- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836442
PFI vaaralliset juojat, joilla on subkliininen PTSD
Integroitu henkilökohtainen palaute interventio vaarallisille juojille, joilla on subkliininen PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaarallinen juominen (eli alkoholin käyttötapa, joka lisää haitallisten terveysvaikutusten riskiä) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat erittäin yleisiä ja yleisesti esiintyviä tiloja, jotka liittyvät suurempaan vammaisuuteen, kuolleisuuteen ja huonoihin terveysvaikutuksiin verrattuna joko ehto yksin. Yli 25 % yhdysvaltalaisista aikuisista kannattaa vaarallista juomista, joka on yksi johtavista estettävissä olevien kuolemien syistä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Vaarallista juomista harjoittavien henkilöiden joukossa PTSD:n esiintyvyys on 27 % (eli 5,81 miljoonaa ihmistä), ja henkilöt, joilla on PTSD-oireita, ovat noin kolme kertaa todennäköisemmin hyväksyneet vaarallisen juomisen verrattuna niihin, joilla ei ole PTSD-oireita. Vaarallinen juominen ja PTSD-sairaus osoittavat kaksisuuntaisia ja transaktiovaikutuksia PTSD:n ja alkoholin käytön ylläpitämisen ja/tai pahenemisen välillä. Kuitenkaan empiirisesti tuettuja "kultastandardi" -hoitoja ei ole saatavilla, ja lupaavimpia interventioita leimaa huomattava kuluminen ja pieni vaikutuskoko. Siksi on tärkeää ottaa huomioon muovattavat tekijät, jotka ovat vaarallisten juomisen ja PTSD-suhteiden taustalla, jotta voidaan tiedottaa henkilökohtaisista näyttöön perustuvista interventioista tämän alipalveltujen väestön keskuudessa.
Vaarallisen juomisen ja PTSD:n transdiagnostinen tekijä on ahdistuneisuusherkkyys (AS). AS, joka määritellään ahdistuneisuuteen liittyvien tunteiden ja kognitioiden peloksi, on liittynyt positiivisesti vaaralliseen juomiseen ja selviytymiseen tähtääviin juomamotiiveihin. Kohonnut AS on myös osallistunut PTSD:n kehittämiseen ja ylläpitoon. AS voi olla taustalla (eli auttaa selittämään) vaarallisen juomisen ja PTSD:n yhteissairautta vahvistamalla PTSD-oireita ja motivoimalla juomista säätelemään tällaista vaikutusta. Huolimatta AS-interventioiden tehokkuudesta vaarallisen juomisen ja PTSD-oireiden vähentämisessä, integroitua interventiota, joka kohdistuisi erityisesti ASiin vaarallisen juomisen ja PTSD-oireiden yhteydessä, ei ole kehitetty tai testattu. Henkilökohtaiset palauteinterventiot (PFI) voivat auttaa korjaamaan tätä aukkoa, koska ne ovat osoittaneet tehokkuutta vaarallisten juomisen ja alkoholiin liittyvien seurausten vähentämisessä eri väestöryhmissä. PFI:n kohdistaa väärinkäsityksiin yksilön käyttäytymisestä ja todellisesta normatiivisesta käyttäytymisestä, korostaa näiden käyttäytymisen seurauksia ja tarjoaa strategioita niiden muokkaamiseen. Siten PFI:t ovat lyhyitä, kustannustehokkaita, helposti levitettäviä ja kliinisesti merkittäviä, kun otetaan huomioon PTSD:tä sairastavien vaarallisten juojien joukossa alhainen hoitoon hakeutuminen.
