- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04834635
FundoRingOAGB по сравнению со стандартным методом лапароскопического одноанастомозного обходного желудочного анастомоза без обертывания (без бандажей) (FundoRingMGB)
Тотальное обертывание дна исключенной части желудка (FundoRing) по сравнению со стандартным методом лапароскопического анастомоза без обертывания (без бандажей) Шунтирование желудка/мини-желудочный шунт: рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB) или мини-шунтирование желудка (MGB) является распространенной бариатрической процедурой для лечения ожирения. Прибавка в весе после операции является большой проблемой в бариатрической практике. Поэтому используются регулируемые ленты и кольца, например, «ФобиРинг». Но инородный материал может вызвать осложнения – эрозию стенки желудка. По этой причине хирурги избегают использования различных механических приспособлений на живых тканях.
Наибольшей критике подвергается OAGB за вероятность билиарного рефлюкса. При рефлюксе желчи в пищевод после операции, как правило, требуется повторная операция с конверсией ОАГБ по методу Ру.
Кроме того, наряду с ожирением, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) неуклонно увеличивает мировой вес и антирефлюксные операции необходимо проводить одновременно с бариатрическими операциями у пациентов с ожирением. В этих случаях чаще всего в бариатрической практике выполняют хиатальную крурорафию, реже фундопликацию с использованием дна исключенного отдела желудка.
Мы предполагаем, что тотальная фундопликация может не только лечить ГЭРБ, но и значительно предотвратить возвращение веса, как после бандажированного желудочного анастомоза, и предотвратить послеоперационный рефлюкс желчи в пищевод.
Целью исследования является сравнение первичных результатов в виде потери массы тела после тотального обертывания дна исключенной части желудка (FundoRing) и стандартного метода лапароскопического шунтирования желудка с одним анастомозом без обертывания (без бандажирования) и оценка вторичного результата: рефлюкс желчи в симптомы пищевода и ГЭРБ.
Методы: Взрослые участники (n=100) случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Экспериментальная хирургическая бариатрическая операция в первой (А) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое одноанастомозное желудочное шунтирование с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и ушиванием круропластики при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа FundoRingOAGB); Активная компараторная хирургическая бариатрическая операция во второй (Б) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом и только шовная круропластика при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа OAGB).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноанастомозное желудочное шунтирование/мини-желудочное шунтирование (OAGB/MGB) набирает популярность в качестве основного хирургического лечения морбидного ожирения.
Целью исследования является сравнение первичных результатов в виде потери массы тела после тотального обертывания дна исключенной части желудка (FundoRing) и стандартного метода лапароскопического шунтирования желудка с одним анастомозом без обертывания (без бандажирования) и оценка вторичного результата: рефлюкс желчи в симптомы пищевода и ГЭРБ.
Методы: Взрослые участники (n=100) случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Экспериментальная хирургическая бариатрическая операция в первой (А) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое одноанастомозное желудочное шунтирование с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и ушиванием круропластики при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа FundoRingOAGB); Активная компараторная хирургическая бариатрическая операция во второй (Б) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом и только шовная круропластика при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа OAGB). Затем всех пациентов осматривают через 12, 24, 36 месяцев после операции, где регистрируют изменение индекса массы тела и измеряют вторичный результат: рефлюкс желчи в пищевод и симптомы ГЭРБ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oral Ospanov, Professor
- Номер телефона: +77015287734
- Электронная почта: bariatric.kz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bakhtiyar Yelembayev
- Номер телефона: +77071302383
- Электронная почта: elembaevbaha@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- Рекрутинг
- Oral Ospanov
-
Контакт:
- Oral Ospanov, Professor
- Номер телефона: +77015287734
- Электронная почта: bariatric.kz@gmail.com
-
Контакт:
- Bakhtiyar Yelembaev
- Номер телефона: +77071302383
- Электронная почта: elembaevbaha@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 50 кг/м2.
- Человек, как правило, подходит для анестезии (класс 1-2 по ASA) и хирургии.
- Человек соглашается с необходимостью длительного наблюдения.
Критерий исключения:
- ИМТ менее 30 кг/м2 и более 50 кг/м2.
- Протезирование (сетка) Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- Укорочение пищевода
- Лос-Анджелесская классификация эзофагита (степень LA) Рефлюкс-эзофагит C или D
- История операции на желудке или пищеводе
- Моложе 18 или старше 60 лет
- Не подходит для бариатрической хирургии
- Психическое заболевание
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа FundoRingOAGB
лапароскопический одноанастомозный шунтирующий желудочный анастомоз с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка (и ушиванием круропластики при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы).
|
лапароскопический одноанастомозный обходной желудочный анастомоз с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и с шовной круропластикой при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
|
Активный компаратор: Группа ОАГБ
лапароскопический анастомоз с обходным желудочным анастомозом (и шовная круропластика при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы).
|
лапароскопический анастомоз, обходной желудочный анастомоз с шовной круропластикой при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
Мера оценивает изменение индекса массы тела.
Вес (кг) и рост (см) будут объединены с отчетом об измерении индекса массы тела (ИМТ) кг/м2.
|
Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационный рефлюкс желчи в пищевод
Временное ограничение: через 12, 24, 36 месяцев после операции
|
Эндоскопическая находка послеоперационного рефлюкса желчи в пищевод
|
через 12, 24, 36 месяцев после операции
|
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
Изменение симптомов ГЭРБ при наличии ГЭРБ или послеоперационных симптомов ГЭРБ de Novo (ГЭРБ-HRQL)
|
Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FundoRingOAGB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FundoRingOAGB
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Активный, не рекрутирующий