FundoRingOAGB versus icke-inpackning (icke-bandad) standardmetoden för laparoskopisk en anastomos gastric bypass (FundoRingMGB)
Den totala inpackningen av fundus av den gastriska exkluderade delen (FundoRing) kontra icke-omslag (icke-bandad) standardmetod för laparoskopisk en anastomos Gastric Bypass/Mini - Gastric Bypass: En randomiserad kontrollerad studie
För närvarande är en anastomos gastric bypass (OAGB) eller mini-gastric bypass (MGB) en vanlig bariatrisk procedur för behandling av fetma. Viktökning efter operation är ett stort problem i bariatrisk praktik. Därför används justerbara band och ringar, till exempel "FobiRing". Men främmande material kan orsaka komplikationer - erosionen av magväggen. Av denna anledning undviker kirurger användningen av olika mekaniska anordningar på levande vävnader.
Den största kritiken är mot OAGB för sannolikheten för gallreflux. Vid reflux av galla i matstrupen efter operation krävs som regel en andra operation med omvandling av OAGB till Roux-en-Y-metoden.
Dessutom, tillsammans med fetma, ökar gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) stadigt världens vikt och antirefluxkirurgi måste utföras samtidigt med bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter. I dessa fall, oftast i bariatrisk praktik, utförs hiatus cruroraphy, och mer sällan fundoplication med hjälp av fundus i den uteslutna delen av magen.
Vi antar att total fundoplication inte bara kan behandla GERD utan också avsevärt förhindra återgång av vikt som efter en bandad gastric bypass och förhindra postoperativ gallreflux i matstrupen.
Syftet med studien är att jämföra primärt utfall som viktminskning efter total inpackning av fundus av den gastriskt exkluderade delen (FundoRing) och icke-omslags (icke-bandad) standardmetod för laparoskopisk en anastomos gastric bypass och mäta sekundärt utfall: gallreflux i esofagus- och GERD-symtomen.
Metoder: Vuxna deltagare (n=100) fördelas slumpmässigt till en av två grupper:
Experimentell kirurgisk bariatrisk procedur i den första (A) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass med den totala lindningen av fundusen av gastriskt utesluten del och suturkroplastik om det finns hiatalbråck (FundoRingOAGB-gruppen); Aktivt komparatorkirurgiskt bariatrisk ingrepp i den andra (B) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass och med endast suturkruroplastik om det finns hiatalbråck (OAGB-gruppen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En anastomos Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) vinner popularitet som en primär kirurgisk behandling för sjuklig fetma.
Syftet med studien är att jämföra primärt utfall som viktminskning efter total inpackning av fundus av den gastriskt exkluderade delen (FundoRing) och icke-omslags (icke-bandad) standardmetod för laparoskopisk en anastomos gastric bypass och mäta sekundärt utfall: gallreflux i esofagus- och GERD-symtomen.
Metoder: Vuxna deltagare (n=100) fördelas slumpmässigt till en av två grupper:
Experimentell kirurgisk bariatrisk procedur i den första (A) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass med den totala lindningen av fundusen av gastriskt utesluten del och suturkroplastik om det finns hiatalbråck (FundoRingOAGB-gruppen); Aktivt komparatorkirurgiskt bariatrisk ingrepp i den andra (B) gruppen: patienter (n=50) genomgår den laparoskopiska ena anastomos gastric bypass och med endast suturkruroplastik om det finns hiatalbråck (OAGB-gruppen). Alla patienter följs sedan upp 12, 24, 36 månader efter operationen där det förändrade kroppsmassaindexet registreras och sekundärt utfall mäts: gallreflux i matstrupen och GERD-symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI från 30 till 50 kg/m2.
- Personen är generellt lämplig för anestesi (ASA grad 1-2) och operation.
- Personen förbinder sig till behovet av långsiktig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 30 kg/m2 och mer än 50 kg/m2.
- Protetisk (mesh) Hiatal herniorrhaphy eller stort hiatal bråck;
- Esofagus förkortning
- Los Angeles Klassificering av esofagit (LA grad) C eller D refluxesofagit
- Historik om operation på mage eller matstrupe
- Mindre än 18 eller över 60 år
- Inte lämplig för bariatrisk kirurgi
- Psykiatrisk sjukdom
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FundoRingOAGB-gruppen
laparoskopisk en anastomos gastric bypass med den totala lindningen av fundus av gastriskt utesluten del (och suturkruoplastik om det finns hiatalbråck).
|
laparoskopisk en anastomos gastric bypass med den totala lindningen av fundus av gastriskt exkluderad del och med suturkruroplastik om det finns hiatalbråck
|
|
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
laparoskopisk en anastomos gastric bypass (och suturkruoplastik om det finns hiatalbråck).
|
laparoskopisk ena anastomos gastric bypass med suturkruroplastik om det finns hiatalbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med gallreflux i matstrupen
Tidsram: vid 12, 24, 36 månader efter operation
|
Endoskopisk bedömning av gallreflux i matstrupen och 24-timmars pH-impedansmätning för att upptäcka antalet postoperativa esofageala gallrefluxer (icke-syrarefluxer) i varje grupp
|
vid 12, 24, 36 månader efter operation
|
|
Antal deltagare med GERD-symtom
Tidsram: Baseline, 12, 24, 36 månader efter operation
|
Förändring av GERD-symptom (använd GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) Questionnaire) vid förekomst av GERD eller antal deltagare med postoperativ de Novo GERD. Poängskala 0 = Inga symptom
|
Baseline, 12, 24, 36 månader efter operation
|
|
Frekvens av sen (>30 dagar) postoperativ komplikation i varje grupp
Tidsram: >30 dagar, vid 12, 24, 36 månader efter operation
|
Antal deltagare med sen postoperativ komplikation (dumping syndrom, marginal ulcer, matintolerans, proteinmalnutrition, anemi, tiaminbrist)
|
>30 dagar, vid 12, 24, 36 månader efter operation
|
|
Risk för komponenter i Metabola syndromet (MetS) efter operation
Tidsram: baseline, 1- och 3-årsuppföljning
|
Chans för nivå av HbA1c (<5,7%), nivå av HOMA-IR (<2.7), < antal deltagare med typ 2-diabetes och arteriell hypertoni samt förändring av lipidprofil (Total kolesterol: <200 mg/dL, LDL-kolesterol: <100 mg/dL (optimalt), HDL-kolesterol: >60 mg/dL (önskvärt), Triglycerider: <150 mg/dL) vid 1- och 3-årsuppföljning.
|
baseline, 1- och 3-årsuppföljning
|
|
Change of body mass index
Tidsram: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Tidsram: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orala glukostoleranstester
Tidsram: Blodprover för glukos tas vid 0, 15, 30, 60, 120, 150 och 180 minuter, medan de för insulin tas vid 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
En standard 3-timmars oralt glukostoleranstest utförs med 75 g glukos
|
Blodprover för glukos tas vid 0, 15, 30, 60, 120, 150 och 180 minuter, medan de för insulin tas vid 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
|
Sigstad-poäng
Tidsram: 6, 12, 24, 36 månader efter operation
|
Sigstad-poäng för frågeformulär om diagnostisering av dumpingsyndromet. Sigstad-poängen är ett diagnostiskt index för dumpingsyndrom, där en poäng >7 indikerar en hög sannolikhet för tillståndet, medan en poäng < 4 tyder på alternativa diagnoser. Nyckelelement i Sigstad-poängsystemet:
|
6, 12, 24, 36 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Användbara länkar
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FundoRingOAGB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .