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FundoRingOAGB と腹腔鏡下 1 吻合胃バイパスの非ラッピング (非バンド) 標準法との比較 (FundoRingMGB)

胃切除部底部の完全ラッピング (フンドリング) と非ラッピング (非バンド) の腹腔鏡下 1 吻合の標準法 胃バイパス/ミニ胃バイパス: ランダム化比較試験

現在、1 つの吻合胃バイパス (OAGB) またはミニ胃バイパス (MGB) は、肥満を治療するための一般的な肥満治療処置です。 手術後の体重増加は肥満診療における大きな問題です。 そのため、「FobiRing」などの調整可能なバンドやリングが使用されます。 しかし、異物は胃壁のびらんという合併症を引き起こす可能性があります。 このため、外科医は生体組織にさまざまな機械装置を使用することを避けています。

最大の批判は、胆汁逆流の可能性に関するOAGBに対するものである。 術後に胆汁が食道に逆流した場合には、原則としてOAGBをRoux-en-Y法に変換して再手術が必要となります。

さらに、肥満に伴い、胃食道逆流症(GERD)の世界体重も着実に増加しており、肥満患者には逆流防止手術を肥満手術と同時に行う必要があります。 このような場合、肥満治療の診療では食道裂孔形成術が行われることがほとんどですが、胃の切除された部分の胃底を使用する噴門形成術が行われることはあまりありません。

我々は、全噴門形成術は胃食道逆流症を治療できるだけでなく、バ​​ンド付き胃バイパス術後のような体重の戻りを大幅に防止し、食道における術後の胆汁逆流を防止できると仮説を立てています。

この研究の目的は、胃切除部の胃底を完全にラッピングした後の体重減少(FundoRing)と、非ラッピング(バンドなし)の標準的な腹腔鏡下ワン吻合胃バイパス術後の体重減少という一次アウトカムを比較し、二次アウトカムである胆汁逆流を測定することです。食道と胃食道逆流症の症状。

方法: 成人参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

最初の(A)グループの実験的外科的肥満治療処置:患者(n=50)は、胃の切除部分の底部を完全に包み込む腹腔鏡下1吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合クロロ形成術を受ける(FundoRingOAGBグループ)。第 2 グループ (B) のアクティブコンパレーター外科的肥満手術: 患者 (n=50) は腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合糸クロロ形成術のみを受ける (OAGB グループ)。

調査の概要

詳細な説明

1 つの吻合胃バイパス/ミニ胃バイパス (OAGB/MGB) は、病的肥満の主要な外科的治療として人気が高まっています。

この研究の目的は、胃切除部の胃底を完全にラッピングした後の体重減少(FundoRing)と、非ラッピング(バンドなし)の標準的な腹腔鏡下ワン吻合胃バイパス術後の体重減少という一次アウトカムを比較し、二次アウトカムである胆汁逆流を測定することです。食道と胃食道逆流症の症状。

方法: 成人参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

最初の(A)グループの実験的外科的肥満治療処置:患者(n=50)は、胃の切除部分の底部を完全に包み込む腹腔鏡下1吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合クロロ形成術を受ける(FundoRingOAGBグループ)。第 2 グループ (B) のアクティブコンパレーター外科的肥満手術: 患者 (n=50) は腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術を受け、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合糸クロロ形成術のみを受ける (OAGB グループ)。 次に、すべての患者は手術後 12、24、36 か月後に追跡調査され、BMI の変化が記録され、二次転帰である食道における胆汁逆流と胃食道逆流症の症状が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 30 ~ 50 kg / m2。
  • この患者は通常、麻酔 (ASA グレード 1 ~ 2) および手術に適しています。
  • その人は長期的なフォローアップの必要性を約束します。

除外基準:

  • BMI 30 kg / m2 未満および 50 kg / m2 以上。
  • 人工器官(メッシュ)食道裂孔ヘルニア縫合または大きな食道裂孔ヘルニア。
  • 食道短縮症
  • ロサンゼルス食道炎の分類 (LA グレード) C または D 逆流性食道炎
  • 胃または食道の手術歴
  • 18歳未満または60歳以上
  • 肥満手術には適さない
  • 精神疾患
  • 患者がインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファンドリングOAGBグループ
腹腔鏡下での胃バイパス術(食道裂孔ヘルニアがある場合は胃底部を完全に覆う)。
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術、胃の切除部分の底部を完全に包み、食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合術による下腿形成術を伴う
アクティブコンパレータ:OAGBグループ
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術 (食道裂孔ヘルニアがある場合は縫合下腿形成術)。
腹腔鏡による 1 つの吻合術、胃バイパス術、縫合糸による下腿形成術(食道裂孔ヘルニアがある場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道内胆汁逆流のある参加者数
時間枠:手術後12、24、36ヶ月時
各群における術後食道胆汁逆流(非酸性逆流)の回数を検出するための食道内胆汁逆流の内視鏡的評価と24時間pHインピーダンスモニタリング
手術後12、24、36ヶ月時
GERD症状のある参加者数
時間枠:手術後ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

GERD症状の変化(存在する場合はGERD健康関連生活の質(GERD-HRQL)質問票を使用)または術後デノボGERDを有する参加者の数。

スコアリングスケール 0 = 症状なし

  1. = 症状は認識されるが煩わしくない
  2. = 症状は認識され煩わしいが毎日ではない
  3. = 症状が毎日煩わしい
  4. = 症状が日常生活に影響する
  5. = 症状が重度で日常生活ができない
手術後ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
各群における術後(30日超)合併症の頻度
時間枠:手術後30日以上、12、24、36ヶ月後
術後晩期合併症(ダンピング症候群、吻合部潰瘍、食物不耐症、蛋白質栄養失調、貧血、チアミン欠乏症)を有する参加者数
手術後30日以上、12、24、36ヶ月後
手術後のメタボリックシンドローム(MetS)構成要素の発生確率
時間枠:ベースライン、1年後および3年後の追跡調査
HbA1cレベル(<5.7%)、HOMA-IRレベル(<2.7)、2型糖尿病および動脈性高血圧を有する参加者数、および1年および3年のフォローアップ時の脂質プロファイルの変化(総コレステロール:<200 mg/dL、LDLコレステロール:<100 mg/dL(最適)、HDLコレステロール:>60 mg/dL(望ましい)、トリグリセリド:<150 mg/dL)の可能性。
ベースライン、1年後および3年後の追跡調査
Change of body mass index
時間枠:Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups . Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
時間枠:60 months after surgery
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain). Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence). For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100. Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
60 months after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:血糖測定用の血液サンプルは0、15、30、60、120、150、180分で採取し、インスリン測定用の血液サンプルは0、30、60、120、180分で採取する
75gグルコースを使用した標準的な3時間経口ブドウ糖負荷試験
血糖測定用の血液サンプルは0、15、30、60、120、150、180分で採取し、インスリン測定用の血液サンプルは0、30、60、120、180分で採取する
シグスタッドスコア
時間枠:手術後6、12、24、36か月

ダンピング症候群の診断質問票のためのSigstadスコア。 Sigstadスコアはダンピング症候群の診断指標であり、スコアが7を超えるとこの状態の可能性が高く、スコアが4未満の場合は別の診断が示唆されます。

Sigstadスコアリングシステムの主要要素:

  • 閾値:3以下(陰性)、4-7(疑わしい)、7を超える(ダンピング陽性)。
  • 評価される主な症状:ショック(+5)、ほとんど失神/失神(+4)、横になる/座りたい欲求(+4)、発汗/蒼白(+4)、動悸(+2)、吐き気、腹部膨満感。
手術後6、12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oral Ospanov、President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2026年5月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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