- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04836442
PFI veszélyes ivók szubklinikai PTSD-vel
Integrált, személyre szabott visszacsatolási beavatkozás szubklinikai PTSD-vel rendelkező veszélyes ivók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veszélyes ivás (azaz az alkoholfogyasztás olyan mintája, amely növeli a káros egészségügyi következmények kockázatát) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) nagyon elterjedt és gyakran előforduló állapotok, amelyek nagyobb rokkantsággal, halálozással és rossz egészségügyi következményekkel járnak, mint bármelyik feltétel önmagában. Az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 25%-a támogatja a veszélyes ivást, amely a megelőzhető halálok egyik vezető oka az Egyesült Államokban és világszerte. A veszélyes alkoholfogyasztásban részt vevő egyének körében a PTSD prevalenciája 27% (ez 5,81 millió embert tükröz), és a PTSD-tüneteket tapasztaló egyének nagyjából háromszor nagyobb valószínűséggel támogatják a veszélyes ivást, mint azok, akiknek nincs PTSD tünete. A veszélyes ivás és a PTSD komorbiditása kétirányú és tranzakciós hatásokat mutat a PTSD és az alkoholfogyasztás fenntartása és/vagy súlyosbodása között. Ennek ellenére nem állnak rendelkezésre empirikusan alátámasztott "arany standard" kezelések, és a legígéretesebb beavatkozásokat a jelentős kopás és a kis hatásméret jellemzi. Ezért fontos figyelembe venni azokat az alakítható tényezőket, amelyek a veszélyes ivás és a PTSD kapcsolatok hátterében állnak, hogy személyre szabott, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat tudjunk nyújtani ebben az alulszolgált populációban.
A veszélyes ivás és a PTSD transzdiagnosztikai tényezője a szorongásérzékenység (AS). Az AS, amelyet a szorongással kapcsolatos érzetektől és kognícióktól való félelemként határoztak meg, pozitívan kapcsolódik a veszélyes alkoholfogyasztáshoz és a megküzdésre irányuló alkoholfogyasztási motívumokhoz. Az emelt szintű AS a PTSD fejlesztésében és karbantartásában is szerepet kapott. Az AS alátámaszthatja (vagyis segíthet megmagyarázni) a veszélyes ivás-PTSD komorbiditást azáltal, hogy felerősíti a PTSD tüneteit, és motiválja az ivást az ilyen hatások csökkentésére. Annak ellenére, hogy az AS-beavatkozások hatékonyak a veszélyes ivás és a PTSD-tünetek csökkentésében, nem fejlesztettek ki vagy teszteltek integrált beavatkozást, amely kifejezetten az AS-t célozza meg a veszélyes ivás és a PTSD-tünetek összefüggésében. A személyre szabott visszacsatolási beavatkozások (PFI) segíthetnek orvosolni ezt a hiányosságot, mivel bebizonyították, hogy hatékonyan csökkentik a veszélyes ivás és az alkohollal kapcsolatos következményeket a különböző populációkban. A PFI az egyén viselkedésével és tényleges normatív viselkedésével kapcsolatos félreértésekre irányul, rávilágít e viselkedések következményeire, és stratégiákat kínál ezek módosítására. Így a PFI-k rövidek, költséghatékonyak, könnyen terjeszthetők és klinikailag relevánsak, mivel a PTSD-vel rendelkező veszélyes alkoholfogyasztók körében alacsony a kezelés iránti igény.
A NIAAA 2017–2021-es stratégiai tervével összhangban jelen tanulmány célja, hogy segítséget nyújtson egy randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT), amelynek célja egy új, számítógépes PFI hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése a legalább szubklinikai PTSD-ben (azaz minden PTSD tünetcsoportban legalább két tünetet támogat) és az emelkedett AS. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja ennek az új PFI-nek a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát (1) az elsődleges kimenetelekre vonatkozóan, beleértve az ivásra ösztönző motivációs tényezőket és az alkohollal kapcsolatos viselkedéseket, valamint (2) a másodlagos kimenetelekre, beleértve az AS és a PTSD változásait, és (3) ) elméletileg releváns közvetítők/moderátorok feltárása. Az utóellenőrzés a teszt után, egy héttel és egy hónappal a beavatkozás után történik. A közösségből toborzott, legalább szubklinikai PTSD-vel és emelkedett AS-vel (N=100) szenvedő, veszélyes alkoholfogyasztókat véletlenszerűen besorolják az Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) vagy egy aktív összehasonlító állapot (C-PFI) kezelésébe.
Az AP-PFI a PTSD-tünetek, az AS és a megküzdés-orientált alkoholfogyasztás összefüggésében az alkohol viselkedésével kapcsolatos visszajelzésekre fog összpontosítani, a következő célok elérése érdekében:
Cél 1. Segítség az AP-PFI és a C-PFI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésében.
Értékelje a megvalósíthatóság és a hatékonyság kezdeti mérőszámait, a következőkre összpontosítva:
- Toborzási/megtartási arányok a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A kezelés elfogadhatósága az utóvizsgálatkor, a kezelés kihasználtsága egyhetes és egy hónapos utánkövetésnél.
- Kezdeti hatékonyság a teszt utáni, egyhetes és egy hónapos követéskor.
2. cél. Segítségnyújtás az RCT elvégzésében az AP-PFI és a C-PFI hatékonyságának vizsgálatához.
Az utóteszt során a résztvevőket véletlenszerűen besorolták az AP-PFI-be (vs. C-PFI) jelenti:
H1A: Nagyobb motiváció/szándék az ivás csökkentésére (azaz a veszélyesről a nem veszélyesre).
H1B: Az AS alacsonyabb szintjei.
Az egyhetes és egy hónapos követés során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs. C-PFI) a következőket fogja mutatni:
H2A: Az arányok nagyobb változása a veszélyesről a nem veszélyes ivásra. H2B: Alacsonyabb alkoholfogyasztás gyakorisága és mennyisége, valamint az ivás negatív következményei.
H2C: Alacsonyabb PTSD tünetek súlyossága.
Feltáró cél 3. A közvetítők és a moderátorok feltárása. H3: Az AP-PFI hatásai (vs. C-PFI) a nyomon követési eredményeket (H2A; H2B; H2C) a következők közvetítik: (1) az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motiváció/szándék (H1A) és (2) az AS (H1B) alacsonyabb szintje.
H4: Az AP-PFI hatásai (vs. C-PFI) az utóteszt és az egyhetes és egy hónapos utánkövetési eredmények nagyobbak lesznek a női résztvevők (a férfiakhoz képest) körében.
H5: A PTSD és az alkohollal kapcsolatos kimenetelek (pl. késztetések, sóvárgás, alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motiváció, veszélyes alkoholfogyasztás) közötti összefüggéseket az AUD családi anamnézisei mérséklik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonszám: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andre Bizier, B.S.
- Telefonszám: 713-743-0946
- E-mail: abizier@central.uh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Pam Nizio, B.S.
- Telefonszám: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonszám: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Zvolensky, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Anka Vujanovic, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 21 éves kor
- Jelenlegi veszélyes ivási szokások (AUDIT pontszám ≥ 8 férfiaknál és ≥ 7 nőknél; ez a megközelítés nem zárja ki az alkoholfogyasztási zavarral küzdő személyeket)
- Élethosszig tartó kitettség a DSM-5 kritériumnak Traumás esemény, amely legalább két tünetet támogat minden DSM-5 PTSD tünetcsoportban.
