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FundoRingOAGB と腹腔鏡下 1 吻合胃バイパスの非ラッピング (非バンド) 標準法との比較 (FundoRingMGB)

胃切除部底部の完全ラッピング (フンドリング) と非ラッピング (非バンド) の腹腔鏡下 1 吻合の標準法 胃バイパス/ミニ胃バイパス: ランダム化比較試験

現在、1 つの吻合胃バイパス (OAGB) またはミニ胃バイパス (MGB) は、肥満を治療するための一般的な肥満治療処置です。 手術後の体重増加は肥満診療における大きな問題です。 そのため、「FobiRing」などの調整可能なバンドやリングが使用されます。 しかし、異物は胃壁のびらんという合併症を引き起こす可能性があります。 このため、外科医は生体組織にさまざまな機械装置を使用することを避けています。

最大の批判は、胆汁逆流の可能性に関するOAGBに対するものである。 術後に胆汁が食道に逆流した場合には、原則としてOAGBをRoux-en-Y法に変換して再手術が必要となります。

さらに、肥満に伴い、胃食道逆流症(GERD)の世界体重も着実に増加しており、肥満患者には逆流防止手術を肥満手術と同時に行う必要があります。 このような場合、肥満治療の診療では食道裂孔形成術が行われることがほとんどですが、胃の切除された部分の胃底を使用する噴門形成術が行われることはあまりありません。

我々は、全噴門形成術は胃食道逆流症を治療できるだけでなく、バ​​ンド付き胃バイパス術後のような体重の戻りを大幅に防止し、食道における術後の胆汁逆流を防止できると仮説を立てています。

この研究の目的は、胃切除部の胃底を完全にラッピングした後の体重減少(FundoRing)と、非ラッピング(バンドなし)の標準的な腹腔鏡下ワン吻合胃バイパス術後の体重減少という一次アウトカムを比較し、二次アウトカムである胆汁逆流を測定することです。食道と胃食道逆流症の症状。

方法: 成人参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

最初の(A)グループの実験的外科的肥満治療処置:患者(n=50)は、胃の切除部分の底部を完全に包み込む腹腔鏡下1吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合クロロ形成術を受ける(FundoRingOAGBグループ)。第 2 グループ (B) のアクティブコンパレーター外科的肥満手術: 患者 (n=50) は腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合糸クロロ形成術のみを受ける (OAGB グループ)。

調査の概要

詳細な説明

1 つの吻合胃バイパス/ミニ胃バイパス (OAGB/MGB) は、病的肥満の主要な外科的治療として人気が高まっています。

この研究の目的は、胃切除部の胃底を完全にラッピングした後の体重減少(FundoRing)と、非ラッピング(バンドなし)の標準的な腹腔鏡下ワン吻合胃バイパス術後の体重減少という一次アウトカムを比較し、二次アウトカムである胆汁逆流を測定することです。食道と胃食道逆流症の症状。

方法: 成人参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

最初の(A)グループの実験的外科的肥満治療処置:患者(n=50)は、胃の切除部分の底部を完全に包み込む腹腔鏡下1吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合クロロ形成術を受ける(FundoRingOAGBグループ)。第 2 グループ (B) のアクティブコンパレーター外科的肥満手術: 患者 (n=50) は腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合糸クロロ形成術のみを受ける (OAGB グループ)。 次に、すべての患者は手術後 12、24、36 か月後に追跡調査され、BMI の変化が記録され、二次転帰である食道における胆汁逆流と胃食道逆流症の症状が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 30 ~ 50 kg / m2。
  • この患者は通常、麻酔 (ASA グレード 1 ~ 2) および手術に適しています。
  • その人は長期的なフォローアップの必要性を約束します。

除外基準:

  • BMI 30 kg / m2 未満および 50 kg / m2 以上。
  • 人工器官(メッシュ)食道裂孔ヘルニア縫合または大きな食道裂孔ヘルニア。
  • 食道短縮症
  • ロサンゼルス食道炎の分類 (LA グレード) C または D 逆流性食道炎
  • 胃または食道の手術歴
  • 18歳未満または60歳以上
  • 肥満手術には適さない
  • 精神疾患
  • 患者がインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファンドリングOAGBグループ
腹腔鏡下での胃バイパス術(食道裂孔ヘルニアがある場合は胃底部を完全に覆う)。
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術、胃の切除部分の底部を完全に包み、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合術による下腿形成術を伴う
アクティブコンパレータ:OAGBグループ
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術 (食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合下腿形成術)。
腹腔鏡による 1 つの吻合術、胃バイパス術、縫合糸による下腿形成術(食道裂孔ヘルニアがある場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:ベースライン、手術後 12、24、36 か月
測定は、体格指数の変化を評価しています。 体重 (kg) と身長 (cm) は、ボディマス指数 (BMI) kg/m2 による測定のレポートと組み合わされます。
ベースライン、手術後 12、24、36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道の術後の胆汁逆流
時間枠:手術後12、24、36ヶ月目
食道における術後の胆汁逆流の内視鏡所見
手術後12、24、36ヶ月目
逆流性食道炎の症状
時間枠:ベースライン、手術後 12、24、36 か月後
GERD または術後の新規 GERD 症状 (GERD-HRQL) がある場合は、GERD 症状を変更する
ベースライン、手術後 12、24、36 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oral Ospanov、President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (推定)

2024年4月5日

研究の完了 (推定)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FundoRingOAGB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フンドリングOAGBの臨床試験

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