Standardní metoda laparoskopického žaludečního bypassu s jednou anastomózou FundoRingOAGB versus nebalení (bez pásku) (FundoRingMGB)
Celkové ovinutí fundu žaludku vyloučené části (FundoRing) versus neobalování (nepáskové) Standardní metoda laparoskopické One Anastomosis Gastrický bypass/Mini - Gastrický bypass: Randomizovaná kontrolovaná studie
V současné době je běžným bariatrickým postupem při léčbě obezity jeden anastomózní bypass žaludku (OAGB) nebo minigastrický bypass (MGB). Přibývání na váze po operaci je v bariatrické praxi velkým problémem. Proto se používají nastavitelné pásky a kroužky, například "FobiRing". Ale cizí materiál může způsobit komplikace - erozi stěny žaludku. Z tohoto důvodu se chirurgové vyhýbají používání různých mechanických zařízení na živé tkáně.
Největší kritika je na OAGB pro pravděpodobnost žlučového refluxu. V případě refluxu žluči do jícnu po operaci je zpravidla nutná druhá operace s převodem OAGB na metodu Roux-en-Y.
Kromě toho, spolu s obezitou, gastroezofageální refluxní choroba (GERD) neustále narůstá světovou hmotnost a antirefluxní operace musí být prováděny současně s bariatrickou operací u obézních pacientů. V těchto případech, nejčastěji v bariatrické praxi, se provádí hiátová krurorafie, méně často fundoplikace pomocí fundu vyloučené části žaludku.
Předpokládáme, že totální fundoplikace může nejen léčit GERD, ale také významně zabránit návratu hmotnosti jako po pruhovaném bypassu žaludku a zabránit pooperačnímu refluxu žluči v jícnu.
Cílem studie je porovnat primární výsledek jako úbytek hmotnosti po totálním zavinutí fundu vyloučené části žaludku (FundoRing) a standardní metodu laparoskopického bypassu žaludku s jednou anastomózou nezavinující (nepáskovanou) a změřit sekundární výsledek: reflux žluči v jícen a příznaky GERD.
Metody: Dospělí účastníci (n=100) jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Experimentální chirurgický bariatrický výkon v první (A) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický jeden anastomózový bypass žaludku s celkovým obalem fundu vyloučené části žaludku a kruroplastiku sutury při přítomnosti hiátové hernie (skupina FundoRingOAGB); Aktivní komparátorový chirurgický bariatrický výkon ve druhé (B) skupině: pacienti (n=50) podstoupili laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou a pouze suturovou kruroplastiku v případě hiátové hernie (skupina OAGB).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna anastomóza Gastrický bypass/Mini Gastrický Bypass (OAGB/MGB) získává na popularitě jako primární chirurgická léčba morbidní obezity.
Cílem studie je porovnat primární výsledek jako úbytek hmotnosti po totálním zavinutí fundu vyloučené části žaludku (FundoRing) a standardní metodu laparoskopického bypassu žaludku s jednou anastomózou nezavinující (nepáskovanou) a změřit sekundární výsledek: reflux žluči v jícen a příznaky GERD.
Metody: Dospělí účastníci (n=100) jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Experimentální chirurgický bariatrický výkon v první (A) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický jeden anastomózový bypass žaludku s celkovým obalem fundu vyloučené části žaludku a kruroplastiku sutury při přítomnosti hiátové hernie (skupina FundoRingOAGB); Aktivní komparátorový chirurgický bariatrický výkon ve druhé (B) skupině: pacienti (n=50) podstoupili laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou a pouze suturovou kruroplastiku v případě hiátové hernie (skupina OAGB). Všichni pacienti jsou poté sledováni 12, 24, 36 měsíců po operaci, kde se zaznamenává měnící se index tělesné hmotnosti a měří se sekundární výsledek: reflux žluči v jícnu a příznaky GERD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI od 30 do 50 kg/m2.
- Osoba je obecně vhodná pro anestezii (stupeň ASA 1-2) a operaci.
- Osoba se zavazuje k nutnosti dlouhodobého sledování.
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 30 kg/m2 a více než 50 kg/m2.
- Protetická (síťka) hiátová hernioraphy nebo velká hiátová kýla;
- Zkrácení jícnu
- Los Angeles Klasifikace ezofagitidy (stupeň LA) C nebo D refluxní ezofagitidy
- Historie operace na žaludku nebo jícnu
- Méně než 18 nebo více než 60 let
- Nevhodné pro bariatrickou chirurgii
- Psychiatrické onemocnění
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FundoRingOAGB
laparoskopická jedna anastomóza bypass žaludku s celkovým obalem fundu vyloučené části žaludku (a suturou kruroplastiky v případě hiátové hernie).
|
laparoskopická jedna anastomóza bypass žaludku s celkovým obalem fundu vyloučené části žaludku a se suturou kruroplastiky při přítomnosti hiátové hernie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina OAGB
laparoskopická jedna anastomóza bypass žaludku (a kruroplastika sutury, pokud je přítomna hiátová kýla).
|
laparoskopická jedna anastomóza žaludeční bypass se suturou kruroplastiky při přítomnosti hiátové kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s refluxem žluči do jícnu
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Endoskopické vyšetření žlučového refluxu v jícnu a 24hodinové pH-impedanční monitorování k detekci počtu pooperačních jícnových žlučových refluxů (nekyselý reflux) v každé skupině
|
12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s příznaky GERD
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Změna příznaků GERD (použití dotazníku GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL)) v případě přítomnosti GERD nebo počet účastníků s pooperačním de Novo GERD. Bodovací škála 0 = Žádné příznaky
|
Baseline, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Frekvence pozdních (>30 dní) pooperačních komplikací v každé skupině
Časové okno: >30 dnů, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s pozdní pooperační komplikací (dumping syndrom, marginální vřed, potravinová intolerance, proteinová malnutrice, anémie, deficit thiaminu)
|
>30 dnů, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Pravděpodobnost výskytu složek metabolického syndromu (MetS) po operaci
Časové okno: výchozí, 1 a 3 roky sledování
|
Pravděpodobnost dosažení hladiny HbA1c (<5,7%), hladiny HOMA-IR (<2,7), < počtu účastníků s diabetem 2. typu a arteriální hypertenzí a změny lipidového profilu (celkový cholesterol: <200 mg/dL, LDL cholesterol: <100 mg/dL (optimální), HDL cholesterol: >60 mg/dL (žádoucí), triglyceridy: <150 mg/dL) při 1 a 3letém sledování.
|
výchozí, 1 a 3 roky sledování
|
|
Change of body mass index
Časové okno: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Časové okno: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální testy glukózové tolerance
Časové okno: Vzorky krve pro glukózu se odebírají v 0., 15., 30., 60., 120., 150. a 180. minutě, zatímco vzorky pro inzulin se odebírají v 0., 30., 60., 120. a 180. minutě
|
Standardní 3hodinový orální glukózový toleranční test se provádí pomocí 75 g glukózy
|
Vzorky krve pro glukózu se odebírají v 0., 15., 30., 60., 120., 150. a 180. minutě, zatímco vzorky pro inzulin se odebírají v 0., 30., 60., 120. a 180. minutě
|
|
Sigstadův skóre
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Sigstadové skóre pro dotazník diagnostiky dumpingu syndromu. Sigstadovo skóre je diagnostický index pro dumping syndrom, přičemž skóre >7 indikuje vysokou pravděpodobnost tohoto stavu, zatímco skóre < 4 naznačuje alternativní diagnózy. Klíčové prvky Sigstadova hodnotícího systému:
|
6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Užitečné odkazy
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FundoRingOAGB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FundoRingOAGB
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Dokončeno