- Emelkedett AS-pontszám (1 SD-vel a normatív átlag felett)
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű alkohol- vagy egyéb szerhasználat kezelés
- Jelenlegi/múltbeli bipoláris vagy pszichotikus zavar
- Az öngyilkosság jelenlegi küszöbön álló kockázata (azaz szándékos vagy tervben lévő múlt havi gondolatok)
- A vényköteles opioidok/benzodiazepinek/pozitív vizelet gyógyszerszűrés jelenlegi stabil használata
- Jelenlegi terhesség
- Képtelenség szóbeli vagy írásbeli beleegyezés megadására
- Légzésanalízis (Alco-Sensor FST), amely 0 feletti véralkohol-koncentrációt (BAC) becsül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
A közösségből toborzott, legalább szubklinikai PTSD-vel és emelkedett AS-vel (N=100) szenvedő, veszélyes alkoholfogyasztókat véletlenszerűen besorolják az Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) vagy egy aktív összehasonlító kontroll állapot (C-PFI) kezelésébe.
|
Integrált számítógép-alapú, személyre szabott visszacsatolási beavatkozás, amely kifejezetten a szorongásérzékenységet célozza meg a veszélyes alkoholfogyasztás és a PTSD tüneteivel összefüggésben.
Az AP-PFI a PTSD-tünetek, az AS és a megküzdés-orientált alkoholfogyasztás összefüggésében az alkohol viselkedésével kapcsolatos visszajelzésekre összpontosít.
|
Egyéb: Aktív összehasonlító állapot (C-PFI)
Az idő szerinti összehasonlításban résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak az alkoholfogyasztásról, de nem kapnak PTSD-vel vagy AS-vel kapcsolatos személyre szabott visszajelzést.
A C-PFI tartalmazni fogja az AP-PFI-ben megadottakkal azonos, alkoholra összpontosító összetevőket (pl. alkoholprofilok, normatív visszajelzések).
Ezért lehetséges lesz elkülöníteni a személyre szabott PTSD és AS visszajelzések hatását a személyre szabott alkoholos visszajelzésekkel szemben.
|
Az idő szerinti összehasonlításban résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak az alkoholfogyasztásról, de nem kapnak PTSD-vel vagy AS-vel kapcsolatos személyre szabott visszajelzést.
A C-PFI tartalmazni fogja az AP-PFI-ben megadottakkal azonos, alkoholra összpontosító összetevőket (pl. alkoholprofilok, normatív visszajelzések).
Ezért lehetséges lesz elkülöníteni a személyre szabott PTSD és AS visszajelzések hatását a személyre szabott alkoholos visszajelzésekkel szemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongásérzékenységi szintek változásai: Rövid skálájú szorongásérzékenységi index (SSASI)
Időkeret: egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
|
A rövid skálájú szorongásérzékenységi index egy 5 tételes Likert-skálát használ a szorongásérzékenység mérésére.
A minimális érték "nagyon kevés", a maximális érték "nagyon sok".
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongásérzékenységet jelez.
Ezt az indexet fogják használni a szorongásérzékenységi szint változásainak értékelésére a vizsgálat során.
1b hipotézis: Az utóteszt során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs.
C-PFI) alacsonyabb szintű szorongásérzékenységről számol be.
|
egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
|
Változások az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motivációban/szándékban: Az alkohollétra
Időkeret: egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
|
Az alkohollétra egy egypontos, megbízható mérőszám, amely felméri az egyén motivációját az alkoholfogyasztás megváltoztatására.
A létra 10 fokot tartalmaz, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az ivási szokásaik megváltoztatására való készséget a következő kérdéssel: „A létra minden foka megmutatja, hol gondolkodik egy személy az alkoholfogyasztás megváltoztatásán.
Válassza ki azt a számot, amely a legjobban illik a jelenlegi helyéhez."
Minél magasabbra értékelik magukat a résztvevők a ranglétrán, annál nagyobb hajlandóságot mutatnak arra, hogy megváltoztassák az ivásukat.
Ezt az intézkedést az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló motiváció változásainak értékelésére fogják használni a vizsgálat során.
1a hipotézis: Az utóteszt során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs.
C-PFI) nagyobb motivációról/szándékról számol be az alkoholfogyasztás csökkentésére (azaz a veszélyesről a nem veszélyesre).
|
egyhetes és egy hónapos utánkövetésben adják be
|
Változások a veszélyes ivási szokásokban: Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt felméri az ivási szokásokat és a kapcsolódó következményeket, és érvényes, megbízható, és kiváló érzékenységet mutat a potenciálisan veszélyes alkoholfogyasztók kimutatására.
Bár az összes résztvevőt a teljes méréssel átvizsgálják, az első három elemet a nyomon követés során adják be, hogy értékeljék a veszélyes alkoholfogyasztást az idő múlásával.
2a hipotézis: Az egyhetes és egy hónapos követés során a résztvevőket véletlenszerűen AP-PFI-be sorolták (vs.
C-PFI) nagyobb változást fog mutatni a veszélyes ivásról a nem veszélyes ivásra.
|
kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
|
Változások az alkoholfogyasztás gyakoriságában és mennyiségében: Timeline Follow-Back
Időkeret: kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
|
A Timeline Follow-Back (TLFB) egy naptár alapú kérdőív, amely információkat gyűjt az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásáról, és megbízható mérőszám.
Ezt az alkoholfogyasztás gyakoriságában és mennyiségében bekövetkezett változások értékelésére fogják használni a vizsgálat során.
2b hipotézis: az egyhetes és egy hónapos utánkövetés során a résztvevőket randomizálták az AP-PFI-be (vs.
C-PFI) csökkenti az alkoholfogyasztás gyakoriságát és mennyiségét, valamint csökkenti az ivás negatív következményeit.
|
kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
|
Változások a PTSD tüneteinek súlyosságában: A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
|
A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája a PTSD tüneteinek súlyosságát méri, mivel a résztvevő élete során jóváhagyott „legrosszabb” traumás eseményhez kapcsolódik.
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el, míg a magasabb pontszámok a tünetek magasabb súlyosságát jelentik.
A vizsgálat során a résztvevőknek beadják, hogy felmérjék a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat.
2c hipotézis: Az egyhetes és egy hónapos utánkövetés során a résztvevőket randomizálták az AP-PFI-be (vs.
C-PFI) alacsonyabb PTSD-tünetek súlyosságát mutatja
|
kiinduláskor, egyhetes és egy hónapos utánkövetés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az AP-PFI és a C-PFI megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát: Kezelés hitelessége/elvárásai kérdőív
Időkeret: egy hónapos utánkövetés során adják be
|
A beavatkozás (azaz AP-PFI) elfogadhatóságát a kezelési hitelesség/elvárás kérdőív (TCEQ) segítségével értékelik.
Ez a mérőszám egy megbízható index, amelyet a kezelés hitelességének/kezeléssel kapcsolatos elvárásainak megítélésére használnak fel, beleértve az elégedettséget és az AP-PFI elfogadhatóságát a kontrollhoz viszonyítva.
Ezenkívül felméri, hogy a résztvevők hogyan vélik sikeresnek a beavatkozást az alkoholfogyasztás, a PTSD-tünetek és a szorongásérzékenység csökkentése szempontjából, valamint felméri az alkoholfogyasztás, a PTSD-tünetek és a szorongásérzékenység várható csökkenését (0-100%).
|
egy hónapos utánkövetés során adják be
|
Értékelje az AUD családi anamnézisének moderáló szerepét a PTSD-ben és az alkohollal kapcsolatos kimenetelekben
Időkeret: Kiinduláskor adják be
|
Az Alcohol History Measure (AHM) segítségével értékelik, amely egy 11 elemből álló kérdőív, amely információkat gyűjt a résztvevők alkoholfogyasztásának történetéről, beleértve a családi előzményeket, a használat következményeit és az első használat életkorát.
|
Kiinduláskor adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2021001-AP-PFI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDepresszió | Szorongásos zavarok | Pszihés szorongás | Dohányfüggőség | Dohányzás, Dohányzás | Dohányzás, cigarettaEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterIsmeretlen
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveSzorongásos zavarok | Szorongás | Dohányfüggőség | Dohányzás, Dohányzás | Dohányzás, cigarettaEgyesült Államok
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ToborzásSzorongás | Alkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveSzerhasználat | Klinikai vizsgálat | Visszajelzés, PszichológiaiEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohol fogyasztásEgyesült Államok
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok