Le FundoRingOAGB par rapport à la méthode standard sans emballage (sans bande) de pontage gastrique par anastomose laparoscopique (FundoRingMGB)
L'enveloppement total du fond d'œil de la partie gastrique exclue (FundoRing) par rapport à la méthode standard sans emballage (sans bande) d'anastomose laparoscopique One Gastric Bypass/Mini - Gastric Bypass : un essai contrôlé randomisé
Actuellement, un pontage gastrique par anastomose (OAGB) ou mini-bypass gastrique (MGB) est une procédure bariatrique courante pour le traitement de l'obésité. Le gain de poids après la chirurgie est un gros problème dans la pratique bariatrique. Par conséquent, des bandes et des anneaux réglables sont utilisés, par exemple "FobiRing". Mais les corps étrangers peuvent entraîner des complications - l'érosion de la paroi de l'estomac. Pour cette raison, les chirurgiens évitent l'utilisation de divers dispositifs mécaniques sur les tissus vivants.
La plus grande critique est de l'OAGB pour la probabilité de reflux biliaire. En cas de reflux de la bile dans l'œsophage après la chirurgie, en règle générale, une deuxième opération est nécessaire avec conversion OAGB à la méthode Roux-en-Y.
De plus, parallèlement à l'obésité, les reflux gastro-œsophagiens (RGO) augmentent régulièrement le poids mondial et la chirurgie anti-reflux doit être réalisée simultanément avec la chirurgie bariatrique chez les patients obèses. Dans ces cas, le plus souvent en pratique bariatrique, une crurographie hiatale est réalisée, et moins souvent une fundoplication utilisant le fond d'œil de la partie exclue de l'estomac.
Nous émettons l'hypothèse que la fundoplication totale peut non seulement traiter le RGO, mais également empêcher de manière significative le retour de poids comme après un pontage gastrique bandé et prévenir le reflux biliaire postopératoire dans l'œsophage.
L'étude vise à comparer le résultat principal en tant que perte de poids après emballage total du fond d'œil de la partie gastrique exclue (FundoRing) et la méthode standard non enveloppante (sans bande) de pontage gastrique laparoscopique à une anastomose et à mesurer le résultat secondaire : reflux biliaire dans les symptômes de l'œsophage et du RGO.
Méthodes : Les participants adultes (n=100) sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Intervention chirurgicale bariatrique expérimentale dans le premier groupe (A) : les patients (n = 50) subissent un pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec enroulement total du fond de l'exclu gastrique et suture cruroplastie si hernie hiatale présente (groupe FundoRingOAGB) ; Intervention chirurgicale bariatrique comparateur actif dans le deuxième groupe (B) : les patients (n = 50) subissent un pontage gastrique par anastomose laparoscopique et avec une seule cruroplastie par suture si hernie hiatale présente (groupe BPGO).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) gagne en popularité en tant que traitement chirurgical primaire de l'obésité morbide.
L'étude vise à comparer le résultat principal en tant que perte de poids après emballage total du fond d'œil de la partie gastrique exclue (FundoRing) et la méthode standard non enveloppante (sans bande) de pontage gastrique laparoscopique à une anastomose et à mesurer le résultat secondaire : reflux biliaire dans les symptômes de l'œsophage et du RGO.
Méthodes : Les participants adultes (n=100) sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Intervention chirurgicale bariatrique expérimentale dans le premier groupe (A) : les patients (n = 50) subissent un pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec enroulement total du fond de l'exclu gastrique et suture cruroplastie si hernie hiatale présente (groupe FundoRingOAGB) ; Intervention chirurgicale bariatrique comparateur actif dans le deuxième groupe (B) : les patients (n = 50) subissent un pontage gastrique par anastomose laparoscopique et avec une seule cruroplastie par suture si hernie hiatale présente (groupe BPGO). Tous les patients sont ensuite suivis 12, 24, 36 mois après la chirurgie où ils enregistrent l'évolution de l'indice de masse corporelle et mesurent les résultats secondaires : reflux biliaire dans l'œsophage et symptômes de RGO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Oral Ospanov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 30 à 50 kg/m2.
- La personne est généralement apte à l'anesthésie (classement ASA 1-2) et à la chirurgie.
- La personne s'engage à la nécessité d'un suivi à long terme.
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 30 kg/m2 et supérieur à 50 kg/m2.
- Prothétique (maille) Herniorraphie hiatale ou grande hernie hiatale ;
- Raccourcissement de l'œsophage
- Classification de Los Angeles de l'œsophagite (grade LA) Œsophagite par reflux C ou D
- Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
- Ne convient pas à la chirurgie bariatrique
- Maladie psychiatrique
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FundoRingOAGB
un pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec enroulement total du fond d'œil de la partie gastrique exclue (et cruroplastie par suture si hernie hiatale présente).
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un pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec enroulement total du fond d'œil de la partie gastrique exclue et avec suture cruroplastie si hernie hiatale présente
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Comparateur actif: Groupe OAGB
un pontage gastrique par anastomose laparoscopique (et cruroplastie par suture si hernie hiatale présente).
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laparoscopique une anastomose pontage gastrique avec suture cruroplastie si présente hernie hiatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un reflux biliaire dans l'œsophage
Délai: à 12, 24, 36 mois après l'opération
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Évaluation endoscopique du reflux biliaire dans l'œsophage et surveillance par pH-impédance de 24 heures pour détecter le nombre de reflux biliaires œsophagiens postopératoires (reflux non acide) dans chaque groupe
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à 12, 24, 36 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant des symptômes de RGO
Délai: Baseline, 12, 24, 36 mois après l'opération
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Changement des symptômes de RGO (utiliser le Questionnaire de qualité de vie liée à la santé pour le RGO (GERD-HRQL)) en cas de RGO présent ou nombre de participants avec un RGO postopératoire de novo. Échelle de notation 0 = Aucun symptôme
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Baseline, 12, 24, 36 mois après l'opération
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Fréquence des complications postopératoires tardives (>30 jours) dans chaque groupe
Délai: >30 jours, à 12, 24, 36 mois après l'opération
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Nombre de participants avec complication postopératoire tardive (syndrome de dumping, ulcère marginal, intolérance alimentaire, malnutrition protéique, anémie, carence en thiamine)
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>30 jours, à 12, 24, 36 mois après l'opération
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Risque des composantes du syndrome métabolique (MetS) après la chirurgie
Délai: baseline, suivi à 1 an et 3 ans
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Probabilité d'un niveau d'HbA1c (<5,7%), niveau de HOMA-IR (<2,7), nombre de participants atteints de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle et évolution du profil lipidique (Cholestérol total : <200 mg/dL, Cholestérol LDL : <100 mg/dL (optimal), Cholestérol HDL : >60 mg/dL (souhaitable), Triglycérides : <150 mg/dL) au suivi à 1 et 3 ans.
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baseline, suivi à 1 an et 3 ans
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Change of body mass index
Délai: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
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Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Délai: 60 months after surgery
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Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
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60 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Les échantillons sanguins pour le glucose sont prélevés à 0, 15, 30, 60, 120, 150 et 180 minutes, tandis que ceux pour l'insuline sont prélevés à 0, 30, 60, 120 et 180 minutes
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Un test standard de tolérance au glucose oral de 3 heures est réalisé en utilisant 75 g de glucose
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Les échantillons sanguins pour le glucose sont prélevés à 0, 15, 30, 60, 120, 150 et 180 minutes, tandis que ceux pour l'insuline sont prélevés à 0, 30, 60, 120 et 180 minutes
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Score de Sigstad
Délai: 6, 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Score de Sigstad pour le questionnaire de diagnostic du syndrome de dumping. Le score de Sigstad est un indice diagnostique pour le syndrome de dumping, avec un score >7 indiquant une forte probabilité de la maladie, tandis qu'un score < 4 suggère d'autres diagnostics. Éléments clés du système de notation de Sigstad :
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6, 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Liens utiles
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FundoRingOAGB
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