORZ-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Verander og GERD-symptomen indien aanwezig GERD of postoperatieve de Novo GERD-symptomen (GERD-HRQL)
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FundoRingOAGB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op FundoRingOAGB
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Actief, niet wervend