- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834635
Der FundoRingOAGB im Vergleich zur nicht umwickelnden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose (FundoRingMGB)
Die vollständige Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) im Vergleich zur nicht umhüllten (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Ein-Anastomose-Magenbypasses/Mini-Magenbypasses: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Derzeit ist ein Anastomose-Magenbypass (OAGB) oder Mini-Magenbypass (MGB) ein gängiges bariatrisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit. Gewichtszunahme nach einer Operation ist ein großes Problem in der bariatrischen Praxis. Daher werden verstellbare Bänder und Ringe verwendet, beispielsweise „FobiRing“. Aber Fremdkörper können Komplikationen verursachen – die Erosion der Magenwand. Aus diesem Grund vermeiden Chirurgen den Einsatz verschiedener mechanischer Geräte an lebendem Gewebe.
Die größte Kritik gilt dem OAGB wegen der Wahrscheinlichkeit eines biliären Refluxes. Bei Gallenrückfluss in die Speiseröhre nach einer Operation ist in der Regel eine zweite Operation mit Umstellung OAGB auf die Roux-en-Y-Methode erforderlich.
Darüber hinaus nimmt neben der Fettleibigkeit auch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) weltweit stetig zu, und bei adipösen Patienten muss eine Antirefluxplastik-Operation gleichzeitig mit einer bariatrischen Operation durchgeführt werden. In diesen Fällen wird in der bariatrischen Praxis am häufigsten eine Hiatuskruroraphie und seltener eine Fundoplikatio unter Verwendung des Fundus des ausgeschlossenen Teils des Magens durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass eine vollständige Fundoplikatio nicht nur GERD behandeln, sondern auch die Rückkehr des Gewichts wie nach einem Magenbypass mit Bändern erheblich verhindern und einen postoperativen Gallenrückfluss in die Speiseröhre verhindern kann.
Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.
Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Anastomose-Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) erfreut sich als primäre chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zunehmender Beliebtheit.
Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.
Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe). Alle Patienten werden dann 12, 24, 36 Monate nach der Operation nachuntersucht, wobei der sich ändernde Body-Mass-Index aufgezeichnet und das sekundäre Ergebnis gemessen wird: Gallenrückfluss in der Speiseröhre und GERD-Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oral Ospanov, Professor
- Telefonnummer: +77015287734
- E-Mail: bariatric.kz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefonnummer: +77071302383
- E-Mail: elembaevbaha@gmail.com
Studienorte
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-
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Astana, Kasachstan, 010000
- Rekrutierung
- Oral Ospanov
-
Kontakt:
- Oral Ospanov, Professor
- Telefonnummer: +77015287734
- E-Mail: bariatric.kz@gmail.com
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Kontakt:
- Bakhtiyar Yelembaev
- Telefonnummer: +77071302383
- E-Mail: elembaevbaha@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 30 bis 50 kg/m2.
- Die Person ist im Allgemeinen für eine Anästhesie (ASA-Einstufung 1-2) und eine Operation geeignet.
- Die Person bekennt sich zur Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- BMI unter 30 kg/m2 und über 50 kg/m2.
- Prothetische (Netz-) Hiatusherniorrhaphie oder große Hiatushernie;
- Verkürzung der Speiseröhre
- Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis (LA-Grad) C- oder D-Refluxösophagitis
- Vorgeschichte einer Operation am Magen oder der Speiseröhre
- Unter 18 oder über 60 Jahre alt
- Nicht für bariatrische Chirurgie geeignet
- Psychiatrische Krankheit
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FundoRingOAGB-Gruppe
Laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (und Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt).
|
Laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und mit Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt
|
Aktiver Komparator: OAGB-Gruppe
laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose (und Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden).
|
laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
Die Maßnahme ist die Bewertung einer Veränderung des Body-Mass-Index.
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden mit dem Messbericht nach Body-Mass-Index (BMI) kg/m2 kombiniert.
|
Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Gallenrückfluss in der Speiseröhre
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
Der endoskopische Befund eines postoperativen Gallenrückflusses in der Speiseröhre
|
12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
GERD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
Änderung der GERD-Symptome, falls vorhanden GERD oder postoperative de Novo GERD-Symptome (GERD-HRQL)
|
Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FundoRingOAGB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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