FundoRingOAGB versus ikke-indpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass (FundoRingMGB)
Den totale indpakning af fundus af den gastrisk udelukkede del (FundoRing) versus ikke-indpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk én anastomose Gastric Bypass/Mini - Gastric Bypass: Et randomiseret kontrolleret forsøg
I øjeblikket er én anastomose gastrisk bypass (OAGB) eller mini-gastrisk bypass (MGB) en almindelig bariatrisk procedure til behandling af fedme. Vægtøgning efter operation er et stort problem i bariatrisk praksis. Derfor bruges justerbare bånd og ringe, for eksempel "FobiRing". Men fremmed materiale kan forårsage komplikationer - erosionen af mavevæggen. Af denne grund undgår kirurger brugen af forskellige mekaniske anordninger på levende væv.
Den største kritik er af OAGB for sandsynligheden for galderefluks. Ved tilbagesvaling af galde i spiserøret efter operation er der som udgangspunkt behov for en anden operation med konvertering OAGB til Roux-en-Y metoden.
Derudover, sammen med fedme, øger gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) støt verdensvægten, og antireflukskirurgi skal udføres samtidigt med fedmekirurgi hos overvægtige patienter. I disse tilfælde, oftest i bariatrisk praksis, udføres hiatus cruroraphy, og sjældnere fundoplikation ved hjælp af fundus i den udelukkede del af maven.
Vi antager, at total fundoplication ikke kun kan behandle GERD, men også signifikant forhindre tilbagevenden af vægt som efter en båndet gastrisk bypass og forhindre postoperativ galderefluks i spiserøret.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne primært udfald som vægttab efter total indpakning af fundus af den gastrisk udelukkede del (FundoRing) og ikke-indpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass og måle sekundært resultat: galderefluks i esophagus og GERD symptomer.
Metoder: Voksne deltagere (n=100) fordeles tilfældigt i en af to grupper:
Eksperimentel kirurgisk bariatrisk procedure i den første (A) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med den totale indpakning af fundus af gastrisk udelukket del og sutur-cruroplastik, hvis hiatal brok er til stede (FundoRingOAGB-gruppen); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk procedure i den anden (B) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass og kun med sutur-kruoplastik, hvis hiatal brok er til stede (OAGB-gruppen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) vinder popularitet som en primær kirurgisk behandling for sygelig fedme.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne primært udfald som vægttab efter total indpakning af fundus af den gastrisk udelukkede del (FundoRing) og ikke-indpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass og måle sekundært resultat: galderefluks i esophagus og GERD symptomer.
Metoder: Voksne deltagere (n=100) fordeles tilfældigt i en af to grupper:
Eksperimentel kirurgisk bariatrisk procedure i den første (A) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med den totale indpakning af fundus af gastrisk udelukket del og sutur-cruroplastik, hvis hiatal brok er til stede (FundoRingOAGB-gruppen); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk procedure i den anden (B) gruppe: patienter (n=50) gennemgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass og kun med sutur-kruoplastik, hvis hiatal brok er til stede (OAGB-gruppen). Alle patienter følges derefter op 12, 24, 36 måneder efter operationen, hvor det ændrede kropsmasseindeks registreres og sekundært resultat: galderefluks i spiserøret og GERD-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI fra 30 til 50 kg/m2.
- Personen er generelt egnet til anæstesi (ASA graduering 1-2) og operation.
- Personen forpligter sig til behovet for langvarig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 30 kg/m2 og mere end 50 kg/m2.
- Prostetisk (mesh) Hiatal herniorrhaphy eller stor hiatal brok;
- Esophageal afkortning
- Los Angeles Klassifikation af øsofagitis (LA-grad) C eller D refluksøsofagitis
- Anamnese med operation i maven eller spiserøret
- Under 18 eller mere end 60 år
- Ikke egnet til fedmekirurgi
- Psykiatrisk sygdom
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FundoRingOAGB gruppe
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med total indpakning af fundus af gastrisk udelukket del (og sutur-cruroplastik, hvis hiatal brok er til stede).
|
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med total indpakning af fundus af gastrisk udelukket del og med sutur cruroplasty, hvis tilstede hiatal brok
|
|
Aktiv komparator: OAGB gruppe
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (og sutur-cruroplasty, hvis hiatal brok er til stede).
|
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med sutur cruroplasty hvis tilstede hiatal brok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med galdeflod i spiserøret
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Endoskopisk vurdering af galde-refluks i spiserøret og 24-timers pH-impedansmonitorering til at detektere antal postoperative spiserørsgalde-refluks (ikke-syre refluks) i hver gruppe
|
12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
|
Antal deltagere med GERD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operation
|
Ændring af GERD-symptomer (brug GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) Spørgeskema) hvis der er tilstedeværende GERD eller antal deltagere med postoperativ de Novo GERD. Scoringsskala 0 = Ingen symptomer
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operation
|
|
Hyppigheden af sene (>30 dage) postoperative komplikationer i hver gruppe
Tidsramme: >30 dage, ved 12, 24, 36 måneder efter operation
|
Antal deltagere med sen postoperativ komplikation (dumping syndrom, marginalt sår, fødeintolerance, proteinunderernæring, anæmi, tiaminmangel)
|
>30 dage, ved 12, 24, 36 måneder efter operation
|
|
Sandsynlighed for komponenterne i metabolisk syndrom (MetS) efter operation
Tidsramme: baseline, 1 og 3 års opfølgning
|
Sandsynlighed for niveau af HbA1c (<5,7%), niveau af HOMA-IR (<2,7), < antal deltagere med type 2-diabetes og arteriel hypertension og ændring i lipidprofil (Total kolesterol: <200 mg/dL, LDL-kolesterol: <100 mg/dL (optimalt), HDL-kolesterol: >60 mg/dL (ønskværdigt), Triglycerider: <150 mg/dL) ved 1- og 3-års opfølgning.
|
baseline, 1 og 3 års opfølgning
|
|
Change of body mass index
Tidsramme: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Tidsramme: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale glukosetoleranceprøver
Tidsramme: Blodprøver for glukose indsamles ved 0, 15, 30, 60, 120, 150 og 180 minutter, mens de for insulin indsamles ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
En standard 3-timers oral glukosetolerance-test udføres med 75 g glukose
|
Blodprøver for glukose indsamles ved 0, 15, 30, 60, 120, 150 og 180 minutter, mens de for insulin indsamles ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
|
Sigstad score
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Sigstad-score for spørgeskema til diagnosticering af dumpingsyndrom. Sigstad-scoren er en diagnostisk indeks for dumpingsyndrom, hvor en score >7 indikerer en høj sandsynlighed for tilstanden, mens en score < 4 tyder på alternative diagnoser. Nøgleelementer i Sigstad-scoringssystemet:
|
6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Hjælpsomme links
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FundoRingOAGB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med FundoRingOAGB
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Afsluttet