A FundoRingOAGB szemben a nem tekercselő (nem sávos) szabványos laparoszkópos anastomosis gyomorbypass módszerrel (FundoRingMGB)
A gyomor-kizárt rész (FundoRing) szemfenékének teljes beburkolása a laparoszkópos egy anasztomózisos gyomorbypass/Mini – gyomorbypass (gyomor bypass) nem tekercselt (nem sávos) szabványos módszerével szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelenleg az egy anastomosis gyomor bypass (OAGB) vagy a mini-gastric bypass (MGB) általános bariátriai eljárás az elhízás kezelésére. A műtét utáni súlygyarapodás nagy probléma a bariátriai gyakorlatban. Ezért állítható szalagokat és gyűrűket használnak, például "FobiRing". De az idegen anyag komplikációkat okozhat - a gyomor falának erózióját. Emiatt a sebészek kerülik a különféle mechanikai eszközök használatát élő szöveteken.
A legnagyobb kritika az OAGB-t illeti az epeúti reflux valószínűsége miatt. Abban az esetben, ha a műtét után az epe visszafolyik a nyelőcsőbe, rendszerint egy második műtétre van szükség, az OAGB-t Roux-en-Y módszerre való átalakításával.
Emellett az elhízással együtt a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) is folyamatosan növekszik a világon, és az elhízott betegeknél az antireflux műtétet a bariátriai műtéttel egyidejűleg kell elvégezni. Ezekben az esetekben a bariátriai gyakorlatban leggyakrabban hiatus curoraphiát, ritkábban a gyomor kirekesztett részének fundusát használó fundoplikációt végeznek.
Feltételezzük, hogy a teljes fundoplikáció nemcsak a GERD kezelésére képes, hanem jelentősen meggátolja a súly visszatérését, mint a sávos gyomorbypass után, és megakadályozza a posztoperatív epe refluxot a nyelőcsőben.
A vizsgálat célja összehasonlítani az elsődleges eredményt, mint a gyomor-kizárt rész szemfenékének teljes tekercselése utáni súlycsökkenést (FundoRing) és a laparoszkópos one anastomosis gyomorbypass standard módszerét a nem tekercselő (nem szalagos) módszerrel, és mérni a másodlagos kimenetelt: az epe refluxát. a nyelőcső és a GERD tünetei.
Módszerek: A felnőtt résztvevőket (n=100) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztják:
Kísérleti sebészeti bariátriai eljárás az első (A) csoportban: betegek (n=50) laparoszkópos anastomosis gyomorbypass-on esnek át a gyomorfenék teljes körbetekerésével, gyomor-kizárt rész és varrat-kruroplasztikával, ha van hiatus hernia (FundoRingOAGB csoport); Aktív komparátor sebészeti bariátriai beavatkozás a második (B) csoportban: a betegek (n=50) laparoszkópos anastomosis gyomorbypass-on esnek át, és csak varrat-croroplasticán, ha van hiatus hernia (OAGB csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy anastomosis Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) egyre népszerűbb, mint a kóros elhízás elsődleges sebészeti kezelése.
A vizsgálat célja összehasonlítani az elsődleges eredményt, mint a gyomor-kizárt rész szemfenékének teljes tekercselése utáni súlycsökkenést (FundoRing) és a laparoszkópos one anastomosis gyomorbypass standard módszerét a nem tekercselő (nem szalagos) módszerrel, és mérni a másodlagos kimenetelt: az epe refluxát. a nyelőcső és a GERD tünetei.
Módszerek: A felnőtt résztvevőket (n=100) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztják:
Kísérleti sebészeti bariátriai eljárás az első (A) csoportban: betegek (n=50) laparoszkópos anastomosis gyomorbypass-on esnek át a gyomorfenék teljes körbetekerésével, gyomor-kizárt rész és varrat-kruroplasztikával, ha van hiatus hernia (FundoRingOAGB csoport); Aktív komparátor sebészeti bariátriai beavatkozás a második (B) csoportban: a betegek (n=50) laparoszkópos anastomosis gyomorbypass-on esnek át, és csak varrat-croroplasticán, ha van hiatus hernia (OAGB csoport). A műtét után 12, 24, 36 hónappal ezután minden beteget nyomon követnek, ahol rögzítik a változó testtömeg-indexet, és mérik a másodlagos kimenetelt: az epe refluxát a nyelőcsőben és a GERD tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-50 kg/m2.
