Il FundoRingOAGB rispetto al metodo standard senza avvolgimento (senza bendaggio) di bypass gastrico laparoscopico con una anastomosi (FundoRingMGB)
L'avvolgimento totale del fondo della parte esclusa gastrica (FundoRing) rispetto al metodo standard senza avvolgimento (senza bendaggio) di una anastomosi laparoscopica Bypass gastrico/mini-bypass gastrico: uno studio controllato randomizzato
Attualmente, un bypass gastrico per anastomosi (OAGB) o mini-bypass gastrico (MGB) è una procedura bariatrica comune per il trattamento dell'obesità. L'aumento di peso dopo l'intervento chirurgico è un grosso problema nella pratica bariatrica. Pertanto, vengono utilizzati cinturini e anelli regolabili, ad esempio "FobiRing". Ma il materiale estraneo può causare complicazioni: l'erosione della parete dello stomaco. Per questo motivo, i chirurghi evitano l'uso di vari dispositivi meccanici sui tessuti viventi.
La più grande critica è dell'OAGB per la probabilità di reflusso biliare. In caso di reflusso della bile nell'esofago dopo l'intervento chirurgico, di norma è necessaria una seconda operazione con conversione OAGB al metodo Roux-en-Y.
Inoltre, insieme all'obesità, la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sta aumentando costantemente il peso mondiale e la chirurgia antireflusso deve essere eseguita contemporaneamente alla chirurgia bariatrica nei pazienti obesi. In questi casi, il più delle volte nella pratica bariatrica, viene eseguita la hiatus cruroraphy e meno spesso la fundoplicatio utilizzando il fondo della parte esclusa dello stomaco.
Ipotizziamo che la fundoplicatio totale possa non solo trattare la MRGE, ma anche prevenire in modo significativo il ritorno di peso come dopo un bypass gastrico bendato e prevenire il reflusso biliare postoperatorio nell'esofago.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'esito primario come perdita di peso dopo l'avvolgimento totale del fondo della parte gastrica esclusa (FundoRing) e il metodo standard non avvolgente (senza fascia) di bypass gastrico laparoscopico con anastomosi e misurare l'esito secondario: reflusso biliare in i sintomi dell'esofago e GERD.
Metodi: i partecipanti adulti (n=100) vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Procedura bariatrica chirurgica sperimentale nel primo gruppo (A): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico anastomosi laparoscopico con avvolgimento totale del fondo della parte gastrica esclusa e sutura cruroplastica se presente ernia iatale (gruppo FundoRingOAGB); Procedura chirurgica bariatrica di confronto attivo nel secondo gruppo (B): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico laparoscopico anastomotico e con sola cruroplastica di sutura se presente ernia iatale (gruppo OAGB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un bypass gastrico/mini bypass gastrico per anastomosi (OAGB/MGB) sta guadagnando popolarità come trattamento chirurgico primario per l'obesità patologica.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'esito primario come perdita di peso dopo l'avvolgimento totale del fondo della parte gastrica esclusa (FundoRing) e il metodo standard non avvolgente (senza fascia) di bypass gastrico laparoscopico con anastomosi e misurare l'esito secondario: reflusso biliare in i sintomi dell'esofago e GERD.
Metodi: i partecipanti adulti (n=100) vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Procedura bariatrica chirurgica sperimentale nel primo gruppo (A): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico anastomosi laparoscopico con avvolgimento totale del fondo della parte gastrica esclusa e sutura cruroplastica se presente ernia iatale (gruppo FundoRingOAGB); Procedura chirurgica bariatrica di confronto attivo nel secondo gruppo (B): pazienti (n=50) sottoposti a bypass gastrico laparoscopico anastomotico e con sola cruroplastica di sutura se presente ernia iatale (gruppo OAGB). Tutti i pazienti vengono quindi seguiti 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico dove registrano il cambiamento dell'indice di massa corporea e misurano l'esito secondario: reflusso biliare nell'esofago e sintomi di GERD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Astana, Kazakistan, 010000
- Oral Ospanov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da 30 a 50 kg/m2.
- La persona è generalmente idonea per l'anestesia (grado ASA 1-2) e la chirurgia.
- La persona si impegna nella necessità di un follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 30 kg/m2 e superiore a 50 kg/m2.
- Erniorrafia iatale protesica (maglia) o grande ernia iatale;
- Accorciamento esofageo
- Classificazione di Los Angeles dell'esofagite da reflusso (grado LA) C o D
- Storia di un intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
- Meno di 18 anni o più di 60 anni
- Non idoneo per chirurgia bariatrica
- Malattia psichiatrica
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FundoRingOAGB
laparoscopica una anastomosi bypass gastrico con avvolgimento totale del fondo della parte gastrica esclusa (e sutura cruroplastica se presente ernia iatale).
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laparoscopica una anastomosi bypass gastrico con avvolgimento totale del fondo della parte gastrica esclusa e con sutura cruroplastica se presente ernia iatale
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Comparatore attivo: Gruppo OAGB
laparoscopica una anastomosi bypass gastrico (e sutura cruroplastica se presente ernia iatale).
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laparoscopica una anastomosi bypass gastrico con sutura cruroplastica se presente ernia iatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reflusso biliare nell'esofago
Lasso di tempo: a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione endoscopica del reflusso biliare nell'esofago e monitoraggio dell'impedenza-pH delle 24 ore per rilevare il numero di reflussi biliari esofagei postoperatori (reflusso non acido) in ciascun gruppo
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a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con sintomi di GERD
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dei sintomi di GERD (utilizzare il Questionario sulla Qualità della Vita correlata alla Salute nella GERD (GERD-HRQL)) se presente GERD o numero di partecipanti con GERD de novo postoperatorio. Scala di punteggio 0 = Nessun sintomo
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Baseline, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza delle complicanze postoperatorie tardive (>30 giorni) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: >30 giorni, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie tardive (sindrome da dumping, ulcera marginale, intolleranza alimentare, malnutrizione proteica, anemia, carenza di tiamina)
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>30 giorni, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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Probabilità dei componenti della Sindrome Metabolica (MetS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 1 e 3 anni
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Probabilità di livello di HbA1c (<5,7%), livello di HOMA-IR (<2.7), < numero di partecipanti con diabete di tipo 2 e ipertensione arteriosa e variazione del profilo lipidico (Colesterolo Totale: <200 mg/dL, Colesterolo LDL: <100 mg/dL (ottimale), Colesterolo HDL: >60 mg/dL (desiderabile), Trigliceridi: <150 mg/dL) al follow-up di 1 e 3 anni.
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baseline, follow-up a 1 e 3 anni
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Change of body mass index
Lasso di tempo: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
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Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Lasso di tempo: 60 months after surgery
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Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
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60 months after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: I campioni di sangue per il glucosio vengono raccolti a 0, 15, 30, 60, 120, 150 e 180 minuti, mentre quelli per l'insulina vengono raccolti a 0, 30, 60, 120 e 180 minuti
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Un test standard di tolleranza al glucosio orale di 3 ore viene eseguito utilizzando 75 g di glucosio
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I campioni di sangue per il glucosio vengono raccolti a 0, 15, 30, 60, 120, 150 e 180 minuti, mentre quelli per l'insulina vengono raccolti a 0, 30, 60, 120 e 180 minuti
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Punteggio Sigstad
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Sigstad per il questionario diagnostico della sindrome da dumping. Elementi chiave del sistema di punteggio Sigstad:
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6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Collegamenti utili
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FundoRingOAGB
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Prove cliniche su FundoRingOAGB
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The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Completato