FundoRingOAGB kontra standardowa metoda bez owijania (bez pasków) laparoskopowego jednego zespolenia Bypass żołądka (FundoRingMGB)
Całkowite owinięcie dna części wykluczonej żołądka (FundoRing) w porównaniu ze standardową metodą bez owinięcia (bez opasek) zespolenia laparoskopowego Pomostowanie żołądka/mini-pomostowanie żołądka: randomizowana, kontrolowana próba
Obecnie pomostowanie żołądkowe z jednym zespoleniem (OAGB) lub mini-pomostowanie żołądkowe (MGB) jest powszechną procedurą bariatryczną w leczeniu otyłości. Przyrost masy ciała po operacji stanowi duży problem w praktyce bariatrycznej. Dlatego stosuje się regulowane opaski i pierścienie, na przykład „FobiRing”. Ale obcy materiał może powodować komplikacje - erozję ściany żołądka. Z tego powodu chirurdzy unikają stosowania różnych urządzeń mechanicznych na żywych tkankach.
Największa krytyka dotyczy OAGB za prawdopodobieństwo refluksu żółciowego. W przypadku zarzucania żółci do przełyku po operacji z reguły wymagana jest druga operacja z konwersją OAGB do metody Roux-en-Y.
Ponadto, wraz z otyłością, choroba refluksowa przełyku (GERD) stale zwiększa światową masę ciała, a operacja antyrefluksowa musi być wykonywana jednocześnie z operacją bariatryczną u pacjentów otyłych. W tych przypadkach najczęściej w praktyce bariatrycznej wykonuje się crurorafię rozworu, rzadziej fundoplikację z wykorzystaniem dna wyłączonej części żołądka.
Stawiamy hipotezę, że całkowita fundoplikacja może nie tylko leczyć refluks żołądkowo-przełykowy, ale także znacząco zapobiegać powrotowi masy ciała, jak po opaskowym bypassie żołądka i zapobiegać pooperacyjnemu refluksowi żółci w przełyku.
Celem pracy jest porównanie pierwotnego wyniku utraty masy ciała po całkowitym owinięciu dna wyłączonej części żołądka (FundoRing) i bez owinięcia (bez opasek) standardową metodą laparoskopowego jednego zespolenia pomostowania żołądka oraz pomiar wyniku wtórnego: refluks żółciowy w objawy przełyku i GERD.
Metody: Dorośli uczestnicy (n=100) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Eksperymentalna chirurgiczna procedura bariatryczna w grupie pierwszej (A): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka i plastyką zszycia w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa FundoRingOAGB); Operacja bariatryczna z aktywnym komparatorem w grupie drugiej (B): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka i jedynie plastyce szwów krzyżowych w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa OAGB).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedno zespolenie Bypass żołądka/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) zyskuje na popularności jako podstawowe leczenie chirurgiczne olbrzymiej otyłości.
Celem pracy jest porównanie pierwotnego wyniku utraty masy ciała po całkowitym owinięciu dna wyłączonej części żołądka (FundoRing) i bez owinięcia (bez opasek) standardową metodą laparoskopowego jednego zespolenia pomostowania żołądka oraz pomiar wyniku wtórnego: refluks żółciowy w objawy przełyku i GERD.
Metody: Dorośli uczestnicy (n=100) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Eksperymentalna chirurgiczna procedura bariatryczna w grupie pierwszej (A): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka i plastyką zszycia w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa FundoRingOAGB); Operacja bariatryczna z aktywnym komparatorem w grupie drugiej (B): pacjenci (n=50) poddawani są laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka i jedynie plastyce szwów krzyżowych w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego (grupa OAGB). Wszyscy pacjenci są następnie obserwowani 12, 24, 36 miesięcy po operacji, gdzie odnotowuje się zmieniający się wskaźnik masy ciała i mierzy drugorzędny punkt końcowy: refluks żółciowy w przełyku i objawy GERD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oral Ospanov, Professor
- Numer telefonu: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bakhtiyar Yelembayev
- Numer telefonu: +77071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Rekrutacyjny
- Oral Ospanov
-
Kontakt:
- Oral Ospanov, Professor
- Numer telefonu: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
Kontakt:
- Bakhtiyar Yelembaev
- Numer telefonu: +77071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 30 do 50 kg/m2.
- Osoba jest ogólnie zdolna do znieczulenia (klasa ASA 1-2) i operacji.
- Osoba zobowiązuje się do długoterminowej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 30 kg/m2 i powyżej 50 kg/m2.
- Protetyczna (siatkowa) przepuklina rozworu przełykowego lub duża przepuklina rozworu przełykowego;
- Skrócenie przełyku
- Los Angeles Klasyfikacja zapalenia przełyku (stopień LA) C lub D refluksowe zapalenie przełyku
- Historia operacji na żołądku lub przełyku
- Mniej niż 18 lub więcej niż 60 lat
- Nie nadaje się do chirurgii bariatrycznej
- Choroba psychiczna
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FundoRingOAGB
laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka (i plastyką szwów w przypadku obecności przepukliny rozworu przełykowego).
|
laparoskopowe jedno zespolenie bypass żołądka z całkowitym owinięciem dna wyłączonej części żołądka i plastyką szwów krzyżowych jeśli występuje przepuklina rozworu przełykowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa OAGB
laparoskopowe jedno zespolenie bypass żołądka (i plastyka szwów krzyżowych, jeśli występuje przepuklina rozworu przełykowego).
|
laparoskopowe jedno zespolenie bypass żołądka z plastyką krzyża, jeśli występuje przepuklina rozworu przełykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Miara polega na ocenie zmiany wskaźnika masy ciała.
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone z protokołem pomiaru według wskaźnika masy ciała (BMI) kg/m2.
|
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny refluks żółciowy w przełyku
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Endoskopowe stwierdzenie pooperacyjnego zarzucania żółci w przełyku
|
w 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Objawy GERD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Zmiana objawów GERD, jeśli występują objawy GERD lub objawy pooperacyjne de Novo GERD (GERD-HRQL)
|
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FundoRingOAGB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FundoRingOAGB
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Aktywny, nie rekrutujący