- A személy általában altatásra (ASA besorolás 1-2) és műtétre alkalmas.
- A személy elkötelezi magát a hosszú távú nyomon követés iránt.
Kizárási kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 30 kg/m2 és több mint 50 kg/m2.
- Protetikus (hálós) Hiatus herniorrhaphy vagy nagy hiatus hernia;
- A nyelőcső rövidülése
- Los Angeles Oesophagitis osztályozása (LA fokozat) C vagy D reflux oesophagitis
- A gyomorban vagy a nyelőcsőben végzett műtétek története
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
- Bariátriai műtétre nem alkalmas
- Pszichiátriai betegség
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FundoRingOAGB csoport
laparoszkópos anastomosis gyomorbypass a gyomor-kizárt rész szemfenékének teljes körbetekerésével (és ha van hiatus hernia varrat cruroplasztika).
|
laparoszkópos anastomosis gyomor bypass a gyomor-kizárt rész szemfenékének teljes körbetekerésével és ha van hiatus hernia varrat cruroplasticával
|
|
Aktív összehasonlító: OAGB csoport
laparoszkópos anastomosis gyomor bypass (és varrat cruroplasztika, ha van hiatus hernia).
|
laparoszkópos one anastomosis gyomor bypass varrat cruroplasticával, ha van hiatus hernia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epe reflux jelenléte a nyelőcsőben résztvevők száma
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
Endoszkópos értékelés az epe refluxról a nyelőcsőben és 24 órás pH-impedancia monitorozás a posztoperatív nyelőcső epe reflux (nem savas reflux) számának észlelésére minden csoportban
|
12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
|
A GERD tüneteivel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Baseline, műtét után 12, 24, 36 hónap
|
GERD tünetek változása (GERD Egészséghez kapcsolódó Életminőség (GERD-HRQL) Kérdőív használatával) ha GERD jelen van vagy a posztoperatív de Novo GERD-t mutató résztvevők száma. Pontozási skála 0 = Nincsenek tünetek
|
Baseline, műtét után 12, 24, 36 hónap
|
|
Az egyes csoportok késői (>30 nap) posztoperatív szövődményeinek gyakorisága
Időkeret: >30 nap, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
Namber participants with late postoperative complication ( dumping syndrome, marginal ulcer, food intolerance, protein malnutrition, anemia, thiamine deficiency)
|
>30 nap, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
|
A Metabolikus Szindróma (MetS) összetevőinek esélye a műtét után
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 éves követés
|
Az HbA1c szint (<5,7%), a HOMA-IR szint (<2,7) elérésének esélye, a 2-es típusú cukorbetegséggel és artériás hipertóniával rendelkező résztvevők száma, valamint a lipidprofil változása (Összkoleszterin: <200 mg/dL, LDL-koleszterin: <100 mg/dL (optimális), HDL-koleszterin: >60 mg/dL (kívánatos), Trigliceridek: <150 mg/dL) az 1 és 3 éves követés során.
|
alapvonal, 1 és 3 éves követés
|
|
Change of body mass index
Időkeret: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
|
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
|
|
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Időkeret: 60 months after surgery
|
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
|
60 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oralis glükóz tolerancia tesztek
Időkeret: A glükózhoz szükséges vérvétel 0, 15, 30, 60, 120, 150 és 180 perckor történik, míg az inzulinhoz szükséges vérvétel 0, 30, 60, 120 és 180 perckor történik.
|
A standard 3 órás szőlőcukor-terheléses vizsgálat 75 g glükózzal történik
|
A glükózhoz szükséges vérvétel 0, 15, 30, 60, 120, 150 és 180 perckor történik, míg az inzulinhoz szükséges vérvétel 0, 30, 60, 120 és 180 perckor történik.
|
|
Sigstad-pontszám
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
A Sigstad-pontszám a dömping szindróma diagnosztikai kérdőív értékelésére szolgál. A Sigstad-pontszám a dömping szindróma diagnosztikai indexe, ahol >7 pont a betegség magas valószínűségét jelzi, míg <4 pont alternatív diagnózisokra utal. A Sigstad-pontrendszer kulcselemei:
|
6, 12, 24, 36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Hasznos linkek
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FundoRingOAGB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .