FundoRingOAGB 与非包裹（非带状）腹腔镜胃旁路吻合术的标准方法 (FundoRingMGB)
胃排除部分（FundoRing）胃底的完全包裹与非包裹（非带状）腹腔镜单吻合术胃旁路术/迷你胃旁路术的标准方法：一项随机对照试验
目前，胃旁路吻合术 (OAGB) 或微型胃旁路术 (MGB) 是治疗肥胖症的常见减肥手术。 手术后体重增加是减肥实践中的一个大问题。 因此，使用可调节的带和环，例如“FobiRing”。 但是异物会引起并发症——胃壁的侵蚀。 出于这个原因，外科医生避免在活组织上使用各种机械设备。
最大的批评是针对胆道反流可能性的 OAGB。 如果手术后胆汁反流到食管，通常需要将 OAGB 转换为 Roux-en-Y 方法进行第二次手术。
此外，随着肥胖，胃食管反流病 (GERD) 正在稳步增加世界体重，抗反流手术必须与肥胖患者的减肥手术同时进行。 在这些情况下，最常见的是在减肥实践中，进行食管裂孔法，而较少使用胃被排除部分的胃底进行胃底折叠术。
我们假设全胃底折叠术不仅可以治疗 GERD，还可以像带状胃旁路术后一样显着防止体重恢复，并防止食管术后胆汁反流。
目的研究是比较主要结果作为胃排除部分（FundoRing）和非包裹（非带状）标准方法腹腔镜单吻合胃旁路术完全包裹后的体重减轻，并测量次要结果：胆汁反流食道和 GERD 症状。
方法：成人参与者 (n=100) 被随机分配到两组中的一组：
第一组（A）实验性外科减肥手术：患者（n=50）接受腹腔镜单吻合胃旁路术，全包扎胃底，如果存在食管裂孔疝则缝合小腿成形术（FundoRingOAGB 组）；第二组 (B) 中的主动比较外科减肥手术：患者 (n = 50) 接受腹腔镜胃旁路吻合术，如果存在食管裂孔疝（OAGB 组），则仅缝合小腿成形术。
研究概览
详细说明
单吻合胃旁路手术/微型胃旁路手术 (OAGB/MGB) 作为病态肥胖症的主要手术治疗越来越受欢迎。
目的研究是比较主要结果作为胃排除部分（FundoRing）和非包裹（非带状）标准方法腹腔镜单吻合胃旁路术完全包裹后的体重减轻，并测量次要结果：胆汁反流食道和 GERD 症状。
方法：成人参与者 (n=100) 被随机分配到两组中的一组：
第一组（A）实验性外科减肥手术：患者（n=50）接受腹腔镜单吻合胃旁路术，全包扎胃底，如果存在食管裂孔疝则缝合小腿成形术（FundoRingOAGB 组）；第二组 (B) 中的主动比较外科减肥手术：患者 (n = 50) 接受腹腔镜胃旁路吻合术，如果存在食管裂孔疝（OAGB 组），则仅缝合小腿成形术。 然后在手术后 12、24、36 个月对所有患者进行随访，记录体重指数的变化并测量次要结果：食道胆汁反流和 GERD 症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- Oral Ospanov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI 从 30 到 50 公斤/平方米。
- 该人通常适合麻醉（ASA 1-2 级）和手术。
- 该人承诺需要长期随访。
排除标准：
- BMI 小于 30 kg/m2 且大于 50 kg/m2。
- 假体（网状）裂孔疝修补术或大裂孔疝；
- 食管缩短
- 洛杉矶食管炎分类（LA 级）C 或 D 反流性食管炎
- 胃或食道手术史
- 小于 18 岁或大于 60 岁
- 不适合减肥手术
- 精神疾病
- 患者不愿意或不能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FundoRingOAGB组
腹腔镜单吻合胃旁路术，完全包裹胃底部分（如果存在食管裂孔疝则缝合脚趾成形术）。
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腹腔镜一吻合胃旁路术，全包扎胃底，如有食管裂孔疝则缝合小腿成形术
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有源比较器：OAGB组
腹腔镜胃旁路吻合术（如果存在食管裂孔疝，则缝合小腿成形术）。
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如果存在食管裂孔疝，腹腔镜单吻合术胃旁路术与缝合成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管胆汁反流参与者数量
大体时间：术后12、24、36个月时
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通过内镜评估食管胆汁反流及24小时pH-阻抗监测，检测各组术后食管胆汁反流（非酸反流）的数量
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术后12、24、36个月时
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患有GERD症状的参与者人数
大体时间：基线，术后12、24、36个月
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如存在胃食管反流病（GERD），则评估GERD症状变化（使用GERD健康相关生活质量（GERD-HRQL）问卷），或统计术后新发GERD的参与者人数。 评分量表 0 = 无症状
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基线，术后12、24、36个月
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各组术后晚期（>30天）并发症的发生频率
大体时间：>30天，术后12、24、36个月时
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发生术后晚期并发症（倾倒综合征、边缘性溃疡、食物不耐受、蛋白质营养不良、贫血、硫胺素缺乏）的参与者数量
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>30天，术后12、24、36个月时
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手术后代谢综合征（MetS）各组分发生的概率
大体时间：基线、第1年和第3年随访
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HbA1c水平（<5.7%）、HOMA-IR水平（<2.7）、<患2型糖尿病和动脉高血压的参与者人数以及1年和3年随访时血脂谱变化（总胆固醇：<200 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇：<100 mg/dL（最佳），高密度脂蛋白胆固醇：>60 mg/dL（理想），甘油三酯：<150 mg/dL）的概率。
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基线、第1年和第3年随访
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Change of body mass index
大体时间：Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
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Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
大体时间：60 months after surgery
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Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
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60 months after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：血液样本用于葡萄糖检测的采集时间为0、15、30、60、120、150和180分钟，而用于胰岛素检测的采集时间为0、30、60、120和180分钟
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标准3小时口服葡萄糖耐量试验，使用75克葡萄糖进行
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血液样本用于葡萄糖检测的采集时间为0、15、30、60、120、150和180分钟，而用于胰岛素检测的采集时间为0、30、60、120和180分钟
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Sigstad评分
大体时间：术后6、12、24、36个月
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倾倒综合征诊断问卷的Sigstad评分。 Sigstad评分是倾倒综合征的诊断指标，评分>7表示该病症的可能性很高，而评分<4则提示其他诊断。 Sigstad评分系统的关键要素：
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术后6、12、24、36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oral Ospanov、President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
有用的网址
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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