- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836442
PFI-farlige drikkere med subklinisk PTSD
En integreret personlig feedback-intervention til farlige drikkere med subklinisk PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farligt alkoholforbrug (dvs. et mønster af alkoholforbrug, der øger risikoen for uønskede helbredskonsekvenser) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget udbredte og almindeligt forekommende tilstande, der er forbundet med større handicap, dødelighed og dårlige helbredsresultater sammenlignet med enten tilstand alene. Mere end 25 % af amerikanske voksne støtter farligt drikkeri, som er en af de førende årsager til forebyggelige dødsfald i USA og globalt. Blandt personer, der engagerer sig i farligt drikkeri, er prævalensen af PTSD 27% (hvilket afspejler 5,81 millioner mennesker), og personer, der oplever PTSD-symptomer, er omtrent tre gange mere tilbøjelige til at støtte farligt drikkeri sammenlignet med dem uden PTSD-symptomatologi. Farlig drikke-PTSD-komorbiditet viser tovejs- og transaktionseffekter mellem PTSD og opretholdelse og/eller forværring af alkoholbrug. Alligevel er der ingen empirisk understøttede "guldstandard"-behandlinger tilgængelige, og de mest lovende indgreb er præget af væsentlig nedslidning og små effektstørrelser. Derfor er det vigtigt at overveje formbare faktorer, der ligger til grund for farlige drikke-PTSD-relationer for at informere personaliserede evidensbaserede interventioner blandt denne undertjente befolkning.
En transdiagnostisk faktor for farligt drikkeri og PTSD er angstfølsomhed (AS). AS, defineret som frygten for angst-relaterede fornemmelser og kognitioner, har været positivt relateret til farligt drikkeri og mestringsorienterede drikkemotiver. Elevated AS har også været impliceret i udviklingen og vedligeholdelsen af PTSD. AS kan ligge til grund for (dvs. hjælpe med at forklare) farlig drikkeri-PTSD-komorbiditet ved at forstærke PTSD-symptomatologi og motivere drikkeri til at nedregulere en sådan affekt. På trods af effektiviteten af AS-interventioner til at reducere farligt drikkeri og PTSD-symptomer, er der ikke udviklet eller testet en integreret intervention til specifikt at målrette mod AS i sammenhæng med farligt drikkeri og PTSD-symptomer. Personlige feedback-interventioner (PFI) kan hjælpe med at løse dette hul, da de har vist effektivitet med hensyn til at reducere farlige drikke- og alkoholrelaterede konsekvenser på tværs af forskellige populationer. PFI's målretter mod fejlopfattelser vedrørende en persons adfærd og faktiske normative adfærd, fremhæver konsekvenserne af denne adfærd og tilbyder strategier til at ændre dem. Således er PFI'er korte, omkostningseffektive, let spredelige og klinisk relevante i betragtning af lave behandlingssøgende rater fundet blandt farlige drikkere med PTSD.
I overensstemmelse med NIAAA's strategiske plan for 2017-2021 er formålet med nærværende undersøgelse at hjælpe med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sigter på at udvikle og teste effektiviteten af en ny computerbaseret PFI blandt farlige drikkere med mindst subklinisk PTSD (dvs. godkende mindst to symptomer i hver PTSD-symptomklynge) og forhøjet AS. Formålet med dette forslag er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af denne nye PFI på (1) primære resultater, herunder drikkemotivationsfaktorer og alkoholrelateret adfærd og (2) sekundære resultater, herunder ændringer i AS og PTSD, og (3 ) at udforske teoretisk relevante mediatorer/moderatorer. Opfølgende vurderinger vil finde sted efter test, en uge og en måned efter intervention. Farlige drikkere med mindst subklinisk PTSD og forhøjet AS (N=100) rekrutteret fra fællesskabet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) eller en aktiv sammenligningstilstand (C-PFI).
AP-PFI vil fokusere på feedback om alkoholadfærd i forbindelse med PTSD-symptomer, AS og coping-orienteret alkoholbrug for at imødekomme følgende mål:
Mål 1. Assistere med at evaluere gennemførligheden og acceptablen af AP-PFI vs. C-PFI.
Evaluer indledende metrics for gennemførlighed og effektivitet med fokus på følgende:
- Rekruttering/fastholdelsesrater gennem hele studiets varighed.
- Behandlingsacceptabilitet ved post-test, behandlingsudnyttelse ved en uges og en måneds opfølgning.
- Indledende effekt ved post-test, en uges og en måneds opfølgning.
Mål 2. Assistere med at udføre en RCT for at undersøge effektiviteten af AP-PFI vs. C-PFI.
Ved post-test blev deltagerne randomiseret til AP-PFI (vs. C-PFI) vil rapportere:
H1A: Større motivation/intention om at reducere (dvs. fra farligt til ikke-farligt) drikkeri.
H1B: Lavere niveauer af AS.
Ved en uges og en måneds opfølgning blev deltagerne randomiseret til AP-PFI (vs. C-PFI) vil fremvise:
H2A: Større ændring i rater fra farligt til ikke-farligt drikkeri. H2B: Lavere frekvens og mængde af alkoholforbrug og reducerede negative konsekvenser af at drikke.
H2C: Lavere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Udforskende mål 3. Udforsk mediatorer og moderatorer. H3: Effekter af AP-PFI (vs. C-PFI) på opfølgningsresultater (H2A; H2B; H2C) vil blive medieret af: (1) motivation/intention om at reducere drikkeri (H1A) og (2) lavere niveauer af AS (H1B).
H4: Effekterne af AP-PFI (vs. C-PFI) på post-test og en uges og en måneds opfølgningsresultater vil være større blandt kvindelige (i forhold til mandlige) deltagere.
H5: Forbindelser mellem PTSD og alkoholrelaterede udfald (f.eks. trang, trang, motivation til at reducere alkoholforbruget, farlige drikkeniveauer) vil blive modereret af AUD i familiens historie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andre Bizier, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-0946
- E-mail: abizier@central.uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
-
Kontakt:
- Pam Nizio, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
-
Kontakt:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Zvolensky, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Anka Vujanovic, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år
- Aktuelt farligt drikkemønster (AUDIT-score ≥ 8 for mænd og ≥ 7 for kvinder; denne tilgang udelukker ikke personer med alkoholmisbrug)
- Livstidseksponering for et DSM-5-kriterium En traumatisk hændelse og godkendelse af mindst to symptomer i hver DSM-5 PTSD-symptomklynge.
- Forhøjet AS-score (1 SD over normativt gennemsnit)
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med alkohol eller anden stofbrug
- Nuværende/tidligere bipolar eller psykotisk lidelse
- Aktuel overhængende risiko for suicidalitet (dvs. sidste måneds idé med hensigt eller plan)
- Nuværende stabil brug af receptpligtige opioider/ benzodiazepiner/positiv urinmedicinsk screening
- Nuværende graviditet
- Manglende evne til at give mundtligt eller skriftligt samtykke
- Åndedrætsanalyse (Alco-Sensor FST) estimerer blodalkoholkoncentrationen (BAC) over 0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
Farlige drikkere med mindst subklinisk PTSD og forhøjet AS (N=100) rekrutteret fra fællesskabet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) eller en aktiv sammenligningskontroltilstand (C-PFI).
|
Integreret computerbaseret personlig feedback-intervention til specifikt at målrette angstfølsomhed i forbindelse med farligt drikkeri og PTSD-symptomer.
AP-PFI vil fokusere på feedback om alkoholadfærd i forbindelse med PTSD-symptomer, AS og mestringsorienteret alkoholbrug.
|
|
Andet: Active Comparison Condition (C-PFI)
Deltagere i den tidsmatchede sammenligningstilstand vil modtage personlig feedback om alkoholbrug, men vil ikke modtage PTSD eller AS-relateret personlig feedback.
C-PFI vil inkludere alkohol-fokuserede komponenter, der er identiske med dem, der leveres i AP-PFI (f.eks. alkoholprofiler, normativ feedback).
Derfor vil det være muligt at isolere virkningen af personlig PTSD og AS-feedback kontra personlig alkoholfeedback.
|
Deltagere i den tidsmatchede sammenligningstilstand vil modtage personlig feedback om alkoholbrug, men vil ikke modtage PTSD eller AS-relateret personlig feedback.
C-PFI vil inkludere alkohol-fokuserede komponenter, der er identiske med dem, der leveres i AP-PFI (f.eks. alkoholprofiler, normativ feedback).
Derfor vil det være muligt at isolere virkningen af personlig PTSD og AS-feedback kontra personlig alkoholfeedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angstfølsomhedsniveauer: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
Tidsramme: administreres ved en uges og en måneds opfølgning
|
Short Scale Anxiety Sensitivity Index bruger en 5-element Likert-skala til at måle angstfølsomhed.
Minimumsværdien er "meget lidt", og maksimumværdien er "Meget meget".
Højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
Dette indeks vil blive brugt til at vurdere ændringer i niveauer af angstfølsomhed gennem hele undersøgelsen.
Hypotese 1b: Ved post-test blev deltagerne randomiseret til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil rapportere lavere niveauer af angstfølsomhed.
|
administreres ved en uges og en måneds opfølgning
|
|
Ændringer i motivation/intention om at reducere druk: Alkoholstigen
Tidsramme: administreres ved en uges og en måneds opfølgning
|
Alkoholstigen er en et-element, pålidelig målestok, der vurderer en persons motivation for at ændre deres alkoholforbrug.
Stigen inkluderer 10 trin og beder deltagerne vurdere, om de er parate til at ændre deres drikkevaner ved at spørge "Hvert trin på denne stige viser, hvor en person kan være i tankerne om at ændre deres drikkeri.
Vælg det nummer, der passer bedst til, hvor du er nu."
Jo højere deltagere vurderer sig selv på stigen, jo højere er deres parathed til at ændre deres drikkeri.
Dette mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i motivation for at reducere drikkeri gennem hele undersøgelsen.
Hypotese 1a: Ved post-test blev deltagere randomiseret til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil rapportere større motivation/intention om at reducere (dvs. fra farligt til ikke-farligt) drikkeri.
|
administreres ved en uges og en måneds opfølgning
|
|
Ændringer i farlige drikkemønstre: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: administreret ved baseline, en uges og en måneds opfølgning
|
Testen til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser vurderer drikkemønstre og relaterede konsekvenser og er gyldig, pålidelig og viser fremragende følsomhed til at opdage potentielt farlige drikkere.
Selvom alle deltagere vil blive screenet med det fulde mål, vil de første tre punkter blive administreret ved opfølgninger for at evaluere farligt alkoholforbrug over tid.
Hypotese 2a: Ved en uges og en måneds opfølgning blev deltagerne randomiseret til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil vise en større ændring i priserne fra farligt til ikke-farligt drikkeri.
|
administreret ved baseline, en uges og en måneds opfølgning
|
|
Ændringer i hyppighed og mængde af alkoholforbrug: Timeline Follow-Back
Tidsramme: administreret ved baseline, en uges og en måneds opfølgning
|
Timeline Follow-Back (TLFB) er et kalenderbaseret spørgeskema, der indsamler oplysninger om alkoholforbrug over de seneste 30 dage og er et pålideligt mål.
Det vil blive brugt til at vurdere ændringerne i hyppighed og mængde af alkoholforbrug gennem hele undersøgelsen.
Hypotese 2b: Ved en uges og en måneds opfølgning blev deltagerne randomiseret til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil vise lavere hyppighed og mængde af alkoholforbrug og reducerede negative konsekvenser af at drikke.
|
administreret ved baseline, en uges og en måneds opfølgning
|
|
Ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad: Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: administreret ved baseline, en uges og en måneds opfølgning
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) måler sværhedsgraden af PTSD-symptomer, da den relaterer sig til den "værste" traumatiske hændelse godkendt gennem deltagerens levetid.
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
En samlet symptomscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter, hvorimod højere score repræsenterer højere symptomsværhed.
Det vil blive indgivet til deltageren gennem hele undersøgelsen for at vurdere ændringer i sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse.
Hypotese 2c: Ved en uges og en måneds opfølgning blev deltagerne randomiseret til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil vise lavere PTSD-symptom sværhedsgrad
|
administreret ved baseline, en uges og en måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af AP-PFI vs. C-PFI: Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire
Tidsramme: administreres ved en måneds opfølgning
|
Acceptabiliteten af interventionen (dvs. AP-PFI) vil blive vurderet via Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire (TCEQ).
Dette mål er et pålideligt indeks, der vil blive brugt til at vurdere opfattelser af behandlings troværdighed/forventninger om behandling, herunder tilfredshed, accept af AP-PFI i forhold til kontrol.
Derudover vil det vurdere, hvordan deltagerne tror, at interventionen vil være vellykket i forhold til at reducere alkoholforbrug, PTSD-symptomer og angstfølsomhed, samtidig med at man vurderer forventede reduktioner i alkoholforbrug, PTSD-symptomer og angstfølsomhed (0-100%).
|
administreres ved en måneds opfølgning
|
|
Evaluer den modererende rolle af familiehistorie af AUD på PTSD og alkohol-relaterede udfald
Tidsramme: Administreret ved baseline
|
Vil blive vurderet via Alcohol History Measure (AHM), et spørgeskema med 11 punkter, der indsamler oplysninger om en deltagers historie med alkoholbrug, herunder familiær historie, konsekvenser forbundet med brug og alder ved første brug.
|
Administreret ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2021001-AP-PFI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .