무증상 PTSD가 있는 PFI 위험한 음주자
준임상적 PTSD가 있는 위험한 음주자를 위한 통합 맞춤형 피드백 개입
연구 개요
상세 설명
위험한 음주(즉, 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 위험을 증가시키는 알코올 사용 패턴) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 매우 널리 퍼져 있으며 일반적으로 장애, 사망률 및 열악한 건강 결과와 관련된 동시 발생 상태입니다. 혼자 조건. 미국 성인의 25% 이상이 위험한 음주를 지지하며 이는 미국 및 전 세계적으로 예방 가능한 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 위험한 음주를 하는 개인 중 PTSD 유병률은 27%(581만 명 반영)이며 PTSD 증상을 경험하는 개인은 PTSD 증상이 없는 개인에 비해 위험한 음주를 지지할 가능성이 약 3배 더 높습니다. 위험한 음주-PTSD 동반이환은 PTSD와 알코올 사용의 유지 및/또는 악화 사이의 양방향 및 거래 효과를 입증합니다. 그러나 실증적으로 지원되는 "골드 스탠다드" 치료법은 없으며 가장 유망한 개입은 실질적인 감소와 작은 효과 크기로 표시됩니다. 따라서 이 소외된 인구 사이에서 개인화된 증거 기반 개입을 알리기 위해 위험한 음주-PTSD 관계의 기저에 있는 가단성 요인을 고려하는 것이 중요합니다.
위험한 음주와 PTSD에 대한 트랜스진단 인자는 불안 감수성(AS)입니다. 불안 관련 감각 및 인지에 대한 두려움으로 정의되는 AS는 위험한 음주 및 대처 지향 음주 동기와 긍정적으로 관련되어 있습니다. 상승된 AS는 또한 PTSD의 개발 및 유지와 관련이 있습니다. AS는 PTSD 증상을 증폭시키고 그러한 영향을 하향 조절하도록 음주에 동기를 부여함으로써 위험한 음주-PTSD 동반이환의 기초가 될 수 있습니다(즉, 설명을 돕습니다). 위험한 음주 및 PTSD 증상을 줄이기 위한 AS 개입의 효능에도 불구하고 위험한 음주 및 PTSD 증상의 맥락에서 AS를 구체적으로 목표로 하는 통합 개입은 개발되거나 테스트되지 않았습니다. 개인화된 피드백 개입(PFI)은 다양한 인구 집단에서 위험한 음주 및 알코올 관련 결과를 줄이는 데 효능이 있음을 입증했기 때문에 이러한 격차를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. PFI는 개인의 행동과 실제 규범적 행동에 대한 잘못된 인식을 표적으로 삼고 이러한 행동의 결과를 강조하며 이를 수정하기 위한 전략을 제공합니다. 따라서 PFI는 간단하고 비용 효율적이며 쉽게 전파할 수 있으며 PTSD가 있는 위험한 음주자에게서 발견되는 낮은 치료 추구율을 고려할 때 임상적으로 관련이 있습니다.
NIAAA의 2017-2021 전략 계획에 따라 본 연구의 목적은 최소한 무증상 PTSD(즉, 각 PTSD 증상 클러스터에서 적어도 두 가지 증상을 지지함) 및 상승된 AS. 이 제안의 목적은 (1) 음주 동기 요인 및 알코올 관련 행동을 포함한 1차 결과 및 (2) AS 및 PTSD의 변화를 포함한 2차 결과 및 (3)에 대한 이 새로운 PFI의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 조사하는 것입니다. ) 이론적으로 관련된 중재자/조정자를 탐색합니다. 후속 평가는 시험 후, 중재 후 1주 및 1개월 후에 수행됩니다. 지역사회에서 모집된 최소 준임상적 PTSD 및 상승된 AS(N=100)가 있는 위험 음주자는 알코올-PTSD-PFI(AP-PFI) 또는 활성 비교 조건(C-PFI)을 받도록 무작위로 지정됩니다.
AP-PFI는 다음 목표를 다루기 위해 PTSD 증상, AS 및 대처 지향적 알코올 사용의 맥락에서 알코올 행동에 대한 피드백에 초점을 맞출 것입니다.
목표 1. AP-PFI와 C-PFI의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 데 도움을 줍니다.
다음에 초점을 맞춘 타당성 및 효율성의 초기 지표를 평가합니다.
- 연구 기간 동안의 채용/유지율.
- 시험 후 치료 수용성, 1주 및 1개월 추적 관찰 시 치료 활용도.
- 테스트 후, 1주 및 1개월 추적에서 초기 효능.
목표 2. AP-PFI 대 C-PFI의 효능을 조사하기 위해 RCT 수행을 지원합니다.
사후 테스트에서 참가자는 AP-PFI(vs. C-PFI)는 다음을 보고합니다.
H1A: 음주를 줄이기 위한 더 큰 동기/의도(즉, 유해한 음주에서 유해하지 않은 음주로).
H1B: 낮은 수준의 AS.
1주 및 1개월 후속 조치에서 참가자는 AP-PFI(vs. C-PFI)는 다음을 입증합니다.
H2A: 유해한 음주에서 무해한 음주로의 비율 변화가 더 큼. H2B: 알코올 소비의 빈도와 양을 낮추고 음주의 부정적인 결과를 줄입니다.
H2C: 낮은 PTSD 증상 심각도.
탐색 목표 3. 중재자와 중재자를 탐색합니다. H3: AP-PFI의 효과(vs. 후속 결과(H2A; H2B; H2C)에 대한 C-PFI)는 (1) 음주 감소 동기/의도(H1A) 및 (2) 낮은 수준의 AS(H1B)에 의해 조정됩니다.
H4: AP-PFI의 효과(vs. 사후 테스트 및 1주 및 1개월 후속 결과에 대한 C-PFI)는 여성 참가자(남성에 비해)에서 더 클 것입니다.
H5: PTSD와 알코올 관련 결과(예: 충동, 갈망, 음주 감소 동기, 위험한 음주 수준) 사이의 연관성은 AUD의 가족력에 의해 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine Lebeaut, M.A.
- 전화번호: 713-743-8056
- 이메일: amlebeaut@uh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andre Bizier, B.S.
- 전화번호: 713-743-0946
- 이메일: abizier@central.uh.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
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연락하다:
- Pam Nizio, B.S.
- 전화번호: 713-743-8056
- 이메일: niziopam@gmail.com
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연락하다:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- 전화번호: 713-743-8056
- 이메일: amlebeaut@uh.edu
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수석 연구원:
- Michael Zvolensky, Ph.D
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수석 연구원:
- Anka Vujanovic, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 21세
- 현재 위험한 음주 패턴(AUDIT 점수 ≥ 남성의 경우 ≥ 8, 여성의 경우 ≥ 7, 이 접근법은 알코올 사용 장애가 있는 사람을 배제하지 않습니다)
- DSM-5 기준 A 외상성 사건에 대한 평생 노출 및 각 DSM-5 PTSD 증상 클러스터에서 최소 두 가지 증상을 승인합니다.
- 높은 AS 점수(표준 평균보다 1SD 높음)
- 유창한 영어
제외 기준:
- 동시 알코올 또는 기타 물질 사용 치료
- 현재/과거 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 현재 자살 충동이 임박한 위험(예: 의도 또는 계획이 있는 지난 달 생각)
- 처방 오피오이드/벤조디아제핀/양성 소변 약물 선별의 현재 안정적인 사용
- 현재 임신
- 구두 또는 서면 동의를 제공할 수 없음
- 혈중 알코올 농도(BAC)를 0 이상으로 추정하는 호흡 분석(Alco-Sensor FST)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올-PTSD-PFI(AP-PFI)
지역사회에서 모집된 적어도 준임상적 PTSD 및 상승된 AS(N=100)가 있는 위험한 음주자는 알코올-PTSD-PFI(AP-PFI) 또는 활성 비교 통제 조건(C-PFI)을 받도록 무작위로 지정됩니다.
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위험한 음주 및 PTSD 증상의 맥락에서 불안 민감성을 구체적으로 목표로 하는 통합 컴퓨터 기반 개인화된 피드백 개입.
AP-PFI는 PTSD 증상, AS 및 대처 중심 알코올 사용과 관련하여 알코올 행동에 대한 피드백에 초점을 맞출 것입니다.
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다른: 활성 비교 조건(C-PFI)
시간 일치 비교 조건의 참가자는 알코올 사용에 대한 개인화된 피드백을 받지만 PTSD 또는 AS 관련 개인화된 피드백은 받지 않습니다.
C-PFI에는 AP-PFI에서 제공되는 것과 동일한 알코올 중심 구성 요소(예: 알코올 프로필, 표준 피드백)가 포함됩니다.
따라서 개인화된 PTSD 및 AS 피드백 대 개인화된 알코올 피드백의 영향을 분리하는 것이 가능할 것입니다.
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시간 일치 비교 조건의 참가자는 알코올 사용에 대한 개인화된 피드백을 받지만 PTSD 또는 AS 관련 개인화된 피드백은 받지 않습니다.
C-PFI에는 AP-PFI에서 제공되는 것과 동일한 알코올 중심 구성 요소(예: 알코올 프로필, 표준 피드백)가 포함됩니다.
따라서 개인화된 PTSD 및 AS 피드백 대 개인화된 알코올 피드백의 영향을 분리하는 것이 가능할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안민감도 변화: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
기간: 1주 및 1개월 추적 관찰
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Short Scale Anxiety Sensitivity Index는 불안 민감도를 측정하기 위해 5개 항목 리커트 척도를 사용합니다.
최소값은 "매우 적음"이고 최대값은 "매우 많이"입니다.
점수가 높을수록 불안 민감도가 높은 것을 나타냅니다.
이 지수는 연구 전반에 걸쳐 불안 민감도 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
가설 1b: 사후 테스트에서 참가자는 AP-PFI(vs.
C-PFI)는 낮은 수준의 불안 민감도를 보고합니다.
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1주 및 1개월 추적 관찰
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음주를 줄이려는 동기/의도의 변화: 알코올 사다리
기간: 1주 및 1개월 추적 관찰
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알코올 사다리는 알코올 사용을 변경하려는 개인의 동기를 평가하는 단일 항목의 신뢰할 수 있는 측정입니다.
사다리에는 10개의 가로대가 포함되어 있으며 참가자들에게 "이 사다리의 각 가로대는 사람이 음주 습관을 바꾸는 것에 대해 생각할 수 있는 위치를 보여줍니다.
현재 위치와 가장 일치하는 번호를 선택하십시오.".
참가자가 사다리에서 자신을 더 높게 평가할수록 술을 바꿀 준비가 더 높아집니다.
이 측정은 연구 전반에 걸쳐 음주를 줄이려는 동기의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
가설 1a: 사후 테스트에서 참가자는 AP-PFI(vs.
C-PFI)는 음주를 줄이기 위한 동기/의도가 더 높다고 보고할 것입니다(즉, 유해한 음주에서 유해하지 않은 음주로).
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1주 및 1개월 추적 관찰
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위험한 음주 패턴의 변화: 알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 기준선에서 관리, 1주 및 1개월 후속 조치
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알코올 사용 장애 식별 테스트는 음주 패턴 및 관련 결과를 평가하고 타당하고 신뢰할 수 있으며 잠재적으로 위험한 음주자를 감지하는 데 탁월한 감도를 보여줍니다.
모든 참가자가 전체 측정으로 선별되지만 처음 세 항목은 시간이 지남에 따라 위험한 알코올 사용을 평가하기 위해 후속 조치에서 관리됩니다.
가설 2a: 1주 및 1개월 추적 조사에서 참가자는 AP-PFI(vs.
C-PFI)는 유해한 음주에서 무해한 음주로의 비율 변화가 더 크다는 것을 증명할 것입니다.
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기준선에서 관리, 1주 및 1개월 후속 조치
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알코올 섭취 빈도 및 양의 변화: 타임라인 후속 조치
기간: 기준선에서 관리, 1주 및 1개월 후속 조치
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TLFB(Timeline Follow-Back)는 지난 30일 동안 알코올 소비에 관한 정보를 수집하는 달력 기반 설문지이며 신뢰할 수 있는 측정입니다.
그것은 연구 전반에 걸쳐 알코올 소비의 빈도와 양의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
가설 2b: 1주 및 1개월 추적 조사에서 참가자는 AP-PFI(vs.
C-PFI)는 알코올 소비의 빈도와 양을 낮추고 음주로 인한 부정적인 결과를 줄입니다.
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기준선에서 관리, 1주 및 1개월 후속 조치
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PTSD 증상 심각도의 변화: DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선에서 관리, 1주 및 1개월 후속 조치
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트는 참가자의 수명 동안 승인된 "최악의" 외상 사건과 관련하여 PTSD 증상 심각도를 측정합니다.
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
외상 후 스트레스 장애 증상 중증도의 변화를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 참가자에게 투여될 것입니다.
가설 2c: 1주 및 1개월 추적 조사에서 참가자는 AP-PFI(vs.
C-PFI)는 PTSD 증상 심각도를 낮출 것입니다.
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기준선에서 관리, 1주 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP-PFI 대 C-PFI의 타당성 및 수용 가능성 평가: 치료 신뢰도/기대 설문지
기간: 1개월 추적 관찰
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개입(즉, AP-PFI)의 수용 가능성은 치료 신뢰성/기대 질문서(TCEQ)를 통해 평가됩니다.
이 척도는 대조군에 비해 AP-PFI의 만족도, 수용성을 포함하여 치료에 대한 치료 신뢰도/기대에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있는 지표입니다.
또한 참가자가 알코올 사용, PTSD 증상 및 불안 감도 감소 측면에서 개입이 성공할 것이라고 생각하는 방법을 평가하는 동시에 알코올 사용, PTSD 증상 및 불안 감도(0-100%)의 예상 감소를 평가합니다.
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1개월 추적 관찰
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PTSD 및 알코올 관련 결과에 대한 AUD의 가족력 조절 역할 평가
기간: 기준선에서 관리됨
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알코올 이력 측정(AHM)을 통해 평가될 것입니다. 이 설문지는 가족력, 사용과 관련된 결과 및 첫 사용 연령을 포함하여 참가자의 알코올 사용 이력에 대한 정보를 수집하는 11개 항목 설문지입니다.
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기준선에서 관리됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY2021001-AP-PFI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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