FundoRingOAGB versus ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (FundoRingMGB)
Den totale innpakningen av fundus av den gastriske ekskluderte delen (FundoRing) versus ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose Gastrisk Bypass/Mini - Gastrisk Bypass: Et randomisert kontrollert forsøk
For tiden er en anastomose gastrisk bypass (OAGB) eller mini-gastrisk bypass (MGB) en vanlig bariatrisk prosedyre for behandling av fedme. Vektøkning etter operasjon er et stort problem i bariatrisk praksis. Derfor brukes justerbare bånd og ringer, for eksempel "FobiRing". Men fremmedmateriale kan forårsake komplikasjoner - erosjonen av mageveggen. Av denne grunn unngår kirurger bruk av ulike mekaniske enheter på levende vev.
Den største kritikken er av OAGB for sannsynligheten for gallerefluks. Ved refluks av galle i spiserøret etter operasjon er det som regel nødvendig med en ny operasjon med konvertering av OAGB til Roux-en-Y-metoden.
I tillegg, sammen med fedme, øker gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) stadig verdensvekten og antireflukskirurgi må utføres samtidig med fedmekirurgi hos overvektige pasienter. I disse tilfellene, oftest i bariatrisk praksis, utføres hiatus cruroraphy, og sjeldnere fundoplikasjon ved bruk av fundus i den ekskluderte delen av magen.
Vi antar at total fundoplikasjon ikke bare kan behandle GERD, men også i betydelig grad forhindre tilbakevending av vekt som etter en båndet gastrisk bypass og forhindre postoperativ gallerefluks i spiserøret.
Målet studien er å sammenligne primært utfall som vekttap etter total innpakning av fundus av den gastrisk ekskluderte delen (FundoRing) og ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og måle sekundært utfall: galle refluks i esophagus og GERD-symptomer.
Metoder: Voksne deltakere (n=100) blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Eksperimentell kirurgisk bariatrisk prosedyre i den første (A) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og sutur-kruoplastikk hvis hiatal brokk er tilstede (FundoRingOAGB-gruppen); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk prosedyre i den andre (B) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og med kun sutur-kruoplastikk dersom hiatal brokk er tilstede (OAGB-gruppen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) blir stadig mer populær som en primær kirurgisk behandling for sykelig overvekt.
Målet studien er å sammenligne primært utfall som vekttap etter total innpakning av fundus av den gastrisk ekskluderte delen (FundoRing) og ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og måle sekundært utfall: galle refluks i esophagus og GERD-symptomer.
Metoder: Voksne deltakere (n=100) blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Eksperimentell kirurgisk bariatrisk prosedyre i den første (A) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og sutur-kruoplastikk hvis hiatal brokk er tilstede (FundoRingOAGB-gruppen); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk prosedyre i den andre (B) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og med kun sutur-kruoplastikk dersom hiatal brokk er tilstede (OAGB-gruppen). Alle pasienter følges deretter opp 12, 24, 36 måneder etter operasjonen hvor den endrede kroppsmasseindeksen registreres og sekundært resultat: gallerefluks i spiserøret og GERD-symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI fra 30 til 50 kg/m2.
- Personen er generelt skikket for anestesi (ASA grad 1-2) og operasjon.
- Personen forplikter seg til behovet for langvarig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 30 kg/m2 og mer enn 50 kg/m2.
- Prostetisk (mesh) Hiatal herniorrhaphy eller stor hiatal brokk;
- Esophageal forkortelse
- Los Angeles Klassifisering av øsofagitt (LA grad) C eller D refluksøsofagitt
- Historie om operasjon på magen eller spiserøret
- Under 18 eller over 60 år
- Ikke egnet for fedmekirurgi
- Psykiatrisk sykdom
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FundoRingOAGB-gruppen
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del (og suturcruroplastikk hvis tilstede hiatal brokk).
|
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og med suturkruoplastikk hvis tilstede hiatal brokk
|
|
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (og suturkruoplastikk hvis tilstede hiatal brokk).
|
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med sutur cruroplasty hvis tilstede hiatal brokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med galle-refluks i spiserøret
Tidsramme: ved 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
Endoskopisk vurdering av galle-refluks i spiserøret og 24-timers pH-impedansovervåking for å oppdage antall postoperative spiserør galle-refluks (ikke-syre refluks) i hver gruppe
|
ved 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med GERD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
Endring i GERD-symptomer (bruk GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) spørreskjema) hvis GERD er tilstede, eller antall deltakere med postoperativ de Novo GERD. Skåringsskala 0 = Ingen symptomer
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
|
Frekvens av sene (>30 dager) postoperative komplikasjoner i hver gruppe
Tidsramme: >30 dager, ved 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere med sen postoperative komplikasjoner (dumping-syndrom, marginalt sår, matintoleranse, proteinunderernæring, anemi, tiaminmangel)
|
>30 dager, ved 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
|
Sannsynlighet for komponentene av metabolsk syndrom (MetS) etter operasjon
Tidsramme: baseline, 1- og 3-års oppfølging
|
Sjanse for nivå av HbA1c (<5,7%), nivå av HOMA-IR (<2,7), < antall deltakere med type 2-diabetes og arteriell hypertensjon og endring av lipidprofil (Totalkolesterol: <200 mg/dL, LDL-kolesterol: <100 mg/dL (optimalt), HDL-kolesterol: >60 mg/dL (ønskelig), Triglyserider: <150 mg/dL) ved 1- og 3-års oppfølging.
|
baseline, 1- og 3-års oppfølging
|
|
Change of body mass index
Tidsramme: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Tidsramme: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetester
Tidsramme: Blodprøver for glukose samles inn ved 0, 15, 30, 60, 120, 150 og 180 minutter, mens de for insulin samles inn ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
En standard 3-timers oral glukosetoleransetest utføres med 75 g glukose
|
Blodprøver for glukose samles inn ved 0, 15, 30, 60, 120, 150 og 180 minutter, mens de for insulin samles inn ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
|
Sigstad score
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
Sigstad-scoren for spørreskjema for diagnostisering av dumping-syndromet. Sigstad-scoren er en diagnostisk indeks for dumping-syndrom, der en score >7 indikerer høy sannsynlighet for tilstanden, mens en score < 4 tyder på alternative diagnoser. Nøkkelelementer i Sigstad-scoringssystemet:
|
6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Hjelpsomme linker
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FundoRingOAGB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .