Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der FundoRingOAGB im Vergleich zur nicht umwickelnden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose (FundoRingMGB)

Die vollständige Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) im Vergleich zur nicht umhüllten (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Ein-Anastomose-Magenbypasses/Mini-Magenbypasses: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit ist ein Anastomose-Magenbypass (OAGB) oder Mini-Magenbypass (MGB) ein gängiges bariatrisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit. Gewichtszunahme nach einer Operation ist ein großes Problem in der bariatrischen Praxis. Daher werden verstellbare Bänder und Ringe verwendet, beispielsweise „FobiRing“. Aber Fremdkörper können Komplikationen verursachen – die Erosion der Magenwand. Aus diesem Grund vermeiden Chirurgen den Einsatz verschiedener mechanischer Geräte an lebendem Gewebe.

Die größte Kritik gilt dem OAGB wegen der Wahrscheinlichkeit eines biliären Refluxes. Bei Gallenrückfluss in die Speiseröhre nach einer Operation ist in der Regel eine zweite Operation mit Umstellung OAGB auf die Roux-en-Y-Methode erforderlich.

Darüber hinaus nimmt neben der Fettleibigkeit auch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) weltweit stetig zu, und bei adipösen Patienten muss eine Antirefluxplastik-Operation gleichzeitig mit einer bariatrischen Operation durchgeführt werden. In diesen Fällen wird in der bariatrischen Praxis am häufigsten eine Hiatuskruroraphie und seltener eine Fundoplikatio unter Verwendung des Fundus des ausgeschlossenen Teils des Magens durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass eine vollständige Fundoplikatio nicht nur GERD behandeln, sondern auch die Rückkehr des Gewichts wie nach einem Magenbypass mit Bändern erheblich verhindern und einen postoperativen Gallenrückfluss in die Speiseröhre verhindern kann.

Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.

Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ein Anastomose-Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) erfreut sich als primäre chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zunehmender Beliebtheit.

Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.

Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe). Alle Patienten werden dann 12, 24, 36 Monate nach der Operation nachuntersucht, wobei der sich ändernde Body-Mass-Index aufgezeichnet und das sekundäre Ergebnis gemessen wird: Gallenrückfluss in der Speiseröhre und GERD-Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 30 bis 50 kg/m2.
  • Die Person ist im Allgemeinen für eine Anästhesie (ASA-Einstufung 1-2) und eine Operation geeignet.
  • Die Person bekennt sich zur Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 30 kg/m2 und über 50 kg/m2.
  • Prothetische (Netz-) Hiatusherniorrhaphie oder große Hiatushernie;
  • Verkürzung der Speiseröhre
  • Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis (LA-Grad) C- oder D-Refluxösophagitis
  • Vorgeschichte einer Operation am Magen oder der Speiseröhre
  • Unter 18 oder über 60 Jahre alt
  • Nicht für bariatrische Chirurgie geeignet
  • Psychiatrische Krankheit
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FundoRingOAGB-Gruppe
Laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (und Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt).
Laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und mit Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt
Aktiver Komparator: OAGB-Gruppe
laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose (und Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden).
laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Die Maßnahme ist die Bewertung einer Veränderung des Body-Mass-Index. Gewicht (kg) und Größe (cm) werden mit dem Messbericht nach Body-Mass-Index (BMI) kg/m2 kombiniert.
Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gallenrückfluss in der Speiseröhre
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Der endoskopische Befund eines postoperativen Gallenrückflusses in der Speiseröhre
12, 24, 36 Monate nach der Operation
GERD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Änderung der GERD-Symptome, falls vorhanden GERD oder postoperative de Novo GERD-Symptome (GERD-HRQL)
Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur FundoRingOAGB

3
Abonnieren