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Der FundoRingOAGB im Vergleich zur nicht umwickelnden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose (FundoRingMGB)

Die vollständige Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) im Vergleich zur nicht umhüllten (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Ein-Anastomose-Magenbypasses/Mini-Magenbypasses: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit ist ein Anastomose-Magenbypass (OAGB) oder Mini-Magenbypass (MGB) ein gängiges bariatrisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit. Gewichtszunahme nach einer Operation ist ein großes Problem in der bariatrischen Praxis. Daher werden verstellbare Bänder und Ringe verwendet, beispielsweise „FobiRing“. Aber Fremdkörper können Komplikationen verursachen – die Erosion der Magenwand. Aus diesem Grund vermeiden Chirurgen den Einsatz verschiedener mechanischer Geräte an lebendem Gewebe.

Die größte Kritik gilt dem OAGB wegen der Wahrscheinlichkeit eines biliären Refluxes. Bei Gallenrückfluss in die Speiseröhre nach einer Operation ist in der Regel eine zweite Operation mit Umstellung OAGB auf die Roux-en-Y-Methode erforderlich.

Darüber hinaus nimmt neben der Fettleibigkeit auch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) weltweit stetig zu, und bei adipösen Patienten muss eine Antirefluxplastik-Operation gleichzeitig mit einer bariatrischen Operation durchgeführt werden. In diesen Fällen wird in der bariatrischen Praxis am häufigsten eine Hiatuskruroraphie und seltener eine Fundoplikatio unter Verwendung des Fundus des ausgeschlossenen Teils des Magens durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass eine vollständige Fundoplikatio nicht nur GERD behandeln, sondern auch die Rückkehr des Gewichts wie nach einem Magenbypass mit Bändern erheblich verhindern und einen postoperativen Gallenrückfluss in die Speiseröhre verhindern kann.

Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.

Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein Anastomose-Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) erfreut sich als primäre chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zunehmender Beliebtheit.

Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.

Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe). Alle Patienten werden dann 12, 24, 36 Monate nach der Operation nachuntersucht, wobei der sich ändernde Body-Mass-Index aufgezeichnet und das sekundäre Ergebnis gemessen wird: Gallenrückfluss in der Speiseröhre und GERD-Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Oral Ospanov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 30 bis 50 kg/m2.
  • Die Person ist im Allgemeinen für eine Anästhesie (ASA-Einstufung 1-2) und eine Operation geeignet.
  • Die Person bekennt sich zur Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 30 kg/m2 und über 50 kg/m2.
  • Prothetische (Netz-) Hiatusherniorrhaphie oder große Hiatushernie;
  • Verkürzung der Speiseröhre
  • Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis (LA-Grad) C- oder D-Refluxösophagitis
  • Vorgeschichte einer Operation am Magen oder der Speiseröhre
  • Unter 18 oder über 60 Jahre alt
  • Nicht für bariatrische Chirurgie geeignet
  • Psychiatrische Krankheit
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FundoRingOAGB-Gruppe
Laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (und Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt).
Laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und mit Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt
Aktiver Komparator: OAGB-Gruppe
laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose (und Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden).
laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gallenrückfluss in der Speiseröhre
Zeitfenster: nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
Endoskopische Beurteilung des Gallenrückflusses in die Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanz-Monitoring zur Erfassung der Anzahl postoperativer ösophagealer Gallenrückflüsse (nicht-saurer Reflux) in jeder Gruppe
nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit GERD-Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation

Veränderung der GERD-Symptome (Verwendung des GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL)-Fragebogens) bei vorhandener GERD oder Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer de novo GERD.

Bewertungsskala 0 = Keine Symptome

  1. = Symptome bemerkbar, aber nicht störend
  2. = Symptome bemerkbar und störend, aber nicht jeden Tag
  3. = Symptome jeden Tag störend
  4. = Symptome beeinträchtigen tägliche Aktivitäten
  5. = Symptome sind behindernd - nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten auszuführen
Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Häufigkeit später (>30 Tage) postoperativer Komplikationen in jeder Gruppe
Zeitfenster: >30 Tage, nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Spätkomplikationen (Dumping-Syndrom, Anastomosenulkus, Nahrungsmittelunverträglichkeit, Proteinmangelernährung, Anämie, Thiaminmangel)
>30 Tage, nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
Wahrscheinlichkeit der Komponenten des Metabolischen Syndroms (MetS) nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Jahres-Nachuntersuchung
Chance auf HbA1c-Wert (<5,7%), HOMA-IR-Wert (<2,7), Anzahl Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und arterieller Hypertonie sowie Veränderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin: <200 mg/dL, LDL-Cholesterin: <100 mg/dL (optimal), HDL-Cholesterin: >60 mg/dL (erwünscht), Triglyceride: <150 mg/dL) nach 1 und 3 Jahren Follow-up.
Baseline, 1- und 3-Jahres-Nachuntersuchung
Change of body mass index
Zeitfenster: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups . Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Zeitfenster: 60 months after surgery
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain). Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence). For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100. Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
60 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Blutproben für Glukose werden um 0, 15, 30, 60, 120, 150 und 180 Minuten entnommen, während die für Insulin um 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten entnommen werden
Ein standardisierter 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest wird mit 75 g Glukose durchgeführt
Blutproben für Glukose werden um 0, 15, 30, 60, 120, 150 und 180 Minuten entnommen, während die für Insulin um 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten entnommen werden
Sigstad-Score
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation

Sigstad-Score für den Fragebogen zur Diagnose des Dumping-Syndroms. Der Sigstad-Score ist ein diagnostischer Index für das Dumping-Syndrom, wobei ein Wert >7 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit der Erkrankung hindeutet, während ein Wert < 4 alternative Diagnosen nahelegt.

Wesentliche Elemente des Sigstad-Bewertungssystems:

  • Schwellenwerte: < oder =3 (Negativ), 4-7 (Zweifelhaft), >7 (Positiv für Dumping).
  • Bewertete Schlüsselsymptome: Schock (+5), fast Ohnmacht/Synkope (+4), Wunsch zu liegen/sitzen (+4), Schwitzen/Blässe (+4), Herzklopfen (+2), Übelkeit und Bauchvollständigkeit.
6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

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