FundoRingOAGB kontra standardowa metoda bez owijania (bez pasków) laparoskopowego jednego zespolenia Bypass żołądka (FundoRingMGB)
Całkowite owinięcie dna części wykluczonej żołądka (FundoRing) w porównaniu ze standardową metodą bez owinięcia (bez opasek) zespolenia laparoskopowego Pomostowanie żołądka/mini-pomostowanie żołądka: randomizowana, kontrolowana próba
Obecnie pomostowanie żołądkowe z jednym zespoleniem (OAGB) lub mini-pomostowanie żołądkowe (MGB) jest powszechną procedurą bariatryczną w leczeniu otyłości. Przyrost masy ciała po operacji stanowi duży problem w praktyce bariatrycznej. Dlatego stosuje się regulowane opaski i pierścienie, na przykład „FobiRing”. Ale obcy materiał może powodować komplikacje - erozję ściany żołądka. Z tego powodu chirurdzy unikają stosowania różnych urządzeń mechanicznych na żywych tkankach.
Największa krytyka dotyczy OAGB za prawdopodobieństwo refluksu żółciowego. W przypadku zarzucania żółci do przełyku po operacji z reguły wymagana jest druga operacja z konwersją OAGB do metody Roux-en-Y.
Ponadto, wraz z otyłością, choroba refluksowa przełyku (GERD) stale zwiększa światową masę ciała, a operacja antyrefluksowa musi być wykonywana jednocześnie z operacją bariatryczną u pacjentów otyłych. W tych przypadkach najczęściej w praktyce bariatrycznej wykonuje się crurorafię rozworu, rzadziej fundoplikację z wykorzystaniem dna wyłączonej części żołądka.
Stawiamy hipotezę, że całkowita fundoplikacja może nie tylko leczyć refluks żołądkowo-przełykowy, ale także znacząco zapobiegać powrotowi masy ciała, jak po opaskowym bypassie żołądka i zapobiegać pooperacyjnemu refluksowi żółci w przełyku.
Celem pracy jest porównanie pierwotnego wyniku utraty masy ciała po całkowitym owinięciu dna wyłączonej części żołądka (FundoRing) i bez owinięcia (bez opasek) standardową metodą laparoskopowego jednego zespolenia pomostowania żołądka oraz pomiar wyniku wtórnego: refluks żółciowy w objawy przełyku i GERD.
Metody: Dorośli uczestnicy (n=100) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Eksperymentalna chirurgiczna procedura bariatryczna w grupie pierwszej (A): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka i plastyką zszycia w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa FundoRingOAGB); Operacja bariatryczna z aktywnym komparatorem w grupie drugiej (B): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka i jedynie plastyce szwów krzyżowych w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa OAGB).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedno zespolenie Bypass żołądka/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) zyskuje na popularności jako podstawowe leczenie chirurgiczne olbrzymiej otyłości.
Celem pracy jest porównanie pierwotnego wyniku utraty masy ciała po całkowitym owinięciu dna wyłączonej części żołądka (FundoRing) i bez owinięcia (bez opasek) standardową metodą laparoskopowego jednego zespolenia pomostowania żołądka oraz pomiar wyniku wtórnego: refluks żółciowy w objawy przełyku i GERD.
Metody: Dorośli uczestnicy (n=100) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Eksperymentalna chirurgiczna procedura bariatryczna w grupie pierwszej (A): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka i plastyką zszycia w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa FundoRingOAGB); Operacja bariatryczna z aktywnym komparatorem w grupie drugiej (B): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka i jedynie plastyce szwów krzyżowych w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa OAGB). Wszyscy pacjenci są następnie obserwowani 12, 24, 36 miesięcy po operacji, gdzie odnotowuje się zmieniający się wskaźnik masy ciała i mierzy drugorzędny punkt końcowy: refluks żółciowy w przełyku i objawy GERD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 30 do 50 kg/m2.
- Osoba jest ogólnie zdolna do znieczulenia (klasa ASA 1-2) i operacji.
- Osoba zobowiązuje się do długoterminowej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 30 kg/m2 i powyżej 50 kg/m2.
- Protetyczna (siatkowa) przepuklina rozworu przełykowego lub duża przepuklina rozworu przełykowego;
- Skrócenie przełyku
- Los Angeles Klasyfikacja zapalenia przełyku (stopień LA) C lub D refluksowe zapalenie przełyku
- Historia operacji na żołądku lub przełyku
- Mniej niż 18 lub więcej niż 60 lat
- Nie nadaje się do chirurgii bariatrycznej
- Choroba psychiczna
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FundoRingOAGB
laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka (i plastyką szwów w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego).
|
laparoskopowe jedno zespolenie bypass żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka i plastyką szwów krzyżowych jeśli występuje przepuklina rozworu przełykowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa OAGB
laparoskopowe jedno zespolenie bypass żołądka (i plastyka szwów krzyżowych, jeśli występuje przepuklina rozworu przełykowego).
|
laparoskopowe jedno zespolenie bypass żołądka z plastyką krzyża, jeśli występuje przepuklina rozworu przełykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z refluksem żółciowym w przełyku
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Endoskopowa ocena refluksu żółciowego w przełyku oraz 24-godzinne monitorowanie pH-impedancji w celu wykrycia liczby pooperacyjnych epizodów refluksu żółciowego (refluksu niekwaśnego) w każdej grupie
|
w 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z objawami GERD
Ramy czasowe: Początkowe, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Zmiana objawów GERD (stosowanie Kwestionariusza Jakości Życia Związanego ze Zdrowiem w GERD (GERD-HRQL)) w przypadku obecności GERD lub liczba uczestników z pooperacyjnym de Novo GERD. Skala punktacji 0 = Brak objawów
|
Początkowe, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania późnych (>30 dni) powikłań pooperacyjnych w każdej grupie
Ramy czasowe: >30 dni, po 12, 24, 36 miesiącach od operacji
|
Liczba uczestników z późnymi powikłaniami pooperacyjnymi (zespół poposiłkowy, wrzód brzeżny, nietolerancja pokarmowa, niedożywienie białkowe, niedokrwistość, niedobór tiaminy)
|
>30 dni, po 12, 24, 36 miesiącach od operacji
|
|
Szansa na wystąpienie składników zespołu metabolicznego (MetS) po operacji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 rok i 3 lata obserwacji
|
Szansa na poziom HbA1c (<5,7%), poziom HOMA-IR (<2,7), < liczba uczestników z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym oraz zmiana profilu lipidowego (cholesterol całkowity: <200 mg/dL, cholesterol LDL: <100 mg/dL (optymalny), cholesterol HDL: >60 mg/dL (pożądany), trójglicerydy: <150 mg/dL) w 1- i 3-letniej obserwacji.
|
punkt wyjściowy, 1 rok i 3 lata obserwacji
|
|
Change of body mass index
Ramy czasowe: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Ramy czasowe: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy tolerancji glukozy doustnej
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia glukozy pobiera się w 0, 15, 30, 60, 120, 150 i 180 minucie, natomiast próbki do oznaczenia insuliny pobiera się w 0, 30, 60, 120 i 180 minucie
|
Standardowy 3-godzinny doustny test tolerancji glukozy przeprowadzany przy użyciu 75 g glukozy
|
Próbki krwi do oznaczenia glukozy pobiera się w 0, 15, 30, 60, 120, 150 i 180 minucie, natomiast próbki do oznaczenia insuliny pobiera się w 0, 30, 60, 120 i 180 minucie
|
|
Wynik Sigstada
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Wynik Sigstada dla kwestionariusza diagnostycznego zespołu poposiłkowego. Wynik Sigstada jest wskaźnikiem diagnostycznym zespołu poposiłkowego, przy czym wynik >7 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo tego stanu, podczas gdy wynik < 4 sugeruje alternatywne diagnozy. Kluczowe elementy systemu oceny Sigstada:
|
6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Przydatne linki
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FundoRingOAGB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FundoRingOAGB
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Zakończony