NIAAA:n vuosien 2017–2021 strategisen suunnitelman mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jonka tavoitteena on kehittää ja testata uuden tietokonepohjaisen PFI:n tehokkuutta vaarallisten juojien keskuudessa, joilla on vähintään subkliininen PTSD (ts. vähintään kaksi oiretta kussakin PTSD-oireryhmässä) ja kohonnut AS. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia tämän uuden PFI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta (1) ensisijaisiin tuloksiin, mukaan lukien juomiseen motivoivat tekijät ja alkoholiin liittyvään käyttäytymiseen, ja (2) toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien muutokset AS:ssa ja PTSD:ssä, ja (3) ) tutkimalla teoreettisesti merkityksellisiä välittäjiä/moderaattoreita. Seurantaarvioinnit suoritetaan testin jälkeen, viikon ja kuukauden kuluttua interventiosta. Yhteisöstä rekrytoidut vaaralliset juojat, joilla on vähintään subkliininen PTSD ja kohonnut AS (N=100), määrätään satunnaisesti alkoholi-PTSD-PFI:n (AP-PFI) tai aktiivisen vertailutilanteen (C-PFI) piiriin.
AP-PFI keskittyy palautteeseen alkoholikäyttäytymisestä PTSD-oireiden, AS:n ja selviytymissuuntautuneen alkoholinkäytön yhteydessä seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
Tavoite 1. Auttaa arvioimaan AP-PFI:n ja C-PFI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Arvioi alustavat toteutettavuuden ja tehokkuuden mittarit keskittyen seuraaviin:
- Rekrytointi/säilytysprosentti koko tutkimuksen ajan.
- Hoidon hyväksyttävyys testin jälkeen, hoidon käyttöaste viikon ja kuukauden seurannassa.
- Alkuteho testin jälkeisessä, viikon ja kuukauden seurannassa.
Tavoite 2. Auta RCT:n suorittamisessa AP-PFI:n ja C-PFI:n tehokkuuden tutkimiseksi.
Jälkitestissä osallistujat satunnaistettiin AP-PFI:hen (vs. C-PFI) raportoi:
H1A: Suurempi motivaatio/aikomus vähentää (eli vaarallisesta vaarattomaan) juomista.
H1B: AS:n alemmat tasot.
Viikon ja kuukauden seurannassa osallistujat satunnaistettiin AP-PFI:hen (vs. C-PFI) osoittaa:
H2A: Suurempi muutos vaarallisesta juomisesta vaarattomaan juomiseen. H2B: Alhaisempi alkoholinkäyttötiheys ja -määrä sekä vähentyneet juomisen negatiiviset seuraukset.
H2C: Pienempi PTSD-oireiden vakavuus.
Tutkiva tavoite 3. Tutki välittäjiä ja moderaattoreita. H3: AP-PFI:n vaikutukset (vs. C-PFI) seurantatuloksista (H2A; H2B; H2C) välittyvät: (1) motivaatio/aikomus vähentää juomista (H1A) ja (2) alempi AS (H1B).
H4: AP-PFI:n vaikutukset (vs. C-PFI) jälkitestin sekä viikon ja kuukauden seurantatulokset ovat suurempia naisilla (suhteessa miehiin).
H5: PTSD:n ja alkoholiin liittyvien seurausten (esim. halu, himo, motivaatio vähentää juomista, vaaralliset juomistasot) välisiä assosiaatioita hillitsee AUD:n perhehistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine Lebeaut, M.A.
- Puhelinnumero: 713-743-8056
- Sähköposti: amlebeaut@uh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andre Bizier, B.S.
- Puhelinnumero: 713-743-0946
- Sähköposti: abizier@central.uh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Pam Nizio, B.S.
- Puhelinnumero: 713-743-8056
- Sähköposti: niziopam@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Puhelinnumero: 713-743-8056
- Sähköposti: amlebeaut@uh.edu
-
Päätutkija:
- Michael Zvolensky, Ph.D
-
Päätutkija:
- Anka Vujanovic, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21 vuotta
- Nykyinen vaarallinen juomistapa (AUDIT-pisteet ≥ 8 miehillä ja ≥ 7 naisilla; tämä lähestymistapa ei sulje pois henkilöitä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö)
- Elinikäinen altistuminen DSM-5-kriteerille Traumaattinen tapahtuma, joka tukee vähintään kahta oireita kussakin DSM-5 PTSD -oireryhmässä.
- Kohonnut AS-pistemäärä (1 SD normaalin keskiarvon yläpuolella)
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen alkoholin tai muiden päihteiden käyttö
- Nykyinen/aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Nykyinen välitön itsemurhariski (eli viime kuukauden ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla)
- Nykyinen vakaa reseptiopioidien/bentsodiatsepiinien/positiivisen virtsan lääkeseulonta
- Nykyinen raskaus
- Kyvyttömyys antaa suullista tai kirjallista suostumusta
- Hengitysanalyysi (Alco-Sensor FST), joka arvioi veren alkoholipitoisuuden (BAC) yli 0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi-PTSD-PFI (AP-PFI)
Yhteisöstä värvätyt vaaralliset juojat, joilla on vähintään subkliininen PTSD ja kohonnut AS (N=100), määrätään satunnaisesti saamaan alkoholi-PTSD-PFI (AP-PFI) tai aktiivinen vertailukontrolliehto (C-PFI).
|
Integroitu tietokonepohjainen henkilökohtainen palauteinterventio, joka kohdistuu erityisesti ahdistuneisuusherkkyyteen vaarallisen juomisen ja PTSD-oireiden yhteydessä.
AP-PFI keskittyy palautteeseen alkoholikäyttäytymisestä PTSD-oireiden, AS:n ja selviytymissuuntautuneen alkoholinkäytön yhteydessä.
|
|
Muut: Active Comparison Condition (C-PFI)
Ajankohtaisen vertailun osallistujat saavat henkilökohtaista palautetta alkoholin käytöstä, mutta he eivät saa PTSD- tai AS-kohtaista henkilökohtaista palautetta.
C-PFI sisältää alkoholiin keskittyviä komponentteja, jotka ovat identtisiä AP-PFI:n kanssa (esim. alkoholiprofiilit, normatiivinen palaute).
Siksi on mahdollista erottaa henkilökohtaisen PTSD- ja AS-palautteen vaikutus henkilökohtaiseen alkoholipalautteeseen.
|
Ajankohtaisen vertailun osallistujat saavat henkilökohtaista palautetta alkoholin käytöstä, mutta he eivät saa PTSD- tai AS-kohtaista henkilökohtaista palautetta.
C-PFI sisältää alkoholiin keskittyviä komponentteja, jotka ovat identtisiä AP-PFI:n kanssa (esim. alkoholiprofiilit, normatiivinen palaute).
Siksi on mahdollista erottaa henkilökohtaisen PTSD- ja AS-palautteen vaikutus henkilökohtaiseen alkoholipalautteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuusherkkyystasoissa: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
Aikaikkuna: annetaan viikon ja kuukauden seurannassa
|
Lyhyen asteikon ahdistusherkkyysindeksi käyttää 5-kohdan Likert-asteikkoa ahdistuneisuusherkkyyden mittaamiseen.
Vähimmäisarvo on "erittäin vähän" ja maksimiarvo "erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
Tätä indeksiä käytetään arvioimaan muutoksia ahdistuneisuusherkkyydessä koko tutkimuksen ajan.
Hypoteesi 1b: Testin jälkeen osallistujat satunnaistettiin AP-PFI:hen (vs.
C-PFI) raportoi alhaisemmasta ahdistuneisuusherkkyydestä.
|
annetaan viikon ja kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset motivaatiossa/aikeissa vähentää juomista: Alkoholiportaat
Aikaikkuna: annetaan viikon ja kuukauden seurannassa
|
Alcohol Ladder on yksiosainen, luotettava mittari, joka arvioi yksilön motivaation muuttaa alkoholinkäyttöään.
Tikkaat sisältävät 10 puolta, ja ne pyytävät osallistujia arvioimaan valmiuksiaan muuttaa juomistapauksiaan kysymällä "Jokainen näiden tikkaiden askelma osoittaa, missä henkilö saattaa harkita juomansa vaihtamista.
Valitse numero, joka parhaiten vastaa nykyistä sijaintiasi."
Mitä korkeampi osallistuja arvostaa itseään tikkailla, sitä korkeampi on heidän valmiutensa muuttaa juomistaan.
Tätä mittaa käytetään arvioimaan muutoksia motivaatiossa vähentää juomista koko tutkimuksen ajan.
Hypoteesi 1a: Jälkitestissä osallistujat satunnaistettiin AP-PFI:hen (vs.
C-PFI) ilmoittaa suuremmasta motivaatiosta/aikomuksesta vähentää (eli vaarallisesta vaarattomaan) juomista.
|
annetaan viikon ja kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset vaarallisissa juomistapauksissa: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, viikon ja kuukauden seurannassa
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti arvioi juomistapoja ja niihin liittyviä seurauksia, ja se on pätevä, luotettava ja osoittaa erinomaista herkkyyttä mahdollisesti vaarallisten juojien havaitsemiseksi.
Vaikka kaikki osallistujat seulotaan täydellä mittauksella, kolme ensimmäistä kohtaa annetaan seurannassa arvioidakseen vaarallista alkoholin käyttöä ajan mittaan.
Hypoteesi 2a: Viikon ja kuukauden seurannassa osallistujat satunnaistettiin AP-PFI:hen (vs.
C-PFI) tulee osoittamaan suurempaa muutosta määrissä vaarallisesta juomiseen vaarattomaan.
|
annettiin lähtötilanteessa, viikon ja kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset alkoholin käytön tiheydessä ja määrässä: Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, viikon ja kuukauden seurannassa
|
Timeline Follow-Back (TLFB) on kalenteripohjainen kyselylomake, joka kerää tietoa viimeisten 30 päivän alkoholinkäytöstä ja on luotettava mittari.
Sen avulla arvioidaan alkoholinkäyttötiheyden ja -määrän muutoksia koko tutkimuksen ajan.
Hypoteesi 2b: viikon ja kuukauden seurannassa osallistujat satunnaistettiin AP-PFI:hen (vs.
C-PFI) osoittaa vähemmän alkoholin kulutusta ja määrää sekä vähentää juomisen negatiivisia seurauksia.
|
annettiin lähtötilanteessa, viikon ja kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset PTSD-oireiden vakavuudessa: DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: annettiin lähtötilanteessa, viikon ja kuukauden seurannassa
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) mittaa PTSD-oireiden vakavuutta, koska se liittyy "pahimpaan" traumaattiseen tapahtumaan, joka on hyväksytty osallistujan elinkaaren aikana.
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet, kun taas korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Sitä annetaan osallistujalle koko tutkimuksen ajan posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi.
Hypoteesi 2c: Viikon ja kuukauden seurannassa osallistujat satunnaistettiin AP-PFI:hen (vs.
C-PFI) vähentää PTSD-oireiden vakavuutta
|
annettiin lähtötilanteessa, viikon ja kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AP-PFI:n ja C-PFI:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Hoidon uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: annetaan kuukauden seurannassa
|
Intervention hyväksyttävyys (eli AP-PFI) arvioidaan hoidon uskottavuus/odotustavaa koskevalla kyselylomakkeella (TCEQ).
Tämä mitta on luotettava indeksi, jota käytetään arvioitaessa käsitystä hoidon uskottavuudesta/hoitoon liittyvistä odotuksista, mukaan lukien tyytyväisyys ja AP-PFI:n hyväksyttävyys suhteessa kontrolliin.
Lisäksi se arvioi, kuinka osallistujat uskovat, että interventio onnistuu vähentämään alkoholin käyttöä, PTSD-oireita ja ahdistuneisuusherkkyyttä, ja arvioi samalla myös odotettavissa olevaa alkoholinkäytön vähenemistä, PTSD-oireita ja ahdistuneisuusherkkyyttä (0-100 %).
|
annetaan kuukauden seurannassa
|
|
Arvioi AUD:n suvussa esiintyneiden PTSD:n ja alkoholiin liittyvien tulosten hallitsevaa roolia
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa
|
Arvioidaan Alcohol History Measure (AHM) -kyselylomakkeella, joka on 11-kohtainen kyselylomake, joka kerää tietoa osallistujan alkoholinkäyttöhistoriasta, mukaan lukien sukuhistoria, käytön seuraukset ja ensimmäisen käyttöiän ikä.
|
Annettu lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2021001-AP-PFI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .