Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PFI veszélyes ivók szubklinikai PTSD-vel

2022. július 20. frissítette: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Integrált, személyre szabott visszacsatolási beavatkozás szubklinikai PTSD-vel rendelkező veszélyes ivók számára

Jelen tanulmány célja, hogy segítséget nyújtson egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), amelynek célja egy új, számítógépes PFI hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése a legalább szubklinikai poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veszélyes alkoholfogyasztók körében (vagyis jóváhagyva legalább két tünet minden PTSD tünetcsoportban) és emelkedett szorongásérzékenység (AS). Ennek a vizsgálatnak a célja ennek az új PFI megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálata (1) az elsődleges kimenetelekre vonatkozóan, beleértve az ivással kapcsolatos motivációs tényezőket és az alkohollal kapcsolatos viselkedést, valamint (2) a másodlagos kimenetelekre, beleértve az AS és a PTSD változásait, és (3) ) elméletileg releváns közvetítők/moderátorok feltárása. Az utóellenőrzés a teszt után, egy héttel és egy hónappal a beavatkozás után történik. A közösségből toborzott, legalább szubklinikai PTSD-vel és emelkedett AS-vel (N=100) szenvedő, veszélyes alkoholfogyasztókat véletlenszerűen besorolják az Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) vagy egy aktív összehasonlító állapot (C-PFI) kezelésébe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A veszélyes ivás (azaz az alkoholfogyasztás olyan mintája, amely növeli a káros egészségügyi következmények kockázatát) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) nagyon elterjedt és gyakran előforduló állapotok, amelyek nagyobb rokkantsággal, halálozással és rossz egészségügyi következményekkel járnak, mint bármelyik feltétel önmagában. Az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 25%-a támogatja a veszélyes ivást, amely a megelőzhető halálok egyik vezető oka az Egyesült Államokban és világszerte. A veszélyes alkoholfogyasztásban részt vevő egyének körében a PTSD prevalenciája 27% (ez 5,81 millió embert tükröz), és a PTSD-tüneteket tapasztaló egyének nagyjából háromszor nagyobb valószínűséggel támogatják a veszélyes ivást, mint azok, akiknek nincs PTSD tünete. A veszélyes ivás és a PTSD komorbiditása kétirányú és tranzakciós hatásokat mutat a PTSD és az alkoholfogyasztás fenntartása és/vagy súlyosbodása között. Ennek ellenére nem állnak rendelkezésre empirikusan alátámasztott "arany standard" kezelések, és a legígéretesebb beavatkozásokat a jelentős kopás és a kis hatásméret jellemzi. Ezért fontos figyelembe venni azokat az alakítható tényezőket, amelyek a veszélyes ivás és a PTSD kapcsolatok hátterében állnak, hogy személyre szabott, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat tudjunk nyújtani ebben az alulszolgált populációban.

A veszélyes ivás és a PTSD transzdiagnosztikai tényezője a szorongásérzékenység (AS). Az AS, amelyet a szorongással kapcsolatos érzetektől és kognícióktól való félelemként határoztak meg, pozitívan kapcsolódik a veszélyes alkoholfogyasztáshoz és a megküzdésre irányuló alkoholfogyasztási motívumokhoz. Az emelt szintű AS a PTSD fejlesztésében és karbantartásában is szerepet kapott. Az AS alátámaszthatja (vagyis segíthet megmagyarázni) a veszélyes ivás-PTSD komorbiditást azáltal, hogy felerősíti a PTSD tüneteit, és motiválja az ivást az ilyen hatások csökkentésére. Annak ellenére, hogy az AS-beavatkozások hatékonyak a veszélyes ivás és a PTSD-tünetek csökkentésében, nem fejlesztettek ki vagy teszteltek integrált beavatkozást, amely kifejezetten az AS-t célozza meg a veszélyes ivás és a PTSD-tünetek összefüggésében. A személyre szabott visszacsatolási beavatkozások (PFI) segíthetnek orvosolni ezt a hiányosságot, mivel bebizonyították, hogy hatékonyan csökkentik a veszélyes ivás és az alkohollal kapcsolatos következményeket a különböző populációkban. A PFI az egyén viselkedésével és tényleges normatív viselkedésével kapcsolatos félreértésekre irányul, rávilágít e viselkedések következményeire, és stratégiákat kínál ezek módosítására. Így a PFI-k rövidek, költséghatékonyak, könnyen terjeszthetők és klinikailag relevánsak, mivel a PTSD-vel rendelkező veszélyes alkoholfogyasztók körében alacsony a kezelés iránti igény.

A NIAAA 2017–2021-es stratégiai tervével összhangban jelen tanulmány célja, hogy segítséget nyújtson egy randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT), amelynek célja egy új, számítógépes PFI hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése a legalább szubklinikai PTSD-ben (azaz minden PTSD tünetcsoportban legalább két tünetet támogat) és az emelkedett AS. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja ennek az új PFI-nek a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát (1) az elsődleges kimenetelekre vonatkozóan, beleértve az ivásra ösztönző motivációs tényezőket és az alkohollal kapcsolatos viselkedéseket, valamint (2) a másodlagos kimenetelekre, beleértve az AS és a PTSD változásait, és (3) ) elméletileg releváns közvetítők/moderátorok feltárása. Az utóellenőrzés a teszt után, egy héttel és egy hónappal a beavatkozás után történik. A közösségből toborzott, legalább szubklinikai PTSD-vel és emelkedett AS-vel (N=100) szenvedő, veszélyes alkoholfogyasztókat véletlenszerűen besorolják az Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) vagy egy aktív összehasonlító állapot (C-PFI) kezelésébe.

Az AP-PFI a PTSD-tünetek, az AS és a megküzdés-orientált alkoholfogyasztás összefüggésében az alkohol viselkedésével kapcsolatos visszajelzésekre fog összpontosítani, a következő célok elérése érdekében:

Cél 1. Segítség az AP-PFI és a C-PFI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésében.

Értékelje a megvalósíthatóság és a hatékonyság kezdeti mérőszámait, a következőkre összpontosítva:

  1. Toborzási/megtartási arányok a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  2. A kezelés elfogadhatósága az utóvizsgálatkor, a kezelés kihasználtsága egyhetes és egy hónapos utánkövetésnél.
  3. Kezdeti hatékonyság a teszt utáni, egyhetes és egy hónapos követéskor.

2. cél. Segítségnyújtás az RCT elvégzésében az AP-PFI és a C-PFI hatékonyságának vizsgálatához.

Az utóteszt során a résztvevőket véletlenszerűen besorolták az AP-PFI-be (vs. C-PFI) jelenti:

H1A: Nagyobb motiváció/szándék az ivás csökkentésére (azaz a veszélyesről a nem veszélyesre).

H1B: Az AS alacsonyabb szintjei.

Az egyhetes és egy hónapos követés során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs. C-PFI) a következőket fogja mutatni:

H2A: Az arányok nagyobb változása a veszélyesről a nem veszélyes ivásra. H2B: Alacsonyabb alkoholfogyasztás gyakorisága és mennyisége, valamint az ivás negatív következményei.

H2C: Alacsonyabb PTSD tünetek súlyossága.

Feltáró cél 3. A közvetítők és a moderátorok feltárása. H3: Az AP-PFI hatásai (vs. C-PFI) a nyomon követési eredményeket (H2A; H2B; H2C) a következők közvetítik: (1) az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motiváció/szándék (H1A) és (2) az AS (H1B) alacsonyabb szintje.

H4: Az AP-PFI hatásai (vs. C-PFI) az utóteszt és az egyhetes és egy hónapos utánkövetési eredmények nagyobbak lesznek a női résztvevők (a férfiakhoz képest) körében.

H5: A PTSD és az alkohollal kapcsolatos kimenetelek (pl. késztetések, sóvárgás, alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motiváció, veszélyes alkoholfogyasztás) közötti összefüggéseket az AUD családi anamnézisei mérséklik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Antoine Lebeaut, M.A.
  • Telefonszám: 713-743-8056
  • E-mail: amlebeaut@uh.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Zvolensky, Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Anka Vujanovic, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 21 éves kor
  • Jelenlegi veszélyes ivási szokások (AUDIT pontszám ≥ 8 férfiaknál és ≥ 7 nőknél; ez a megközelítés nem zárja ki az alkoholfogyasztási zavarral küzdő személyeket)
  • Élethosszig tartó kitettség a DSM-5 kritériumnak Traumás esemény, amely legalább két tünetet támogat minden DSM-5 PTSD tünetcsoportban.
  • Emelkedett AS-pontszám (1 SD-vel a normatív átlag felett)
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű alkohol- vagy egyéb szerhasználat kezelés
  • Jelenlegi/múltbeli bipoláris vagy pszichotikus zavar
  • Az öngyilkosság jelenlegi küszöbön álló kockázata (azaz szándékos vagy tervben lévő múlt havi gondolatok)
  • A vényköteles opioidok/benzodiazepinek/pozitív vizelet gyógyszerszűrés jelenlegi stabil használata
  • Jelenlegi terhesség
  • Képtelenség szóbeli vagy írásbeli beleegyezés megadására
  • Légzésanalízis (Alco-Sensor FST), amely 0 feletti véralkohol-koncentrációt (BAC) becsül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
A közösségből toborzott, legalább szubklinikai PTSD-vel és emelkedett AS-vel (N=100) szenvedő, veszélyes alkoholfogyasztókat véletlenszerűen besorolják az Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) vagy egy aktív összehasonlító kontroll állapot (C-PFI) kezelésébe.
Integrált számítógép-alapú, személyre szabott visszacsatolási beavatkozás, amely kifejezetten a szorongásérzékenységet célozza meg a veszélyes alkoholfogyasztás és a PTSD tüneteivel összefüggésben. Az AP-PFI a PTSD-tünetek, az AS és a megküzdés-orientált alkoholfogyasztás összefüggésében az alkohol viselkedésével kapcsolatos visszajelzésekre összpontosít.
Egyéb: Aktív összehasonlító állapot (C-PFI)
Az idő szerinti összehasonlításban résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak az alkoholfogyasztásról, de nem kapnak PTSD-vel vagy AS-vel kapcsolatos személyre szabott visszajelzést. A C-PFI tartalmazni fogja az AP-PFI-ben megadottakkal azonos, alkoholra összpontosító összetevőket (pl. alkoholprofilok, normatív visszajelzések). Ezért lehetséges lesz elkülöníteni a személyre szabott PTSD és AS visszajelzések hatását a személyre szabott alkoholos visszajelzésekkel szemben.
Az idő szerinti összehasonlításban résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak az alkoholfogyasztásról, de nem kapnak PTSD-vel vagy AS-vel kapcsolatos személyre szabott visszajelzést. A C-PFI tartalmazni fogja az AP-PFI-ben megadottakkal azonos, alkoholra összpontosító összetevőket (pl. alkoholprofilok, normatív visszajelzések). Ezért lehetséges lesz elkülöníteni a személyre szabott PTSD és AS visszajelzések hatását a személyre szabott alkoholos visszajelzésekkel szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásérzékenységi szintek változásai: Rövid skálájú szorongásérzékenységi index (SSASI)
Időkeret: egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
A rövid skálájú szorongásérzékenységi index egy 5 tételes Likert-skálát használ a szorongásérzékenység mérésére. A minimális érték "nagyon kevés", a maximális érték "nagyon sok". A magasabb pontszám magasabb szintű szorongásérzékenységet jelez. Ezt az indexet fogják használni a szorongásérzékenységi szint változásainak értékelésére a vizsgálat során. 1b hipotézis: Az utóteszt során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs. C-PFI) alacsonyabb szintű szorongásérzékenységről számol be.
egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
Változások az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motivációban/szándékban: Az alkohollétra
Időkeret: egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
Az alkohollétra egy egypontos, megbízható mérőszám, amely felméri az egyén motivációját az alkoholfogyasztás megváltoztatására. A létra 10 fokot tartalmaz, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az ivási szokásaik megváltoztatására való készséget a következő kérdéssel: „A létra minden foka megmutatja, hol gondolkodik egy személy az alkoholfogyasztás megváltoztatásán. Válassza ki azt a számot, amely a legjobban illik a jelenlegi helyéhez." Minél magasabbra értékelik magukat a résztvevők a ranglétrán, annál nagyobb hajlandóságot mutatnak arra, hogy megváltoztassák az ivásukat. Ezt az intézkedést az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motiváció változásainak értékelésére fogják használni a vizsgálat során. 1a hipotézis: Az utóteszt során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs. C-PFI) nagyobb motivációról/szándékról számol be az alkoholfogyasztás csökkentésére (azaz a veszélyesről a nem veszélyesre).
egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
Változások a veszélyes ivási szokásokban: Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt felméri az ivási szokásokat és a kapcsolódó következményeket, és érvényes, megbízható, és kiváló érzékenységet mutat a potenciálisan veszélyes alkoholfogyasztók kimutatására. Bár az összes résztvevőt a teljes méréssel átvizsgálják, az első három elemet a nyomon követés során adják be, hogy értékeljék a veszélyes alkoholfogyasztást az idő múlásával. 2a hipotézis: Az egyhetes és egy hónapos követés során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs. C-PFI) nagyobb változást fog mutatni a veszélyes ivásról a nem veszélyes ivásra.
kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
Változások az alkoholfogyasztás gyakoriságában és mennyiségében: Timeline Follow-Back
Időkeret: kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
A Timeline Follow-Back (TLFB) egy naptár alapú kérdőív, amely információkat gyűjt az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásáról, és megbízható mérőszám. Ezt az alkoholfogyasztás gyakoriságában és mennyiségében bekövetkezett változások értékelésére fogják használni a vizsgálat során. 2b hipotézis: az egyhetes és egy hónapos utánkövetés során a résztvevőket randomizálták az AP-PFI-be (vs. C-PFI) csökkenti az alkoholfogyasztás gyakoriságát és mennyiségét, valamint csökkenti az ivás negatív következményeit.
kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
Változások a PTSD tüneteinek súlyosságában: A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája a PTSD tüneteinek súlyosságát méri, mivel a résztvevő élete során jóváhagyott „legrosszabb” traumás eseményhez kapcsolódik. A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el, míg a magasabb pontszámok a tünetek magasabb súlyosságát jelentik. A vizsgálat során a résztvevőknek beadják, hogy felmérjék a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat. 2c hipotézis: Az egyhetes és egy hónapos utánkövetés során a résztvevőket randomizálták az AP-PFI-be (vs. C-PFI) alacsonyabb PTSD-tünetek súlyosságát mutatja
kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az AP-PFI és a C-PFI megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát: Kezelés hitelessége/elvárásai kérdőív
Időkeret: egy hónapos utánkövetés során adják be
A beavatkozás (azaz AP-PFI) elfogadhatóságát a kezelési hitelesség/elvárás kérdőív (TCEQ) segítségével értékelik. Ez a mérőszám egy megbízható index, amelyet a kezelés hitelességének/kezeléssel kapcsolatos elvárásainak megítélésére használnak fel, beleértve az elégedettséget és az AP-PFI elfogadhatóságát a kontrollhoz viszonyítva. Ezenkívül felméri, hogy a résztvevők hogyan vélik sikeresnek a beavatkozást az alkoholfogyasztás, a PTSD-tünetek és a szorongásérzékenység csökkentése szempontjából, valamint felméri az alkoholfogyasztás, a PTSD-tünetek és a szorongásérzékenység várható csökkenését (0-100%).
egy hónapos utánkövetés során adják be
Értékelje az AUD családi anamnézisének moderáló szerepét a PTSD-ben és az alkohollal kapcsolatos kimenetelekben
Időkeret: Kiinduláskor adják be
Az Alcohol History Measure (AHM) segítségével értékelik, amely egy 11 elemből álló kérdőív, amely információkat gyűjt a résztvevők alkoholfogyasztásának történetéről, beleértve a családi előzményeket, a használat következményeit és az első használat életkorát.
Kiinduláskor adják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY2021001-AP-PFI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)

3
Iratkozz fel