Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FundoRingOAGB по сравнению со стандартным методом лапароскопического одноанастомозного обходного желудочного анастомоза без обертывания (без бандажей) (FundoRingMGB)

17 мая 2026 г. обновлено: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Тотальное обертывание дна исключенной части желудка (FundoRing) по сравнению со стандартным методом лапароскопического анастомоза без обертывания (без бандажей) Шунтирование желудка/мини-желудочный шунт: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB) или мини-шунтирование желудка (MGB) является распространенной бариатрической процедурой для лечения ожирения. Прибавка в весе после операции является большой проблемой в бариатрической практике. Поэтому используются регулируемые ленты и кольца, например, «ФобиРинг». Но инородный материал может вызвать осложнения – эрозию стенки желудка. По этой причине хирурги избегают использования различных механических приспособлений на живых тканях.

Наибольшей критике подвергается OAGB за вероятность билиарного рефлюкса. При рефлюксе желчи в пищевод после операции, как правило, требуется повторная операция с конверсией ОАГБ по методу Ру.

Кроме того, наряду с ожирением, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) неуклонно увеличивает мировой вес и антирефлюксные операции необходимо проводить одновременно с бариатрическими операциями у пациентов с ожирением. В этих случаях чаще всего в бариатрической практике выполняют хиатальную крурорафию, реже фундопликацию с использованием дна исключенного отдела желудка.

Мы предполагаем, что тотальная фундопликация может не только лечить ГЭРБ, но и значительно предотвратить возвращение веса, как после бандажированного желудочного анастомоза, и предотвратить послеоперационный рефлюкс желчи в пищевод.

Целью исследования является сравнение первичных результатов в виде потери массы тела после тотального обертывания дна исключенной части желудка (FundoRing) и стандартного метода лапароскопического шунтирования желудка с одним анастомозом без обертывания (без бандажирования) и оценка вторичного результата: рефлюкс желчи в симптомы пищевода и ГЭРБ.

Методы: Взрослые участники (n=100) случайным образом распределяются в одну из двух групп:

Экспериментальная хирургическая бариатрическая операция в первой (А) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое одноанастомозное желудочное шунтирование с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и ушиванием круропластики при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа FundoRingOAGB); Активная компараторная хирургическая бариатрическая операция во второй (Б) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом и только шовная круропластика при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа OAGB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноанастомозное желудочное шунтирование/мини-желудочное шунтирование (OAGB/MGB) набирает популярность в качестве основного хирургического лечения морбидного ожирения.

Целью исследования является сравнение первичных результатов в виде потери массы тела после тотального обертывания дна исключенной части желудка (FundoRing) и стандартного метода лапароскопического шунтирования желудка с одним анастомозом без обертывания (без бандажирования) и оценка вторичного результата: рефлюкс желчи в симптомы пищевода и ГЭРБ.

Методы: Взрослые участники (n=100) случайным образом распределяются в одну из двух групп:

Экспериментальная хирургическая бариатрическая операция в первой (А) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое одноанастомозное желудочное шунтирование с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и ушиванием круропластики при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа FundoRingOAGB); Активная компараторная хирургическая бариатрическая операция во второй (Б) группе: пациентам (n=50) выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом и только шовная круропластика при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (группа OAGB). Затем всех пациентов осматривают через 12, 24, 36 месяцев после операции, где регистрируют изменение индекса массы тела и измеряют вторичный результат: рефлюкс желчи в пищевод и симптомы ГЭРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 30 до 50 кг/м2.
  • Человек, как правило, подходит для анестезии (класс 1-2 по ASA) и хирургии.
  • Человек соглашается с необходимостью длительного наблюдения.

Критерий исключения:

  • ИМТ менее 30 кг/м2 и более 50 кг/м2.
  • Протезирование (сетка) Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
  • Укорочение пищевода
  • Лос-Анджелесская классификация эзофагита (степень LA) Рефлюкс-эзофагит C или D
  • История операции на желудке или пищеводе
  • Моложе 18 или старше 60 лет
  • Не подходит для бариатрической хирургии
  • Психическое заболевание
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа FundoRingOAGB
лапароскопический одноанастомозный шунтирующий желудочный анастомоз с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка (и ушиванием круропластики при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы).
Процедура: FundoRingOAGB
лапароскопический одноанастомозный обходной желудочный анастомоз с тотальным укутыванием дна исключенной части желудка и с шовной круропластикой при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Активный компаратор: Группа ОАГБ
лапароскопический анастомоз с обходным желудочным анастомозом (и шовная круропластика при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы).
Процедура: ОАГБ
лапароскопический анастомоз, обходной желудочный анастомоз с шовной круропластикой при наличии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рефлюксом желчи в пищеводе
Временное ограничение: через 12, 24, 36 месяцев после операции
Эндоскопическая оценка желчного рефлюкса в пищеводе и 24-часовой pH-импедансный мониторинг для определения количества послеоперационных эпизодов желчного рефлюкса (некислотный рефлюкс) в пищеводе в каждой группе
через 12, 24, 36 месяцев после операции
Количество участников с симптомами ГЭРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24, 36 месяцев после операции

Изменение симптомов ГЭРБ (используется Опросник качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD-HRQL)), если присутствует ГЭРБ, или количество участников с послеоперационной впервые возникшей ГЭРБ.

Шкала оценки: 0 = Нет симптомов

  1. = Симптомы заметны, но не беспокоят
  2. = Симптомы заметны и беспокоят, но не каждый день
  3. = Симптомы беспокоят каждый день
  4. = Симптомы влияют на повседневную деятельность
  5. = Симптомы приводят к нетрудоспособности - неспособность выполнять повседневную деятельность
Исходный уровень, через 12, 24, 36 месяцев после операции
Частота поздних (>30 дней) послеоперационных осложнений в каждой группе
Временное ограничение: >30 дней, через 12, 24, 36 месяцев после операции
Количество участников с поздним послеоперационным осложнением (демпинг-синдром, краевая язва, пищевая непереносимость, белковая недостаточность, анемия, дефицит тиамина)
>30 дней, через 12, 24, 36 месяцев после операции
Вероятность развития компонентов метаболического синдрома (МетС) после операции
Временное ограничение: исходный уровень, 1- и 3-летнее наблюдение
Вероятность достижения уровня HbA1c (<5,7%), уровня HOMA-IR (<2,7), количества участников с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией, а также изменения липидного профиля (общий холестерин: <200 мг/дл, холестерин ЛПНП: <100 мг/дл (оптимальный), холестерин ЛПВП: >60 мг/дл (желательный), триглицериды: <150 мг/дл) через 1 и 3 года наблюдения.
исходный уровень, 1- и 3-летнее наблюдение
Change of body mass index
Временное ограничение: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups . Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Временное ограничение: 60 months after surgery
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain). Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence). For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100. Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
60 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тесты на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Образцы крови для определения глюкозы собираются в 0, 15, 30, 60, 120, 150 и 180 минут, а для инсулина — в 0, 30, 60, 120 и 180 минут
Стандартный 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится с использованием 75 г глюкозы
Образцы крови для определения глюкозы собираются в 0, 15, 30, 60, 120, 150 и 180 минут, а для инсулина — в 0, 30, 60, 120 и 180 минут
Оценка Сигстада
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев после операции

Оценка Сигстада для диагностики демпинг-синдрома по опроснику. Оценка Сигстада — это диагностический индекс демпинг-синдрома, при котором оценка >7 указывает на высокую вероятность наличия состояния, тогда как оценка < 4 предполагает альтернативные диагнозы.

Ключевые элементы системы оценки Сигстада:

  • Пороговые значения: < или =3 (отрицательный), 4-7 (сомнительный), >7 (положительный на демпинг).
  • Оцениваемые ключевые симптомы: шок (+5), почти обморок/синкопе (+4), желание лечь/сесть (+4), потливость/бледность (+4), сердцебиение (+2), тошнота и чувство переполнения в животе.
6, 12, 24, 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Следователи

  • Главный следователь: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FundoRingOAGB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться