FundoRingOAGB vs. käärimätön (ei-nauhallinen) vakiomenetelmä laparoskooppiseen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaukseen (FundoRingMGB)
Mahalaukun poissuljetun osan silmänpohjan kokonaiskääre (FundoRing) vs. kääretön (ei-nauhallinen) vakiomenetelmä laparoskooppisessa yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksessa/Mini – mahalaukun ohitus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tällä hetkellä yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB) tai minigastric bypass (MGB) on yleinen bariatrinen toimenpide liikalihavuuden hoidossa. Painonnousu leikkauksen jälkeen on iso ongelma bariatrisessa käytännössä. Siksi käytetään säädettäviä nauhoja ja renkaita, esimerkiksi "FobiRing". Mutta vieras aine voi aiheuttaa komplikaatioita - mahalaukun seinämän eroosion. Tästä syystä kirurgit välttävät erilaisten mekaanisten laitteiden käyttöä eläviin kudoksiin.
Suurin kritiikki on OAGB:tä kohtaan sappirefluksin todennäköisyydestä. Jos sappi palautuu ruokatorveen leikkauksen jälkeen, tarvitaan yleensä toinen leikkaus, jossa OAGB muunnetaan Roux-en-Y-menetelmäksi.
Lisäksi lihavuuden ohella gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) kasvaa tasaisesti maailmanlaajuisesti, ja lihavilla potilailla on suoritettava samanaikaisesti bariatrisen leikkauksen kanssa. Näissä tapauksissa, useimmiten bariatrisessa käytännössä, suoritetaan hiatus cruroraphy ja harvemmin fundoplikaatio käyttämällä mahalaukun poissuljetun osan silmänpohjaa.
Oletamme, että täydellinen fundoplikaatio ei vain voi hoitaa GERD:tä, vaan myös merkittävästi estää painon palautumista kuten mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja estää leikkauksen jälkeistä sappirefluksia ruokatorvessa.
Tavoitteena on verrata ensisijaista tulosta painonpudotukseen mahalaukun poissuljetun osan silmänpohjan täydellisen käärintämisen jälkeen (FundoRing) ja käärimättömään (ei-raitaiseen) standardimenetelmään laparoskooppisen one anastomosis mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja mitata toissijaista lopputulosta: sappirefluksi ruokatorvi ja GERD-oireet.
Menetelmät: Aikuiset osallistujat (n=100) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Kokeellinen kirurginen bariatrinen toimenpide ensimmäisessä (A) ryhmässä: potilaille (n = 50) suoritetaan laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, jossa mahalaukun ulkopuolelle jätetyn osan silmäpohja kääritään kokonaan ja ompeleella, jos hiataltyrä on olemassa (FundoRingOAGB-ryhmä); Aktiivinen vertailukirurginen bariatrinen toimenpide toisessa (B) ryhmässä: potilaille (n = 50) suoritetaan laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus ja vain ompeleilla, jos on hiataltyrä (OAGB-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi anastomoosi Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) on saamassa suosiota sairaalloisen liikalihavuuden ensisijaisena kirurgisena hoitona.
Tavoitteena on verrata ensisijaista tulosta painonpudotukseen mahalaukun poissuljetun osan silmänpohjan täydellisen käärintämisen jälkeen (FundoRing) ja käärimättömään (ei-raitaiseen) standardimenetelmään laparoskooppisen one anastomosis mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja mitata toissijaista lopputulosta: sappirefluksi ruokatorvi ja GERD-oireet.
Menetelmät: Aikuiset osallistujat (n=100) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Kokeellinen kirurginen bariatrinen toimenpide ensimmäisessä (A) ryhmässä: potilaille (n = 50) suoritetaan laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, jossa mahalaukun ulkopuolelle jätetyn osan silmäpohja kääritään kokonaan ja ompeleella, jos hiataltyrä on olemassa (FundoRingOAGB-ryhmä); Aktiivinen vertailukirurginen bariatrinen toimenpide toisessa (B) ryhmässä: potilaille (n = 50) suoritetaan laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus ja vain ompeleilla, jos on hiataltyrä (OAGB-ryhmä). Kaikkia potilaita seurataan sitten 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin kirjataan muuttuva painoindeksi ja mitataan toissijainen tulos: sapen refluksi ruokatorvessa ja GERD-oireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-50 kg/m2.
- Henkilö soveltuu yleensä anestesiaan (ASA-luokitukset 1-2) ja leikkaukseen.
- Henkilö sitoutuu pitkäaikaisen seurannan tarpeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 30 kg/m2 ja yli 50 kg/m2.
- Proteettinen (verkko) hiatal herniorrhaphy tai suuri hiatal tyrä;
- Ruokatorven lyhennys
- Los Angeles esofagiitin luokittelu (LA-aste) C tai D refluksiesofagiitti
- Mahalaukun tai ruokatorven leikkauksen historia
- Alle 18 tai yli 60-vuotias
- Ei sovellu bariatriseen leikkaukseen
- Psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FundoRingOAGB-ryhmä
laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, jossa mahalaukun ulkopuolelle jätetyn osan silmänpohja kääritään kokonaisuudessaan (ja ompeleella, jos on hiataltyrä).
|
laparoskooppinen yksi anastomoosinen mahalaukun ohitusleikkaus mahalaukun ulkopuolelle jätetyn osan silmänpohjan täydellisellä kääreellä ja ompeleella, jos on hiataltyrä
|
|
Active Comparator: OAGB ryhmä
laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (ja ompelukruroplastia, jos olemassa hiataltyrä).
|
laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus ompeleella, jos hiataltyrä on olemassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sappivirtaus ruokatorvessa
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppinen arvio sappivuodosta ruokatorvessa ja 24 tunnin pH-impedanssimittaus postoperatiivisen ruokatorven sappivuodon (ei-happaman refluksin) määrän havaitsemiseksi kussakin ryhmässä
|
12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on GERD-oireita
Aikaikkuna: Perusarvo, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GERD-oireiden muutos (käytä GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) -kyselylomaketta), jos GERD on läsnä, tai osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen de Novo GERD. Pisteytysasteikko 0 = Ei oireita
|
Perusarvo, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jokaisen ryhmän myöhäisen (>30 päivää) leikkausjälkeisen komplikaation esiintymistiheys
Aikaikkuna: >30 päivää, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Namber participants with late postoperative complication ( dumping syndrome, marginal ulcer, food intolerance, protein malnutrition, anemia, thiamine deficiency)
|
>30 päivää, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolisen oireyhtymän (MetS) komponenttien esiintymismahdollisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perustaso, 1 ja 3 vuoden seuranta
|
Mahdollisuus HbA1c-tason (<5,7 %), HOMA-IR-tason (<2,7), < osallistujien määrä, joilla on tyypin 2 diabetes ja valtimoverenpaine, sekä lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesteroli: <200 mg/dL, LDL-kolesteroli: <100 mg/dL (optimaalinen), HDL-kolesteroli: >60 mg/dL (toivottava), triglyseridit: <150 mg/dL) 1 ja 3 vuoden seurannassa.
|
perustaso, 1 ja 3 vuoden seuranta
|
|
Change of body mass index
Aikaikkuna: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Aikaikkuna: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettava glukoosinsietokoe
Aikaikkuna: Verinäytteet glukoosia varten kerätään 0, 15, 30, 60, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla, kun taas insuliininäytteet kerätään 0, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla
|
Standardoitu 3 tunnin suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti suoritetaan käyttäen 75 g glukoosia
|
Verinäytteet glukoosia varten kerätään 0, 15, 30, 60, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla, kun taas insuliininäytteet kerätään 0, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla
|
|
Sigstad-pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sigstad-pistemäärä tyhjennysoireyhtymän diagnostiikan kyselylomakkeelle. Sigstad-pistemäärä on diagnostiikkaindeksi tyhjennysoireyhtymälle, jossa pistemäärä >7 osoittaa suurta todennäköisyyttä sairaudelle, kun taas pistemäärä < 4 viittaa vaihtoehtoisiin diagnooseihin. Sigstad-pisteytyksen keskeiset elementit:
|
6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FundoRingOAGB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .