- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834635
Der FundoRingOAGB im Vergleich zur nicht umwickelnden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose (FundoRingMGB)
Die vollständige Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) im Vergleich zur nicht umhüllten (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Ein-Anastomose-Magenbypasses/Mini-Magenbypasses: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Derzeit ist ein Anastomose-Magenbypass (OAGB) oder Mini-Magenbypass (MGB) ein gängiges bariatrisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit. Gewichtszunahme nach einer Operation ist ein großes Problem in der bariatrischen Praxis. Daher werden verstellbare Bänder und Ringe verwendet, beispielsweise „FobiRing“. Aber Fremdkörper können Komplikationen verursachen – die Erosion der Magenwand. Aus diesem Grund vermeiden Chirurgen den Einsatz verschiedener mechanischer Geräte an lebendem Gewebe.
Die größte Kritik gilt dem OAGB wegen der Wahrscheinlichkeit eines biliären Refluxes. Bei Gallenrückfluss in die Speiseröhre nach einer Operation ist in der Regel eine zweite Operation mit Umstellung OAGB auf die Roux-en-Y-Methode erforderlich.
Darüber hinaus nimmt neben der Fettleibigkeit auch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) weltweit stetig zu, und bei adipösen Patienten muss eine Antirefluxplastik-Operation gleichzeitig mit einer bariatrischen Operation durchgeführt werden. In diesen Fällen wird in der bariatrischen Praxis am häufigsten eine Hiatuskruroraphie und seltener eine Fundoplikatio unter Verwendung des Fundus des ausgeschlossenen Teils des Magens durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass eine vollständige Fundoplikatio nicht nur GERD behandeln, sondern auch die Rückkehr des Gewichts wie nach einem Magenbypass mit Bändern erheblich verhindern und einen postoperativen Gallenrückfluss in die Speiseröhre verhindern kann.
Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.
Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Anastomose-Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) erfreut sich als primäre chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zunehmender Beliebtheit.
Die Zielstudie besteht darin, das primäre Ergebnis als Gewichtsverlust nach vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (FundoRing) und der nicht umhüllenden (nicht gebänderten) Standardmethode des laparoskopischen Magenbypasses mit einer Anastomose zu vergleichen und das sekundäre Ergebnis zu messen: Gallenrückfluss in die Speiseröhre und GERD-Symptome.
Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und einer Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt (FundoRingOAGB-Gruppe); Aktiver chirurgischer bariatrischer Vergleichseingriff in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n=50) unterziehen sich dem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose und nur einer Nahtkruroplastik, wenn eine Hiatushernie vorliegt (OAGB-Gruppe). Alle Patienten werden dann 12, 24, 36 Monate nach der Operation nachuntersucht, wobei der sich ändernde Body-Mass-Index aufgezeichnet und das sekundäre Ergebnis gemessen wird: Gallenrückfluss in der Speiseröhre und GERD-Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Astana, Kasachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 30 bis 50 kg/m2.
- Die Person ist im Allgemeinen für eine Anästhesie (ASA-Einstufung 1-2) und eine Operation geeignet.
- Die Person bekennt sich zur Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- BMI unter 30 kg/m2 und über 50 kg/m2.
- Prothetische (Netz-) Hiatusherniorrhaphie oder große Hiatushernie;
- Verkürzung der Speiseröhre
- Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis (LA-Grad) C- oder D-Refluxösophagitis
- Vorgeschichte einer Operation am Magen oder der Speiseröhre
- Unter 18 oder über 60 Jahre alt
- Nicht für bariatrische Chirurgie geeignet
- Psychiatrische Krankheit
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FundoRingOAGB-Gruppe
Laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils (und Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt).
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Laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose mit vollständiger Umhüllung des Fundus des vom Magen ausgeschlossenen Teils und mit Nahtkruroplastik, falls eine Hiatushernie vorliegt
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Aktiver Komparator: OAGB-Gruppe
laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose (und Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden).
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laparoskopischer Anastomose-Magenbypass mit Nahtkruroplastik, falls Hiatushernie vorhanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gallenrückfluss in der Speiseröhre
Zeitfenster: nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
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Endoskopische Beurteilung des Gallenrückflusses in die Speiseröhre und 24-Stunden-pH-Impedanz-Monitoring zur Erfassung der Anzahl postoperativer ösophagealer Gallenrückflüsse (nicht-saurer Reflux) in jeder Gruppe
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nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit GERD-Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Veränderung der GERD-Symptome (Verwendung des GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL)-Fragebogens) bei vorhandener GERD oder Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer de novo GERD. Bewertungsskala 0 = Keine Symptome
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Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Häufigkeit später (>30 Tage) postoperativer Komplikationen in jeder Gruppe
Zeitfenster: >30 Tage, nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Spätkomplikationen (Dumping-Syndrom, Anastomosenulkus, Nahrungsmittelunverträglichkeit, Proteinmangelernährung, Anämie, Thiaminmangel)
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>30 Tage, nach 12, 24, 36 Monaten nach der Operation
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Wahrscheinlichkeit der Komponenten des Metabolischen Syndroms (MetS) nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Jahres-Nachuntersuchung
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Chance auf HbA1c-Wert (<5,7%), HOMA-IR-Wert (<2,7), Anzahl Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und arterieller Hypertonie sowie Veränderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin: <200 mg/dL, LDL-Cholesterin: <100 mg/dL (optimal), HDL-Cholesterin: >60 mg/dL (erwünscht), Triglyceride: <150 mg/dL) nach 1 und 3 Jahren Follow-up.
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Baseline, 1- und 3-Jahres-Nachuntersuchung
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Change of body mass index
Zeitfenster: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
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Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Zeitfenster: 60 months after surgery
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Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
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60 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Blutproben für Glukose werden um 0, 15, 30, 60, 120, 150 und 180 Minuten entnommen, während die für Insulin um 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten entnommen werden
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Ein standardisierter 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest wird mit 75 g Glukose durchgeführt
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Blutproben für Glukose werden um 0, 15, 30, 60, 120, 150 und 180 Minuten entnommen, während die für Insulin um 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten entnommen werden
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Sigstad-Score
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Sigstad-Score für den Fragebogen zur Diagnose des Dumping-Syndroms. Der Sigstad-Score ist ein diagnostischer Index für das Dumping-Syndrom, wobei ein Wert >7 auf eine hohe Wahrscheinlichkeit der Erkrankung hindeutet, während ein Wert < 4 alternative Diagnosen nahelegt. Wesentliche Elemente des Sigstad-Bewertungssystems:
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6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Nützliche Links
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- FundoRingOAGB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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