FundoRingOAGB と腹腔鏡下 1 吻合胃バイパスの非ラッピング (非バンド) 標準法との比較 (FundoRingMGB)
胃切除部底部の完全ラッピング (フンドリング) と非ラッピング (非バンド) の腹腔鏡下 1 吻合の標準法 胃バイパス/ミニ胃バイパス: ランダム化比較試験
現在、1 つの吻合胃バイパス (OAGB) またはミニ胃バイパス (MGB) は、肥満を治療するための一般的な肥満治療処置です。 手術後の体重増加は肥満診療における大きな問題です。 そのため、「FobiRing」などの調整可能なバンドやリングが使用されます。 しかし、異物は胃壁のびらんという合併症を引き起こす可能性があります。 このため、外科医は生体組織にさまざまな機械装置を使用することを避けています。
最大の批判は、胆汁逆流の可能性に関するOAGBに対するものである。 術後に胆汁が食道に逆流した場合には、原則としてOAGBをRoux-en-Y法に変換して再手術が必要となります。
さらに、肥満に伴い、胃食道逆流症(GERD)の世界体重も着実に増加しており、肥満患者には逆流防止手術を肥満手術と同時に行う必要があります。 このような場合、肥満治療の診療では食道裂孔形成術が行われることがほとんどですが、胃の切除された部分の胃底を使用する噴門形成術が行われることはあまりありません。
我々は、全噴門形成術は胃食道逆流症を治療できるだけでなく、バンド付き胃バイパス術後のような体重の戻りを大幅に防止し、食道における術後の胆汁逆流を防止できると仮説を立てています。
この研究の目的は、胃切除部の胃底を完全にラッピングした後の体重減少(FundoRing)と、非ラッピング(バンドなし)の標準的な腹腔鏡下ワン吻合胃バイパス術後の体重減少という一次アウトカムを比較し、二次アウトカムである胆汁逆流を測定することです。食道と胃食道逆流症の症状。
方法: 成人参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の(A)グループの実験的外科的肥満治療処置:患者(n=50)は、胃の切除部分の底部を完全に包み込む腹腔鏡下1吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合クロロ形成術を受ける(FundoRingOAGBグループ)。第 2 グループ (B) のアクティブコンパレーター外科的肥満手術: 患者 (n=50) は腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合糸クロロ形成術のみを受ける (OAGB グループ)。
調査の概要
詳細な説明
1 つの吻合胃バイパス/ミニ胃バイパス (OAGB/MGB) は、病的肥満の主要な外科的治療として人気が高まっています。
この研究の目的は、胃切除部の胃底を完全にラッピングした後の体重減少(FundoRing)と、非ラッピング(バンドなし)の標準的な腹腔鏡下ワン吻合胃バイパス術後の体重減少という一次アウトカムを比較し、二次アウトカムである胆汁逆流を測定することです。食道と胃食道逆流症の症状。
方法: 成人参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の(A)グループの実験的外科的肥満治療処置:患者(n=50)は、胃の切除部分の底部を完全に包み込む腹腔鏡下1吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合クロロ形成術を受ける(FundoRingOAGBグループ)。第 2 グループ (B) のアクティブコンパレーター外科的肥満手術: 患者 (n=50) は腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合糸クロロ形成術のみを受ける (OAGB グループ)。 次に、すべての患者は手術後 12、24、36 か月後に追跡調査され、BMI の変化が記録され、二次転帰である食道における胆汁逆流と胃食道逆流症の症状が測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Oral Ospanov, Professor
- 電話番号:+77015287734
- メール:bariatric.kz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bakhtiyar Yelembayev
- 電話番号:+77071302383
- メール:elembaevbaha@gmail.com
研究場所
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Astana、カザフスタン、010000
- 募集
- Oral Ospanov
-
コンタクト:
- Oral Ospanov, Professor
- 電話番号:+77015287734
- メール:bariatric.kz@gmail.com
-
コンタクト:
- Bakhtiyar Yelembaev
- 電話番号:+77071302383
- メール:elembaevbaha@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 30 ~ 50 kg / m2。
- この患者は通常、麻酔 (ASA グレード 1 ~ 2) および手術に適しています。
- その人は長期的なフォローアップの必要性を約束します。
除外基準:
- BMI 30 kg / m2 未満および 50 kg / m2 以上。
- 人工器官(メッシュ)食道裂孔ヘルニア縫合または大きな食道裂孔ヘルニア。
- 食道短縮症
- ロサンゼルス食道炎の分類 (LA グレード) C または D 逆流性食道炎
- 胃または食道の手術歴
- 18歳未満または60歳以上
- 肥満手術には適さない
- 精神疾患
- 患者がインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファンドリングOAGBグループ
腹腔鏡下での胃バイパス術(食道裂孔ヘルニアがある場合は胃底部を完全に覆う)。
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腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術、胃の切除部分の底部を完全に包み、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合術による下腿形成術を伴う
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アクティブコンパレータ:OAGBグループ
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術 (食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合下腿形成術)。
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腹腔鏡による 1 つの吻合術、胃バイパス術、縫合糸による下腿形成術(食道裂孔ヘルニアがある場合)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:ベースライン、手術後 12、24、36 か月
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測定は、体格指数の変化を評価しています。
体重 (kg) と身長 (cm) は、ボディマス指数 (BMI) kg/m2 による測定のレポートと組み合わされます。
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ベースライン、手術後 12、24、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道の術後の胆汁逆流
時間枠:手術後12、24、36ヶ月目
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食道における術後の胆汁逆流の内視鏡所見
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手術後12、24、36ヶ月目
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逆流性食道炎の症状
時間枠:ベースライン、手術後 12、24、36 か月後
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GERD または術後の新規 GERD 症状 (GERD-HRQL) がある場合は、GERD 症状を変更する
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ベースライン、手術後 12、24、36 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oral Ospanov、President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FundoRingOAGB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フンドリングOAGBの臨床試験
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...積極的、募集していない